MedAustron Teilchenbeschleuniger erfolgreich zertifiziert

Wiener Neustadt (OTS) - Mit dem erfolgreichen Abschluss des
Zertifizierungsverfahrens hat MedAustron die letzte Hürde am Weg zur
Zulassung als Krebsbehandlungszentrum genommen. Der
Teilchenbeschleuniger gilt nun als geprüftes Medizinprodukt und darf
ab sofort für die Bestrahlung von Patientinnen und Patienten
eingesetzt werden.

Der Teilchenbeschleuniger von MedAustron ist nicht nur eine
einzigartige Maschine, sondern ab sofort auch eine CE-zertifizierte
Anlage. Gemäß der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
wurde die Anlage einer umfassenden Prüfung unterzogen, um
sicherzustellen, dass sie den Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen genügt. Zusätzlich musste MedAustron weitere
europäischen Richtlinien einhalten. Die Zertifizierungen nach der
Richtlinie 93/42/EWG erfolgen durch eine Benannte Stelle, im Fall von
MedAustron war dies die mdc medical device certification GmbH mit
Sitz in Stuttgart und einer Niederlassung in Wien.

„Der Erhalt des Zertifikats markiert einen besonderen Tag für
MedAustron. Was vor vielen Jahren als vage Idee begonnen hat und in
den Jahren der Planung nicht unumstritten war, ist nun Realität
geworden. Heute ist klar, dass die weitsichtige Entscheidung des
Landes Niederösterreich, in der Person von Landeshauptmann Dr. Erwin
Pröll, MedAustron umzusetzen und damit in die Zukunft zu investieren,
richtig war. Da ich das Projekt MedAustron bereits von Anbeginn
begleiten durfte, bin ich sehr stolz, dass das Zentrum nun den
Patientenbetrieb aufnehmen darf und damit Menschen mit speziellen
Tumoren Hoffnung im Kampf gegen ihre heimtückische Krankheit geben
wird“, kommentiert der MedAustron Aufsichtsratsvorsitzende Mag. Klaus
Schneeberger den Meilenstein.

Etwa 200 Hersteller aus über 20 Ländern lieferten jene Komponenten,
die den MedAustron-Beschleuniger bilden. Konzipiert wurde die Anlage
von MedAustron-Physikern und -Ingenieuren mit Unterstützung von
Experten des Europäischen Kernforschungszentrums CERN. Wird eine
derartige Maschine zur Behandlung von Patientinnen und Patienten
eingesetzt, so sind die Sicherheitsanforderungen besonders hoch und
das Prüfverfahren ist dementsprechend umfangreich.

Das Verfahren mit der Benannten Stelle verlief in mehreren
Abschnitten: Das erste Audit durch mdc fand im Juni dieses Jahres
statt und weitere Prüfungen erfolgten teilweise vor Ort, teilweise
anhand eingereichter Dokumente kontinuierlich bis November.
Gegenstand war dabei nicht nur die Technische Dokumentation der
Anlage, sondern auch das Qualitätsmanagementsystem, das sämtliche
Prozesse in der täglichen Arbeit am Beschleuniger regelt. In Summe
wurden etwa 8.000 Dokumente angefertigt. Nach der finalen, positiven
Beurteilung durch mdc und der Konformitätserklärung beim
Gesundheitsministerium durch MedAustron als Hersteller des
Beschleunigers, erlangte das Zentrum nun seine rechtskräftige
Benützungsbewilligung.

Der erfolgreiche Abschluss des Zertifizierungsverfahrens stellt den
letzten Schritt am Weg zu den Patientenbehandlungen dar. Bereits seit
September ist MedAustron offiziell ein Ambulatorium nach dem
Krankenanstaltengesetz. Mit dem positiven CE-Bescheid wurde nun auch
die letzte Auflage erfüllt, um mit den Protonenbestrahlungen beginnen
zu können. Erste Patientinnen und Patienten waren in den vergangenen
Wochen bereits zur Konsultation und Vorbereitung bei MedAustron und
starten nun ihre Bestrahlungszyklen.

„Die erfolgreiche Zertifizierung ist ein besonderer Meilenstein für
MedAustron. Es ist bemerkenswert, dass es gelungen ist, aus unserem
einzigartigen Teilchenbeschleuniger ein zertifiziertes Medizinprodukt
zu machen. Wir bedanken uns bei all jenen, die dazu beigetragen
haben, und freuen uns sehr darauf, gemeinsam mit unserem Team nun als
Behandlungszentrum durchstarten zu können“, so die beiden
MedAustron-Geschäftsführer DI Alfred Zens, MBA, und Prof. Dr. Eugen
B. Hug.

Zu Beginn werden gemäß den technischen Rahmenbedingungen Patientinnen
und Patienten mit jenen Indikationen behandelt, für die sich die
Ionentherapie bereits etabliert hat: Menschen mit Hirntumoren,
Tumoren an der Schädelbasis oder dem Rückenmark, sowie Tumore im
Bereich des Beckens. In weiterer Folge wird das Indikationsspektrum
erweitert, dies geht auch Hand in Hand mit der schrittweisen
Inbetriebnahme der übrigen Bestrahlungsräume und Teilchenarten, die
2020 abgeschlossen sein wird. Gleichzeitig erhöht sich auch die Zahl
der Patienten, die pro Jahr behandelt werden können: im kommenden
Jahr werden es rund 150 Patienten, 2020 etwa 1.000 sein.

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