EBOLA Impfstoffkandidat: Test an Menschen

Wien (OTS) - Ein Kandidaten-Impfstoff gegen Ebola wird im September
an gesunde Probanden in England, Gambia und Mali verabreicht werden
als Teil von Sicherheitsstudien eines potenziellen Impfstoffes zur
Vorbeugung gegen Ebola, derzeit verantwortlich für den Tod von über
1.200 Menschen in Westafrika.

Der potenzielle Impfstoff wurde von den US National Institutes of
Health (NIH) und GlaxoSmit-hKline gemeinsam entwickelt. Sobald die
erforderlichen Freigaben erfolgt sind, starten Mitte September
Studien der Phase 1 mit finanzieller Unterstützung von GBP 2,8 Mio.
aus dem Wellcome Trust, dem Medical Research Council (MRC) und dem UK
Department for International Development (DFID). Die Sicherheitstests
in England werden von Professor Adrian Hill vom Jenner Institut der
Universität Oxford und seinem Team durchgeführt, ähnlich jenen vom
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID, Teil
vom NIH) in Amerika.

Die Förderung durch das Konsortium ermöglicht auch die Produktion von
bis zu 10.000 zusätzlichen Impfdosen zeitgleich mit Studienstart, so
dass der Impfstoff unverzüglich der WHO in Gegenden mit hohem Risiko
zur Verfügung gestellt werden kann, sollten die Tests erfolgreich
verlaufen.

Der Kandidatenimpfstoff wirkt gegen die Ebola-Spezies Zaire, die
derzeit in Westafrika kursiert, mit einem einzigen Ebola Virusprotein
zur Erzeugung einer Immunantwort. Es enthält kein infektiöses
Virusmaterial, so dass eine Infektion mit Ebola bei den gesunden
Probanden nicht möglich ist. Prä-klinische Studien von NIH und
Okairos - ein Biotech-Unternehmen, das letztes Jahr von GSK
übernommen wurde - haben gezeigt, dass der Impfstoffkandidat bei
nicht menschlichen Primaten einen vielversprechenden Schutz gegen
Ebola ohne signifikante Nebenwirkungen bietet.

Sicherheitsstudien mit gesunden Freiwilligen sind jetzt notwendig, um
sicherzustellen, dass der Impfstoff keine unvorhersehbaren
Nebenwirkungen hervorruft und dass er bei Menschen eine gute
Immunabwehr gegen Ebola erzeugt, bevor er in größerem Ausmaß bei
Risikogruppen angewandt werden kann, wenn auch auf experimenteller
Basis.

Um die Studien voranzutreiben, hat das NIH großzügigerweise
zugestimmt, dem Oxford Team den Ebola Impfstoff von NIAID und GSK für
Sicherheitstests zur Verfügung zu stellen, damit diese parallel
durchgeführt werden können. Das Oxford Jenner Institut hat
weitreichende Erfahrungen mit klinischen Studien bei vergleichbaren
Impfstoffen, die sie bei sechs anderen Krankheiten in Europa und
Afrika bereits klinisch getestet haben.

Sobald die ersten Freiwilligen in der Oxford Studie eine adäquate
Reaktion und keine Nebenwirkungen zeigen, werden auch Freiwillige an
der MRC-Einheit in Gambia geimpft werden (nach behördlicher
Genehmigung). Darauf folgt der zweite Arm der Studie in Bamako, Mali
unter der Leitung von Professor Myron M. Levine vom Center for
Vaccine Development an der University of Maryland School of Medicine
und Professor Samba Sow der University of Maryland Center for Vaccine
Development.

Die Oxford Studie inkludiert 60 Freiwillige, während in Gambia und
Mali je 40 involviert sein werden. Die Gruppen werden zu jeweils 20
gesplittet und erhalten unterschiedliche Dosen, damit die
Wissenschaftler die beste Dosis hinsichtlich Sicherheit und Aktivität
bestimmen können.

NIAID testet den gleichen Impfstoff in Amerika, zusätzlich zu einem
ähnlichen Impfstoff, der gegen zwei Spezies wirken soll (Ebola Zaire
und Ebola Sudan). Dieser gemeinschaftliche Studienansatz erlaubt den
schnellst möglichen Fortschritt, um den besten Impfstoffkandidaten
herauszufinden. Die Studie in Westafrika ermöglicht einen Vergleich
zwischen der europäischen und der westafrikanischen Bevölkerung
hinsichtlich Sicherheit und Immunantwort.

Es besteht die Hoffnung, dass die Phase 1 Studien per Ende 2014
abgeschlossen werden können und danach die Entwicklung rasch
vorangetrieben werden kann, sollte der Impfstoff sich als sicher und
immunogen erweisen.

Professor Adrian Hill, Direktor des Jenner Institutes an der
Universität Oxford: "Die tragischen Vorfälle in Afrika erfordern
rasches Handeln. In früheren Jahren haben ähnlich investigative
Impfstoffe Kinder und Erwachsene wirkungsvoll gegen eine Reihe von
Krankheiten wie Malaria, HIV und Hepatitis C immunisiert. Wir und
alle unsere Partner in diesem Projekt sind optimistisch, dass dieser
Impfstoffkandidat sich als erfolgreich gegen Ebola erweisen könnte."

Dr. Jeremy Farrar, Direktor des Wellcome Trusts: "Diese Epidemie
zeigt, wie schwierig es sein kann, Ebola zu kontrollieren. Wie
erfolgreich Medikamente und Impfstoffe als Ergänzung zu bestehenden
Interventionen im öffentlichen Gesundheitsbereich sein können, zeigt
sich nur im Falle einer Epidemie selbst. Die bereits frühzeitig
gesetzten Maßnahmen zur Sicherheit, die wir heute mit unseren
internationalen Partnern ankündigen, werden sich hoffentlich während
der Krise und auch bei unvermeidbaren künftigen Epidemien bewähren."

Dr. Moncef Slaoui, Vorsitzender von Global R&D und Vaccines GSK: "Die
heutige Ankündigung zeigt, wie private und öffentliche Partner an
einem Strang ziehen, um auf diesen kritischen öffentlichen
Gesundheitsnotfall zu reagieren. Die Entwicklung eines neuen
Impfstoffes ist komplex, es gibt keine Garantie auf Erfolg und wir
sind noch immer in einer frühen Phase bei unserem Ebola
Impfstoffkandidaten. Aber wir sind durch den bisherigen Fortschritt
ermutigt und werden unser Bestes geben, gemeinsam mit der WHO und
unseren Partnern, um die Entwicklung zu beschleunigen und um Wege zu
suchen, wie der Impfstoff zur Kontrolle von derzeitigen oder
künftigen Ebola Ausbrüchen beitragen kann."

Professor Umberto D'Alessandro, Direktor der MRC Unit, The Gambia:
"Dank der langfristigen Zusammenarbeit zwischen dem englischen MRC
und dem Gesundheitsministerium in Gambia haben wir die nachweisliche
Kapazität und Expertise, um diese Studien mit den höchsten
Qualitätsstandards durchzuführen, darunter auch Studien für
vergleichbare Impfstoffe. Diese Studien werden nicht unmittelbar
jenen helfen, die derzeit von dem Risiko betroffen sind, aber wir
hoffen, dass wir in nicht allzu ferner Zukunft in der Lage sein
werden, Menschen gegen Ebola zu schützen."

Professor Myron Levine, Direktor der University of Maryland School of
Medicine Center for Vaccine Development: "Das ist ein
außergewöhnlicher Einsatz von mehreren kooperierenden Gruppen, um
einen in einem frühen Stadium vielversprechenden Impfstoffkandidaten
gegen Ebola in Rekordzeit in Westafrika vor Ort zu testen. In kurzer
Zeit haben die Projektpartner mit sehr viel Energie, Zeit und
Ressourcen einen Beitrag in der Ebola Krise geleistet."

International Development Secretary of State, Justine Greening: "Wir
unterstützen diese wichtigen klinischen Studien, um eine sichere
Impfung gegen Ebola zu finden und eine Notfallbetreuung vor Ort zur
Verfügung zu stellen. England ist weltweit führend bei medizinischer
Forschung und die Mobilisierung unserer vereinten Stärken, um einen
Impfstoff zu finden, könnte ausschlaggebend sein, um Ebola in Grenzen
zu halten und künftige Ausbrüche zu verhindern."

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Catherine Hartley, Director of Global External Communications, GSK
T: +44 20 8047 5502, E: [email protected]

Chris Hardwick, Associate Dean of Public Affairs, University of
Maryland School of Medicine
T: +1 410 706 5260, E: [email protected]

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Pharma- und Gesundheitsunternehmen - engagiert sich für die
Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie ihnen ein
aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.

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