PA: Zulassungsantrag für GSK Malariaimpfstoff

Wien (OTS) - GSK hat am 24. Juli 2014 die Einreichung eines
Zulassungsantrags für den Malariaimpfstoff RTS,S bei der European
Medicines Agency (EMA) bekannt gegeben.

Die Einreichung erfolgt nach Artikel 58, demzufolge die EMA Qualität,
Verträglichkeit und Wirk-samkeit von Impfstoffen oder Arzneimitteln
prüft, die von der WHO als von großem Interesse für die allgemeine
Gesundheit eingestuft und innerhalb der EU produziert werden, deren
Einsatz jedoch in erster Linie außerhalb der EU geplant ist. Die
Untersuchung selbst wird durch die EMA in Kooperation mit der WHO
durchgeführt, wobei die zu prüfenden Substanzen denselben Standards
entsprechen müssen wie Impfstoffe oder Arzneimittel, die innerhalb
der EU Verwen-dung finden. RTS,S entspricht laut CHMP und WHO diesen
Ansprüchen.

RTS,S ist zum Einsatz gegen den Erreger Plasmodium falciparum
vorgesehen, der vor allem in Afrika (Sub-Sahara, SSA) vorkommt. In
etwa 90 % aller Malaria-Todesfälle ereignen sich in Subsahara, 77 %
davon bei Kindern unter 5 Jahren.

Die Einreichung bei der EMA ist der erste Schritt im
Zulassungsprozess, um RTS,S als zusätzli-che und wirksame Waffe zur
Malaria-Prävention in Afrika zuzulassen. Neben anderen Maß-nahmen wie
Moskitonetze und Anti-Malaria-Medikamente wäre ein wirksamer
Impfstoff ein Fortschritt in der Malariabekämpfung. Bis dato ist
weltweit kein wirksamer Impfstoff zur Malaria-Prävention verfügbar.
Im Falle einer positiven Beurteilung durch die EMA ist laut WHO eine
entsprechende Impfemp-fehlung per Ende 2015 möglich. Eine
Impfempfehlung ist ein formaler Beurteilungsprozess der WHO, um die
Entwicklung von optimalen Impfplänen für Krankheiten zu unterstützen,
die eine Auswirkung auf die globale öffentliche Gesundheit haben, wie
zum Beispiel Malaria1.

Eine positive Beurteilung der EMA wäre auch die Grundlage für die
Beantragung der Marke-tingzulassung bei den zuständigen nationalen
Regulationsbehörden (NRAs) in Subsahara Län-dern. Eine Überprüfung
durch die EMA innerhalb der EU hergestellter Impfstoffe oder
Arznei-mittel ist in der Mehrheit der afrikanischen Länder
vorgeschrieben. Sollte diese positiv ausfal-len, würde sie den Weg
ebnen für einen großflächigen Einsatz im Rahmen der nationalen
afrikanischen Impfprogramme.

Dr Sophie Biernaux, Leitung von Malaria Vaccine Franchise, GSK: "Das
ist ein Schlüssel-ereignis in der 30-jährigen Reise von GSK bei der
Entwicklung von RTS,S. Es bringt uns einen wichtigen Schritt näher zu
unserem Ziel, den weltweit ersten Impfstoff auf den Markt zu bringen,
der Kinder in Afrika vor Malaria schützen kann."
Teil der Einreichung waren Studien der Phase III in 13 afrikanischen
Forschungszentren in ins-gesamt 8 afrikanischen Staaten (Burkina
Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, und Tanzania)
mit über 16.000 Säuglingen und Kleinkindern.

Über RTS,S

RTS,S ist die wissenschaftliche Bezeichnung des Malaria-Impfstoffes
und bezieht sich auf dessen Zusammensetzung. RTS,S enthält das
Adjuvans AS012.

RTS,S triggert das Immunsystem zum Schutz gegen P. falciparum, sobald
der Erreger in den menschlichen Blutstrom eintritt und/oder die
Leberzellen infiziert.

In der Phase III Studie wurde RTS,S in 3 Dosen im Abstand von jeweils
1 Monat verab-reicht. RTS,S verhindert das Eindringen, die Reifung
und die Vermehrung des Erregers in der Leber, wodurch der Eintritt
des Erregers in den Blutstrom, die Infektion der roten Blutkörperchen
und in weiterer Folge die Entstehung der typischen Malaria-Symptome
unterbunden wird.

GSK hat bisher über $350 Millionen in die Entwicklung von RTS,S
investiert und wird weitere $260 Millionen bis zur endgültigen
Fertigstellung investieren. Mit über US$200 Millionen in Form von
Zuschüssen der Bill & Melinda Gates Foundation hat die PATH Malaria
Vaccine Initiative (MVI)3 die Entwicklung von RTS,S finanziell,
wissenschaftlich, geschäftlich und praktisch unterstützt.

GSK hat sich dazu verpflichtet, dass der mögliche Preis von RTS,S die
Herstellungs-kosten plus eine Rendite (ca. 5%) abdecken wird, die
wieder in die Forschung und Ent-wicklung eines entsprechenden
Impfstoffes der zweiten Generation oder eines Impfstoffes gegen
andere vernachlässigte Tropenkrankheiten investiert wird.

Referenzen

1.http://www.who.int/immunization/policy/en/. Accessed May 2014.
2.The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21
Stimulon(R) adjuvant licensed from Antigenics Inc, a wholly owned
subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.
3.http://www.malariavaccine.org/. Accessed August 2014.

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