GSK setzt weitere Schritte um den Zugang zu Arzneimitteln in den ärmsten Länder der Welt zu erweitern

Wien (OTS) -

  • Neuer Ansatz bezüglich IP (Intellectual Property, Geistiges Eigentum) unter Einbeziehung der wirtschaftlichen Reife eines Landes
  • Kein Antrag auf Patentschutz in den am geringsten entwickelten Ländern (LDCs) und Staaten mit geringem Einkommen (LICs)
  • Gewährung von Lizenzen an Generika-Hersteller, um GSK Arzneimittel in Ländern mit geringerem Einkommen bereitzustellen
  • Intention, zukünftige Onkologie-Produkte in ein Patent-Pooling zu übertragen
  • Untersuchung der Möglichkeit der Zusammenarbeit mit dem Medicines Patent Pool als Antwort auf die zunehmende Belastung durch Krebserkrankungen in den Entwicklungsländern
  • Verpflichtung, Informationen über das GSK Patent-Portfolio frei verfügbar zu machen
  • GSK ist Nr. 1 im aktuellen Access to Medicine Index 


Vor dem Treffen des UN High Level Panels on Access to Medicines am 31.3.2016 hat der CEO von GSK, Sir Andrew Witty, eine Reihe von Maßnahmen vorgestellt, die dazu beitragen sollen, dass mehr Menschen in den ärmsten Ländern der Welt Zugang zu innovativen GSK Arzneimitteln haben. 

GSK verpflichtet sich, die Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem innovative neue Arzneimittel entwickelt werden und der Zugang zu diesen Medikamenten weltweit vergrößert wird. In den vergangenen acht Jahren hat das Unternehmen in zahlreichen Gebieten Maßnahmen dazu ergriffen wie Preisstaffelungen, Aufbau der Infrastruktur im Gesundheitswesen, freier Zugang zu wissenschaftlichen Daten und innovative Partnerschaften. 

GSK weiß, dass eine weltweite Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln einen flexiblen und vielfältigen Ansatz bezüglich des Schutzes von geistigem Eigentum (IP, Intellectual Property) voraussetzt. Während IP ein kontinuierliches Investieren in Forschung und Entwicklung fördert und stützt, ist GSK der Ansicht, dass ein flexibler Umgang mit IP dazu beitragen kann, die akuten Herausforderungen von Entwicklungsländern im Gesundheitsbereich anzusprechen. 

Aus diesem Grund baut GSK den mehrstufigen Lösungsansatz bezüglich der Beantragung und Geltendmachung von Patenten aus, damit der IP Schutz die wirtschaftliche Reife eines Landes reflektiert. Für die am wenigsten entwickelten Länder (LDCs, Least Developed Countries) und Länder mit geringem Einkommen (LICs, Low Income Countries) wird GSK keine Patentanträge stellen, um Generika-Herstellern Klarheit und Zuversicht zu bieten, generische Formen von GSK Arzneimitteln in diesen Ländern herstellen und ausliefern zu können.

In Ländern mit geringerem mittleren Einkommen (LMICs) wird GSK Patente beantragen, wird aber Lizenzen anbieten und verhandeln, um eine Belieferung mit generischen Formen seiner Arzneimittel für zehn Jahre zu erlauben. GSK plant nur geringe Lizengebühren für die Verkäufe in diesen Ländern zu verlangen. Dieses Angebot wird auch für jene Länder gelten, die aufgrund erhöhten Wirtschaftswachstums während dieses Zeitraums den Status eines LMIC Landes verlassen. Für Länder mit hohem und höherem mittlerem Einkommen sowie für die G20 Länder wird GSK weiterhin vollen Patentschutz beantragen. Alle GSK Arzneimittel, die auf der WHO Liste für wichtige Medikamente stehen, werden in diese Veränderungen mit einbezogen. 

Darüber hinaus erklärte GSK seine Absicht, sein zukünftiges Portfolio von Krebsbehandlungen einem Patent-Pool zu übergeben und wird diesen Plan mit dem MPP (Medicines Patent Pool) erörtern, um die wachsende Belastung durch Krebserkrankungen in den Entwicklungsländern anzusprechen. GSK wäre das erste Unternehmen, das solche Maßnahmen ergreift. Seit seiner Gründung im Jahr 2010 war das MPP erfolgreich bei einem schnelleren Zugang zu HIV, TB und Hepatitis C Arzneimitteln in Ländern mit geringem und mittlerem Einkommen durch freiwillige Lizenzvereinbarungen. Diesen Ansatz auf die Onkologie auszuweiten würde es ermöglichen, dass generische Formen der neuartigen GSK Immun-onkologischen und epigenetischen Behandlungen, die sich derzeit in klinischer Entwicklung befinden, Ländern in LDCs, LICs und bestimmten Ländern mit mittlerem Einkommen zur Verfügung zu stellen, wenn sie die Zulassung durch die Behörden erhalten.

GSK arbeitet auch daran, Informationen über sein aktuelles und zukünftiges Patent-Portfolio frei zugänglich zu machen. 

Sir Andrew Witty, CEO von GSK meinte dazu „Der Schutz von geistigem Eigentum (IP) ist einer wesentlicher Teil bei Innovationen im Gesundheitsbereich und bietet die nötigen Anreize, in die Erforschung von neuen Behandlungen zu investieren, die den Menschen weltweit helfen können.

An und für sich ist IP keine Hürde für den Zugang zu Arzneimitteln. Wir wissen allerdings, dass wir aufgrund der weltweiten Herausforderungen im Gesundheitsbereich in unserem Ansatz flexibler sein und auf unterschiedliche Bedürfnisse eingehen müssen, vor allem deshalb, weil sich die Belastung durch Erkrankungen von Infektionskrankheiten in Richtung nicht-übertragbare Erkrankungen ändert. Wir suchen kontinuierlich neue Wege, wie GSK noch  mehr zum Zugang zu Arzneimitteln beitragen kann.“ 

“Die Erfahrungen von GSK mit dem Medicines Patent Pool bei Tivicay – unserem neuesten HIV Medikament und einem unserer kommerziell erfolgreichsten Produkte – bestärkt uns, dass ein erweiterter Zugang zu Arzneimitteln, die passende Förderung von Innovationen und das Erreichen von geschäftlichen Erfolgen Hand in Hand gehen können.“ 

“Die von uns vorgenommenen Veränderungen sollen es so klar und einfach wie möglich für Generika-Hersteller machen, Formen von GSK Arzneimitteln in LDCs, LICs und den meisten LMIC zu produzieren und zu liefern“ 

“Änderungen bei Patenten und IP Systemen werden die vielfältigen Herausforderungen bei der Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern nicht lösen. Bei Krebserkrankungen zum Beispiel sind eine bessere Finanzierung, Untersuchung und Diagnose, mehr Fachärzte und bessere Krankenhauseinrichtungen nötig, um die Situation in Entwicklungsländern zu verbessern. Wir glauben aber, dass die heute vorgestellten Maßnahmen Teil des größeren Beitrags von GSK sind, den Zugang zu wirksamer Gesundheitsversorgung weltweit zu verbessern.“ 

Die Implementierung dieser hier vorgestellten Maßnahmen unterliegt den lokalen Gesetzgebungen. GSK wird sich nun mit seinen Lizenz- und Co-Entwicklungspartnern bezüglich dieser Änderungen beraten. 

Das High Level Panel on Access to Medicines, das von UN Generalsekretär Ban Ki-moon einberufen wird, versammelt Fachleute aus der Industrie, dem öffentlichem Gesundheitssektor, Menschenrechtsexperten und Juristen, um vielseitige Ansätze zur weltweiten Innovation und zum Zugang zur Gesundheitsversorgung zu fördern.   

Weiterführende Informationen für Journalisten  

Freiwillige Lizenzen für das zukünftige Onkologie Portfolio

Der Medicines Patent Pool (MPP) ist eine von der UN unterstütze Initiative zur Erleichterung freiwilliger Lizenzierungen von innovativen HIV, Hepatitis C und Tuberkulose Behandlungen in LICs und MICs. Es gibt zahlreiche Vereinbarungen mit ViiV Healthcare, dem auf HIV spezialisierten Unternehmen (mehrheitlich in Besitz von GSK zusammen mit Pfizer und Shionogi). Dies umfasst eine Vereinbarung aus dem Jahr 2014 zur Erleichterung der Produktion und Vermarktung von generischen Versionen des innovativen ViiV Arzneimittels Tivicay (Dolutegravir) in den LDCs, LICs, Sub-Sahara Afrika und bestimmten MICs, wo der Bedarf am Größten ist. 

Während es weltweit zu Verbesserungen bei Infektionserkrankungen wie HIV und Malaria kommt, sagen globale Prognosen, dass die Anzahl der Krebserkrankungen aufgrund von sich veränderten Lebensstilen in den Entwicklungsländern in den nächsten beiden Jahrzehnten enorm zunehmen wird, was eine immer stärkere Bürde für belastete Gesundheitssysteme darstellt. Laut WHO starben im Jahr 2012 8,2 Millionen Menschen an Krebs, wobei zwei Drittel der Todesfälle in LMICs auftraten, das sind mehr als aufgrund von AIDS, Tuberkulose und Malaria zusammen1. 

GSK verfügt über eine Pipeline von neuartigen immuno-onkologischen und epigenetischen Behandlungen der nächsten Generation, die sich in klinischer Entwicklung befinden. Nach dem Erfolg des MPP bei der Herausforderung HIV, überlegt sich GSK Wege, die generische Produktion und Lieferung seines Portfolios zukünftiger Behandlungen zu ermöglichen, um den Zugang für Patienten in Entwicklungsländern zu beschleunigen, wenn die Arzneimittel die behördliche Zulassung erhalten. 

Mehr Transparenz des Patent-Portfolios

GSK arbeitet auch daran, Informationen über aktuelle und zukünftige Patent-Portfolios zur Verfügung zu stellen. Mehr Transparenz, welche Patente in welchen Ländern bestehen, schafft mehr Klarheit für Generika-Hersteller, die Produkte in Entwicklungsländern vermarkten möchten. Nach einem ähnlichen Schritt der Merck KGaA, hofft GSK, dass dies einen größeren Zulauf nach sich zieht und ein  Vorbild für andere Unternehmen, akademische Institutionen und Generika-Hersteller ist, mehr Einzelheiten zu ihren Patenten zu teilen. 

Der GSK Weg zu Innovation und Zugang zu Arzneimitteln

In den letzten zehn Jahren hat GSK sein Geschäftsmodell stark verändert, um einen besseren Zugang zu Arzneimitteln zu unterstützen. GSK war Vorreiter bei Preisstaffelungsmodellen, hat Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Erkrankungen in Entwicklungsländern priorisiert und ist Partnerschaften eingegangen, um die Gesundheit von Menschen in ärmeren Ländern zu verbessern. GSK hat einen flexiblen Zugang gewählt bei geistigem Eigentum (IP), mit dem Poolen von Patenten und Know-how, um mehr Forschung im Bereich vernachlässigter Erkrankungen zu fördern und hat freiwilligen Lizenzen zugestimmt, um es Generika-Herstellern zu ermöglichen, für die am stärksten von HIV betroffenen Ländern HIV Medikamente zu produzieren. 

  •  GSK hat eine eigene Abteilung, die den Zugang zu Arzneimitteln in den ärmsten Ländern der Welt verbessern soll.  GSK begrenzt den Preis seiner patentierten Arzneimittel in LDCs auf nicht mehr als 25% der Preise der entwickelten Welt und re-investiert 20% aller in den LDCs gemachten Gewinne in die Schulung von Gesundheitspersonal in diesen Ländern. Seit 2009 wurden die Schulungen von 40.000 Personen in diesem Bereich unterstützt. Das Unternehmen hat auch den Zugang der Preisstaffelung für seine Produkte gewählt, bei dem die Länder einen Preis bezahlen, der auf Ihrem pro Kopf Bruttonationaleinkommen basiert.

  • GSK verwendet das Preisstaffelungsmodell seit Jahrzehnten, um den Zugang zu seinen Impfstoffen zu verbessern und es LICs zu ermöglichen, nationale Impfprogramme durchzuführen. Es gewährt Organisationen wie GAVI, die Impfstoff-Allianz, die Impfungen von Kindern in den ärmsten Ländern der Welt unterstützt, den niedrigsten Preis. Im Jahr 2015 hat GSK die Impfstoffpreise für jene Ländern, die nicht mehr von Gavi unterstützt werden müssen, eingefroren, damit diese für weitere zehn Jahre Impfstoffe zu reduzierten Preisen kaufen können. 
  • Im Jahr 2015 erhielt der GSK Impfstoffkandidat gegen Malaria, der 30 Jahre lang erforscht wurde, die Zustimmung von der europäischen Zulassungsbehörde zum Einsatz bei der Prävention von Malaria bei jungen Kindern in Sub-Sahara Afrika. Dies ist, neben anderen Mitteln Kinder vor Malaria zu schützen, ein wichtiger Schritt, damit der Impfstoff verfügbar ist. GSK wird den Impfstoff zu einem not-for-profit Preis anbieten.  
  •  Im Jahr 2009 öffnete GSK den Zugang zu seiner IP für vernachlässigte tropische Erkrankungen (NTDs, neglected tropical diseases).  Heute machen dies auch sieben andere pharmazeutische Unternehmen mit dem Konsortium WIPO Re:Search. GSK hat auch seinen gesamten Substanzen-Katalog überprüft – etwa 2 Millionen Substanzen. Jene 13.500 Substanzen, die eine Wirkung gegen Malaria zeigten und 200, die Wirkungen gegen Tuberkulose zeigten, wurden veröffentlicht, um Forschung in diesen Bereichen zu fördern.

Über GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen. GSK unterstützt Menschen dabei, ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben zu führen. So besteht z.B. seit 2013 eine einzigartige weltweite Partnerschaft mit der Nichtregierungsorganisation „Save the Children“, die das Ziel hat, einer Million Kindern in Entwicklungsländern das Leben zu retten. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com. GSK Österreich ist als Leitbetrieb Austria zertifiziert. 

Kontakt 

Mag.med.vet. Beatrix Krawany
Medical Advisor PAH/CNS/EP
Tel.  01/ 1 970 75-572
beatrix.x.krawany@gsk.com  

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