EBOLA Impfstoffkandidat: Test an Menschen

Wien (OTS) - Ein Kandidaten-Impfstoff gegen Ebola wird im September an gesunde Probanden in England, Gambia und Mali verabreicht werden als Teil von Sicherheitsstudien eines potenziellen Impfstoffes zur Vorbeugung gegen Ebola, derzeit verantwortlich für den Tod von über 1.200 Menschen in Westafrika.

Der potenzielle Impfstoff wurde von den US National Institutes of Health (NIH) und GlaxoSmit-hKline gemeinsam entwickelt. Sobald die erforderlichen Freigaben erfolgt sind, starten Mitte September Studien der Phase 1 mit finanzieller Unterstützung von GBP 2,8 Mio. aus dem Wellcome Trust, dem Medical Research Council (MRC) und dem UK Department for International Development (DFID). Die Sicherheitstests in England werden von Professor Adrian Hill vom Jenner Institut der Universität Oxford und seinem Team durchgeführt, ähnlich jenen vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID, Teil vom NIH) in Amerika.

Die Förderung durch das Konsortium ermöglicht auch die Produktion von bis zu 10.000 zusätzlichen Impfdosen zeitgleich mit Studienstart, so dass der Impfstoff unverzüglich der WHO in Gegenden mit hohem Risiko zur Verfügung gestellt werden kann, sollten die Tests erfolgreich verlaufen.

Der Kandidatenimpfstoff wirkt gegen die Ebola-Spezies Zaire, die derzeit in Westafrika kursiert, mit einem einzigen Ebola Virusprotein zur Erzeugung einer Immunantwort. Es enthält kein infektiöses Virusmaterial, so dass eine Infektion mit Ebola bei den gesunden Probanden nicht möglich ist. Prä-klinische Studien von NIH und Okairos - ein Biotech-Unternehmen, das letztes Jahr von GSK übernommen wurde - haben gezeigt, dass der Impfstoffkandidat bei nicht menschlichen Primaten einen vielversprechenden Schutz gegen Ebola ohne signifikante Nebenwirkungen bietet.

Sicherheitsstudien mit gesunden Freiwilligen sind jetzt notwendig, um sicherzustellen, dass der Impfstoff keine unvorhersehbaren Nebenwirkungen hervorruft und dass er bei Menschen eine gute Immunabwehr gegen Ebola erzeugt, bevor er in größerem Ausmaß bei Risikogruppen angewandt werden kann, wenn auch auf experimenteller Basis.

Um die Studien voranzutreiben, hat das NIH großzügigerweise zugestimmt, dem Oxford Team den Ebola Impfstoff von NIAID und GSK für Sicherheitstests zur Verfügung zu stellen, damit diese parallel durchgeführt werden können. Das Oxford Jenner Institut hat weitreichende Erfahrungen mit klinischen Studien bei vergleichbaren Impfstoffen, die sie bei sechs anderen Krankheiten in Europa und Afrika bereits klinisch getestet haben.

Sobald die ersten Freiwilligen in der Oxford Studie eine adäquate Reaktion und keine Nebenwirkungen zeigen, werden auch Freiwillige an der MRC-Einheit in Gambia geimpft werden (nach behördlicher Genehmigung). Darauf folgt der zweite Arm der Studie in Bamako, Mali unter der Leitung von Professor Myron M. Levine vom Center for Vaccine Development an der University of Maryland School of Medicine und Professor Samba Sow der University of Maryland Center for Vaccine Development.

Die Oxford Studie inkludiert 60 Freiwillige, während in Gambia und Mali je 40 involviert sein werden. Die Gruppen werden zu jeweils 20 gesplittet und erhalten unterschiedliche Dosen, damit die Wissenschaftler die beste Dosis hinsichtlich Sicherheit und Aktivität bestimmen können.

NIAID testet den gleichen Impfstoff in Amerika, zusätzlich zu einem ähnlichen Impfstoff, der gegen zwei Spezies wirken soll (Ebola Zaire und Ebola Sudan). Dieser gemeinschaftliche Studienansatz erlaubt den schnellst möglichen Fortschritt, um den besten Impfstoffkandidaten herauszufinden. Die Studie in Westafrika ermöglicht einen Vergleich zwischen der europäischen und der westafrikanischen Bevölkerung hinsichtlich Sicherheit und Immunantwort.

Es besteht die Hoffnung, dass die Phase 1 Studien per Ende 2014 abgeschlossen werden können und danach die Entwicklung rasch vorangetrieben werden kann, sollte der Impfstoff sich als sicher und immunogen erweisen.

Professor Adrian Hill, Direktor des Jenner Institutes an der Universität Oxford: "Die tragischen Vorfälle in Afrika erfordern rasches Handeln. In früheren Jahren haben ähnlich investigative Impfstoffe Kinder und Erwachsene wirkungsvoll gegen eine Reihe von Krankheiten wie Malaria, HIV und Hepatitis C immunisiert. Wir und alle unsere Partner in diesem Projekt sind optimistisch, dass dieser Impfstoffkandidat sich als erfolgreich gegen Ebola erweisen könnte."

Dr. Jeremy Farrar, Direktor des Wellcome Trusts: "Diese Epidemie zeigt, wie schwierig es sein kann, Ebola zu kontrollieren. Wie erfolgreich Medikamente und Impfstoffe als Ergänzung zu bestehenden Interventionen im öffentlichen Gesundheitsbereich sein können, zeigt sich nur im Falle einer Epidemie selbst. Die bereits frühzeitig gesetzten Maßnahmen zur Sicherheit, die wir heute mit unseren internationalen Partnern ankündigen, werden sich hoffentlich während der Krise und auch bei unvermeidbaren künftigen Epidemien bewähren."

Dr. Moncef Slaoui, Vorsitzender von Global R&D und Vaccines GSK: "Die heutige Ankündigung zeigt, wie private und öffentliche Partner an einem Strang ziehen, um auf diesen kritischen öffentlichen Gesundheitsnotfall zu reagieren. Die Entwicklung eines neuen Impfstoffes ist komplex, es gibt keine Garantie auf Erfolg und wir sind noch immer in einer frühen Phase bei unserem Ebola Impfstoffkandidaten. Aber wir sind durch den bisherigen Fortschritt ermutigt und werden unser Bestes geben, gemeinsam mit der WHO und unseren Partnern, um die Entwicklung zu beschleunigen und um Wege zu suchen, wie der Impfstoff zur Kontrolle von derzeitigen oder künftigen Ebola Ausbrüchen beitragen kann."

Professor Umberto D'Alessandro, Direktor der MRC Unit, The Gambia:
"Dank der langfristigen Zusammenarbeit zwischen dem englischen MRC und dem Gesundheitsministerium in Gambia haben wir die nachweisliche Kapazität und Expertise, um diese Studien mit den höchsten Qualitätsstandards durchzuführen, darunter auch Studien für vergleichbare Impfstoffe. Diese Studien werden nicht unmittelbar jenen helfen, die derzeit von dem Risiko betroffen sind, aber wir hoffen, dass wir in nicht allzu ferner Zukunft in der Lage sein werden, Menschen gegen Ebola zu schützen."

Professor Myron Levine, Direktor der University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development: "Das ist ein außergewöhnlicher Einsatz von mehreren kooperierenden Gruppen, um einen in einem frühen Stadium vielversprechenden Impfstoffkandidaten gegen Ebola in Rekordzeit in Westafrika vor Ort zu testen. In kurzer Zeit haben die Projektpartner mit sehr viel Energie, Zeit und Ressourcen einen Beitrag in der Ebola Krise geleistet."

International Development Secretary of State, Justine Greening: "Wir unterstützen diese wichtigen klinischen Studien, um eine sichere Impfung gegen Ebola zu finden und eine Notfallbetreuung vor Ort zur Verfügung zu stellen. England ist weltweit führend bei medizinischer Forschung und die Mobilisierung unserer vereinten Stärken, um einen Impfstoff zu finden, könnte ausschlaggebend sein, um Ebola in Grenzen zu halten und künftige Ausbrüche zu verhindern."

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