Zusätzliche Chargen werden wegen nicht ordnungsgemäßer Funktion des Autoinjektors zurückgerufen
Utl.: Zusätzliche Chargen werden wegen nicht ordnungsgemäßer
Funktion des Autoinjektors zurückgerufen =
Wien (OTS) - EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem
FertigPen (Adrenalin) und EpiPen Junior 150 Mikrogramm
Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin) sind seit 30.03.1998
nach dem MRP/DCP Verfahren für die Notfallbehandlung bei schweren
allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z. B. Insektenstiche oder
–bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene, sowie bei
idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie,
zugelassen.
Das Unternehmen Meda Pharma GmbH erhielt zwei Kundenreklamationen
weltweit (außerhalb Österreichs) betreffend EpiPen 300 Mikrogramm
Injektionslösung in einem FertigPen, in denen die nicht
ordnungsgemäße Funktion des Autoinjektors berichtet wurde. Konkret
konnte in diesen seltenen Fällen der Pen im Rahmen einer
beabsichtigten Anwendung nicht ausgelöst werden.
In Österreich sind (nach dem Rückruf vom 23. März 2017 zur
Chargennummer 5FA665N) nun auch die Chargen mit der Chargennummer
6FA292W, 6FA293AA (EpiPen 300 Mikrogramm), verwendbar bis 30.09.2017
und 5ED824P (EpiPen Junior 150 Mikrogramm), verwendbar bis
30.04.2017, betroffen.
Keine Meldungen in Österreich
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) liegt aus
dem in Frage stehenden Zeitraum keine diesbezügliche Meldung zu den
betroffenen Chargen aus Österreich vor. Auf europäischer Ebene wurde
ein Rückruf bis auf Patientenebene eingeleitet
Empfehlungen für Patienten:
- In Übereinstimmung mit der gültigen Gebrauchsinformation sollte
die Empfehlung grundsätzlich immer zwei Pens mit sich zuführen,
beachtet werden.
- Patienten, die einen EpiPen der betroffenen Chargen bereits
erfolgreich verwendet haben, brauchen sich in diesem Fall
nachträglich nicht zu sorgen.
- Patienten, die einen EpiPen der betroffenen Chargen bei sich
tragen, werden aufgefordert, diesen in die nächstgelegene Apotheke
zurückzubringen. Sie erhalten kostenlos Ersatz
Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen:
- Sperre etwaiger Lagerbestände.
- Bitte informieren Sie als Großhandel, Apotheke oder Bezieher
gegebenenfalls alle von Ihnen belieferten Stellen und holen Sie die
betroffenen Chargen von diesen zurück.
- Bitte zeigen Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im
Zusammenhang mit diesem Qualitätsmangel über das nationale
Meldesystem an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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