RTS,S Malaria-Impfstoffkandidat reduziert Malaria bei rund einem Drittel der Kinder in Afrika

Utl.: Ergebnisse der klinischen Studie in Phase III=

Wien (OTS) - Internationale afrikanische Impfstoff-Konferenz, Cape
Town, Südafrika - Die online in dem New England Journal of Medicine
am 9. November 2012 veröffentlicht Studienergebnisse der groß
angelegten Phase III-Studie zeigen, dass der RTS,S
Malaria-Impfstoffkandidat afrikanische Kinder vor Malaria schützen
kann. Wenn man die Ergebnisse der ersten Impfung mit RTS,S zur
Immunisierung mit einem Kontrollimpfstoff vergleicht, hatten Kinder
im Alter von 6 bis 12 Wochen ein Drittel weniger Folgen von sowohl
klinischer als auch massiver Malaria bei ähnlichen Reaktionen auf die
Impfung. RTS,S zeigte in dieser Studie ein akzeptables Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil.

Elf afrikanische Forschungszentren in sieben afrikanischen Ländern
(1) führen diese Studie gemeinsam mit GlaxoSmithKline (GSK) und der
PATH Malaria Impfinitiative (MVI), unterstützt durch zusätzliche
Spenden von der Bill & Melinda Gates Stiftung an MVI.

Dr. Salim Abdulla, einer der führenden Forscher in der Studie von
dem Ifkara Health Institut in Tansania: "Wir haben in den vergangenen
Jahren einen wesentlichen Fortschritt in unserem Kampf gegen Malaria
erzielt, aber diese Krankheit tötet immer noch 655.000 Menschen pro
Jahr - vor allem Kinder unter fünf Jahren in Afrika südlich der
Sahara. Ein effektiver Malaria-Impfstoff wäre eine willkommene
Ergänzung zu unseren Möglichkeiten und wir haben mit der RTS,S-Studie
in Richtung dieses Ziels gearbeitet. Diese Studie deutet darauf hin,
dass RTS,S helfen kann, junge Babys gegen Malaria zu schützen.
Bedeutend ist, dass dieser Schutz zu-sätzlich zu den ohnehin
verwendeten Bettnetzen festgestellt wurde."

Wirksamkeit

Bei Verabreichung gemeinsam mit Standard Kinder-Impfstoffen (2)
liegt die Wirksamkeit von RTS,S bei Kindern im Alter zwischen sechs
und zwölf Wochen bei der ersten Impfung gegen klinische und massive
Malaria bei 31% und 37% (3) jeweils bei über 12 Monaten
Nachbeobachtung nach der dritten Impfdosis (4). Mit Insektiziden
behandelte Bett-Netze wurden bei 86 % der Studienteilnehmer genutzt.
Das zeigte, dass RTS, S auch über bestehende
Malaria-Kontroll-Maßnahmen hinaus Schutz bietet. Die 2011 beobachtete
Wirksamkeit von RTS,S bei Kindern zwischen fünf und 17 Monaten gegen
klinische und massive Malaria lag bei 55 % und 47 %. Die Phase
III-Studie wird fortgesetzt und es werden mehr Daten zur Analyse
erwartet, um die unterschiedlichen Ergebnisse innerhalb der
Alterskategorien besser verstehen zu können.

Dr. Abdulla ergänzt: "Die Wirksamkeit bei diesen Babys ist
niedriger als bei den 5 - 17 Monate alten. Das hat einige unserer
Wissenschaftler in den afrikanischen Studien-Standorten überrascht.
Es spornt uns an, noch mehr Daten in dieser Studie zu sammeln und zu
analysieren, um zu sehen, welche Faktoren die Wirksamkeit gegen
Malaria möglicherweise beeinflussen und um das Potenzial von RTS,S in
unserem Kampf gegen diese vernichtende Krankheit besser zu verstehen.
Wir freuen uns darüber, dass diese Studie darauf hindeutet, dass
RTS,S an junge Kinder gemeinsam mit Standard-Kinder-Impfungen
verabreicht werden kann und dass die Nebenwirkungen ähnlich denen
sind, die wir bei diesen Impfstoffen sehen."

Sicherheit

Im allgemeinen Reporting gab es nicht mehr schwerwiegende
unerwünschte Nebenwirkungen (5) bei Kindern, die mit RTS,S
Malaria-Impfstoff geimpft wurden, im Vergleich zu Kindern in der
Kontrollgruppe, die einen Vergleichsimpfstoff erhalten haben. Zu den
Nebenwirkungen zählen in erster Linie Reaktionen an der
Einstichstelle, die jedoch bei RTS,S-Impfungen seltener vorkamen als
bei DTP-HepB/Hib-Impfungen. Fieber wurde in der RTS,S-Gruppe häufiger
berichtet als in der Kontrollgruppe (30,6 % versus 21,1 %).
In der Gruppe der sechs bis 12-Wochen alten Kinder wurden zwei neue
Fälle von Meningitis berichtet - zusätzlich zu den neun Fällen in
2011. Ein Fall war in der RTS, S-Gruppe und einer in der
Kontrollgruppe. Eine weitere Analyse ergab, dass diese in sieben der
elf Fälle von Meningitits-Bakterien ausgelöst wurde.

Sir Andrew Witty, CEO von GSK: "Auch wenn die Wirkung heuer
niedriger war als im vergangenen Jahr, glauben wir, dass diese
Ergebnisse bestätigen, dass RTS,S ein bedeutsamer Schutz von
afrikanischen Babys und jungen Kindern ist. Sie bringen uns einen
weiteren wichtigen Schritt weiter in Richtung eines neuen verfügbaren
Eingriffs gegen diese Krankheit, die eine große Hürde ist für die
Gesundheit und den Wirtschaftswachstum in Afrika. Wir sind weiterhin
überzeugt davon, dass RTS,S eine Rolle darin spielt, Malaria
anzupacken und wir werden mit unseren Partnern und anderen
Stakeholdern daran arbeiten, um die Daten besser zu verstehen und zu
definieren, wie der Impfstoff am besten genutzt werden kann, damit
Kinder in von Malaria betroffenen Gebieten in Afrika von der
öffentlichen Gesundheit profitieren können."

David Kaslow, Direktor der PATH Malaria Impfstoff Initiative: "Die
Festlegung der Rolle von RTS,S in Afrika wird von der Analyse
zusätzlicher Daten abhängen. Wir sind nun einen wichtigen Schritt
näher an diesem Tag. Der Erfolg bei der Entwicklung eines
Malaria-Impfstoffs hängt von vielen Faktoren ab: Ganz oben auf der
Liste stehen Partnerschaften und starke Beweise, gemeinsam mit dem
Verständnis, dass in den von Malaria unterschiedlich betroffenen
Ländern auch unterschiedliche Kombinationen von mehreren Werkzeugen
geeignet sind. Meine Gratulationen gehen an das Team von GSK und an
die afrikanischen Forschungszentren für ihre beispielhafte
Durchführung dieser Studie."

"Das ist ein wichtiger Meilenstein in der Wissenschaft und es ist
weitere Forschung notwendig", sagt Bill Gates, Mitgründer der Bill &
Melinda Gates Stiftung. "Die Wirkung war niedriger als wir erwartet
haben, aber einen Impfstoff gegen einen Parasiten zu entwickeln ist
eine harte Aufgabe. Die Studie geht weiter und wir blicken nach vorne
auf mehr Daten, die uns dabei helfen werden, festzustellen, ob und
wie dieser Impfstoff eingesetzt wird."

Der Impfstoff wird in Partnerschaft mit GSK und MVI entwickelt,
gemeinsam mit prominenten afrikanischen Forschungszentren (1*). Die
Mitarbeiter sind in dem Partnerschaftskomitee der klinischen Studie,
das die Durchführung der Studie überwacht, vertreten. Ein erweitertes
Organisationsteam besteht aus Wissenschaftlern aus Afrika, Europa und
Nordamerika. Wesentliche finanzielle Mittel für die klinische
Entwicklung von RTS,S stammen von der Bill & Melinda Gates Stiftung
an MVI.

Ausblick

In der Phase III-Studie werden weitere Daten zur Analyse erwartet,
um die unterschiedlichen Ergebnisse innerhalb der Alterskategorien
besser verstehen zu können und Einblicke in die Wirkung der
verschiedenen Impfstoff-Kandidaten bei verschiedenen
Übertragungsgegebenheiten von Malaria-Parasiten zu bekommen. Mehr
Daten über die Langzeitwirkung des Impfstoffs während der 30 Monate
nach der dritten Dosis und die Auswirkung eines Boosters werden
voraussichtlich Ende 2014 öffentlich verfügbar sein.

Wenn die regulatorischen Bewilligungen erteilt wurden und die
öffentliche Gesundheitsinformation inklusive Sicherheit und
Wirkungsdaten des Phase III-Programms zufriedenstellend sind, hat die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Empfehlung für den RTS,S
Malaria Impfstoff-Kandidat mit Beginn 2015 in Aussicht gestellt als
Grundlage für Entscheidungen von afrikanischen Ländern zur
großflächigen Implementierung des Impfstoffes durch nationalen
Immunisierungsprogramme. Ein wirkungsvoller Impfstoff zum Einsatz
neben anderen Maßnahmen wie etwa Bettnetzen und
Anti-Malaria-Medikamenten wäre ein entscheidender Fortschritt in der
Malaria-Kontrolle.

GSK und MVI verpflichten sich dazu, diesen Impfstoff nach
Bewilligung und Anwendungsempfehlung für jene verfügbar zu machen,
die ihn am meisten brauchen. Im Jänner 2010 hat GSK angekündigt, dass
der mögliche Preis von RTS,S (auch bekannt als MosquirixTM) die
Produktionskosten des Impfstoffes decken wird bei einem geringen
Gewinn von rund 5%, der wiederum in die Forschung und Entwicklung
einer zweiten Generation von Malaria-Impfstoffen oder Impfstoffen
gegen andere vernachlässigte tropische Krankheiten investiert wird.

Über RTS,S

RTS,S ist ein wissenschaftlicher Name, der diesem
Malaria-Impfstoff-Kandidaten (6) gegeben wurde und der für die
Zusammensetzung des Impfstoff-Kandidaten steht. Ziel von RTS,S ist
es, das Immunsystem dazu zu bringen, sich gegen Plasmodium falciparum
Malaria-Parasit zu verteidigen, sobald dieser erstmals in die
menschliche Blutbahn eintritt und/oder wenn der Parasit die
Leberzellen befällt. Es ist dazu gedacht, den Parasiten davon
abzuhalten, die Leber zu infizieren, sich weiterzuentwickeln und sich
in der Leber zu vermehren, um nach einiger Zeit wieder in die
Blutbahn einzutreten und die roten Blutzellen zu infizieren, was zu
Krankheitssymptomen führt. In der Phase III der Studie wird RTS,S mit
je einem Monat Abstand in drei Dosen verabreicht. Ein Booster, 18
Monate nach der dritten Dosis, wird in der Studie ebenfalls
unter-sucht.

Der Impfstoff basiert auf einem Protein, das erstmals im Labor der
Ärzte Ruth und Victor Nussenzweig an der Universität von New York
identifiziert wurde, und in den GSK Impfstoff-Labors in Belgien in
den späten 80er-Jahren erfunden, entwickelt und hergestellt wurde.
Anfangs wurde es an Freiwilligen aus den USA als Teil einer
Zusammenarbeit mit dem US Walter Reed Army Institut of Research
getestet.

2001 trat MVI der Partnerschaft mit GSK bei, um die Wirkung des
Impfstoff-Kandidaten bei jungen Kindern in Afrika südlich der Sahara
zu analysieren. Im Laufe der Zeit sind immer mehr Partnerschaften
geschlossen worden, derzeit mit elf afrikanischen Forschungszentren
und zeit-weise auch mit wissenschaftlichen Instituten aus Europa und
den Vereinigten Staaten.

Mehr als 200 Millionen US$ kommen von der Bill & Melinda Gates
Stiftung, MVI liegt finanziell, wissenschaftlich, organisatorisch und
durch Feldexpertise zur Entwicklung von RTS,S bei. GSK ist für die
Gesamtentwicklung von RTS,S verantwortlich, hat mehr als 300
Millionen $ investiert und rechnet mit einer noch erforderlichen
Investition von mehr als 200 Millionen $, bis das Projekt beendet
ist.

Über die Studie

Die ersten abgeschlossenen Ergebnisse über Kinder zwischen fünf
und 17 Monaten sowie kombinierte Daten für massive Malaria der ersten
250 Fälle von Kindern zwischen 6 Wochen und 17 Monaten wurden im
November 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die
Phase III-Studie wurde mit Beratung von entsprechenden
Regulationsbehörden und der WHO entworfen. Sie wurde entsprechend den
höchsten internationalen Standards für Sicherheit, Ethik und
Klinische Praxis durchgeführt und von einem unabhängigen Komitee zur
Datensicherheit überwacht.

Über GSK Impfstoffe

GlaxoSmithKline Vaccines ist in der Impfstoffforschung und
-entwicklung aktiv mit Hauptsitz in Belgien, GSK Vaccines hat 14
Produktionsstandorte, die weltweit strategisch verteilt sind. Von den
1,1 Milliarden Dosen der 2011 vertriebenen Impfstoffe wurden 80 % an
Entwicklungsländer geliefert, am wenigsten entwickelte Länder,
Niedrig- und Mittel-Verdienst Länder eingeschlossen.

Die PATH Malaria Impfstoff Initiative (MVI) ist ein globales, mit
Spenden der Bill & Melinda Gates Stiftung gegründetes Programm von
PATH. Die Mission von MVI ist die Beschleunigung der Entwicklung von
Malaria Impfstoffen und die Sicherstellung der Verfügbarkeit in
Entwicklungsländern. MVI's Vision ist eine Welt ohne Malaria.
PATH ist eine internationale Nonprofit Organisation, die globale
Gesundheit mittels Innovation erzielen möchte. PATH setzt sich ein
für die Entwicklung und Lieferung von lebensrettenden Impfstoffen und
Geräten für Programme mit gemeinnützigen Vereinigungen mit großer
Auswirkung bei niedrigen Kosten. Durch die Arbeit in mehr als 70
Ländern sollen Menschen ihr volles Potenzial erreichen.

Bildmaterial

Kinder werden im Rahmen der klinischen Studie untersucht und geimpft:
http://www.eurekalert.org/RTSSmalariavaccine/2012/index.php

Sir Andrew Witty (GSK):
http://www.glaxosmithkline.at/images/Andrew_Witty_Portrait.jpg

David Kaslow (PATH Malaria Impfstoff Initiative):
http://www.malariavaccine.org/about-team.php

Bill Gates (Bill & Melinda Gates Stiftung):
http://www.gatesfoundation.org/leadership/Pages/bill-gates.aspx

Dr. Salim Abdulla (Ifkara Health Institute):
http://www.ihi.or.tz/about/Dr.%20Salim%20Abdulla%20-%20Director.jpg

Referenzen

Weitere Informationen zu MVI: www.malariavaccine.org,
zu PATH: www.path.org.

1) Burkina Faso - Nanoro, Institut de Recherche en Science de la
Santé (IRSS) / Centre Muraz
Gabon - Lambaréné Albert Schweitzer Hospital, Medical Research Unit
Ghana - Agogo/Kumasi: School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah
University of Science and Technology; Kumasi Centre for Collaborative
Research, Agogo Presbyterian Hospital
Ghana - Kintampo: Kintampo Health Research Centre, Ghana Health
Service
Kenya - Kilifi, KEMRI-Wellcome Trust Research Program
Kenya - Kombewa (Kisumu), KEMRI-Walter Reed Project Kenya Medical
Research Institute
Kenya - Siaya (Kisumu), KEMRI-CDC Research and Public Health
Collaboration
Malawi - Lilongwe, University of North Carolina Project at the
Tidziwe Centre
Mozambique - Manhica, Centro de Investigacao em Saúde de Manhica
Tanzania - Bagamoyo, Ifakara Health Institute
Tanzania - Korogwe, National Institute for Medical Research,
Tanzania, Kilimanjaro Christian Medical Centre
2) Standard Kindheitsimpfstoffe, die genutzt werden sind die
kombinierte diphtheria-tetanus-whole-cell-pertussis, hepatitis B, und
Haemophilus influenzae type b Impfung (DTPwHepB/Hib) und die orale
polio virus Impfung (OPV).
3) Basiert auf According To Protocol (ATP) statistischer Methode.
4) Durchschnittliches Risiko für Malaria in der Kontrollgruppe waren
0.9 klinische Episoden pro Kind pro Jahr und 2.3% der Kinder erlebte
zumindest eine Episode von ernster Malaria.
5) Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf
jegliches medizinisches Event, das während der Durchführung einer
klinischen Studie auftritt und zum Tod führt, lebensbedrohlich ist,
einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder in einer andauernden oder
signifikanten Behinderung resultiert.,unabhängig davon, ob das Event
nach Einschätzung eines Untersuchers durch die Impfung der Studie
ausgelöst wurde oder nicht. Alle diese schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisse werden Regulierungsbehörden gemeldet.
6Beinhaltet QS-21 Stimulon(R) ergänzend lizensiert von Antigenics
Inc, eine Niederlassung im 100%-igen Eigentum von Agenus Inc.
(NASDAQ: AGEN), MPL und liposomes

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden
forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen - engagiert
sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie
ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS - WWW.OTS.AT | GSK

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