Meilenstein für potentiellen GSK/NIH Ebola-Impfstoff

Utl.: Erste Impfdosen für Phase III Studie nach Liberia ausgeliefert =

Wien (OTS) - Großangelegte Ebola-Impfstoffstudie mit bis zu
30.000 Menschen startet in den nächsten Wochen

GSK kündigte an, dass die ersten Impfdosen des in Untersuchung
befindlichen Ebola Impfstoffes auf dem Transportweg nach West-Afrika
sind und voraussichtlich heute, Freitag 23.1., in Liberia
eintreffen. Die 300 Dosen dieses Kandidaten-Impfstoffes werden in den
kommenden Wochen in der ersten großangelegten Ebola - Impfstudie in
einem der am stärksten von Ebola betroffenen Länder eingesetzt.

Der Kandidaten-Impfstoff wird derzeit in fünf kleinen klinischen
Phase I Studien in Großbritannien, USA, Schweiz und Mali an etwa 200
gesunden Freiwilligen getestet. Die ersten Daten dieser
Untersuchungen zeigen für den Impfstoff bei allen getesteten
Dosierungen ein akzeptables Sicherheitsprofil, so auch bei den
westafrikanischen Probanden. Basierend auf diesen Sicherheits- und
immunologischen Daten hat GSK die angemessene Dosierung für die
nächsten Phasen der klinischen Prüfung gewählt. Ergebnisse der ersten
Phase 1 Studien wurden im November 2014 veröffentlicht, die der
weiteren Phase I Studien werden in den nächsten Monaten publiziert.

Das US National Institut of Health (NIH) startet in den nächsten
Wochen mit einer großangelegten Phase III Studie mit bis zu 30.000
Teilnehmern - ein Drittel davon wird den potentiellen Ebola-Impfstoff
von GSK bekommen. Der Kandidaten-Impfstoff wird mit einem
Kontroll-Impfstoff verglichen, um zu testen, ob die in Phase I
beobachtete Immunantwort einen ausreichenden Schutz gegen Ebola
bewirkt. Die Studie beginnt in Liberia in den kommenden Wochen,
abhängig von der Freigabe durch die Behörden.

Dr. Moncef Slaoui, Chairman von Global Vaccines bei GSK, dazu: "Mit
der heutigen Auslieferung des Impfstoffes haben wir viel erreicht
und zeigen damit, dass wir weiter auf dem Weg sind mit der
beschleunigten Entwicklung des Ebola-Impfstoffes. Die ersten Phase I
Daten waren ermutigend und geben uns das Vertrauen, die nächsten
Phasen der klinischen Prüfung mit tausenden von Probanden -
einschließlich medizinischem Personal - beginnen zu können. Wenn
dieser Test-Impfstoff die Menschen vor Ebola schützen kann - so wie
wir es hoffen- so könnte das eine große Unterstützung im Bestreben
sein, diese Epidemie unter Kontrolle zu bringen und weitere Ausbrüche
zu verhindern".

"Es ist wichtig zu erwähnen, dass sich der Impfstoff noch in
Entwicklung befindet. Die Schutzwirkung des Impfstoffes - ohne
jedoch signifikante Nebenwirkungen zu erzeugen - muss gewährleistet
sein, und ein breiter Einsatz ist abhängig von der Bestätigung durch
WHO, Zulassungsbehörden und andere Entscheidungsträger, sowie der
Möglichkeit, den Impfstoff in ausreichender Menge in kurzer Zeit
herzustellen," so Dr. Slaoui.

Hinsichtlich der kommenden klinischen Studien - die zusätzlich in den
kommenden Monaten auch in anderen betroffenen Ländern wie Sierra
Leone und Guinea beginnen sollen, arbeitet GSK eng mit der WHO und
dem CDC (Centers for Disease Control and Prevention, USA) zusammen.
Parallel dazu plant GSK eine große Phase II Sicherheits-Studie in
nicht-betroffenen Westafrikanischen Ländern.

Der potenzielle Impfstoff, der heute ausgeliefert wurde, wurde mit
dem US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
des NHI (National Institutes of Health) und Okairos, einem
Biotechnologieunternehmen, das GSK übernommen hat, gemeinsam
entwickelt.
Der Kandidatenimpfstoff wirkt gegen die Ebola-Spezies Zaire, die
derzeit in Westafrika kursiert, mit einem einzigen Ebola Virusprotein
zur Erzeugung einer Immunantwort. Er enthält kein infektiöses
Virusmaterial, sodass eine Infektion mit Ebola bei den gesunden
Probanden nicht möglich ist. GSK arbeitet gemeinsam mit dem NIH an
einer beschleunigten Entwicklung des Impfstoffes zur Eindämmung der
Ebola Epidemie.

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