Phase III Studienergebnisse zu Malaria-Impfstoff Kandidat RTS,S von GlaxoSmithKline: 50 % weniger Risiko für Kinder von 5 - 17 Monaten

Wien (OTS) - Die ersten am 18. Oktober 2011 im New England Journal
of Medicine (NEJM) veröffentlichten Ergebnisse einer großen Phase III
Studie zu RTS,S zeigen, dass der Malaria Impfstoff Kandidat RTS,S von
GSK junge afrikanische Kinder bei einem akzeptablen Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil signifikant gegen klinische und schwere
Malaria schützen kann. Die Studienergebnisse wurden außerdem am
18.10. vom Malaria Forum in Zusammenarbeit mit der Bill & Melinda
Gates Foundation in Seattle, Washington bekannt gegeben.

Kleinkinder von 5 - 17 Monaten

DIE STUDIE AN 11 PRÜFZENTREN IN SIEBEN LÄNDERN IN AFRIKA SÜDLICH
DER SAHARA HAT GEZEIGT, DASS DREI DOSEN VON RTS,S DAS RISIKO FÜR
KINDER, AN KLINISCHER UND SCHWERER MALARIA ZU ERKRANKEN, UM 56 %
RESPEKTIVE 47 % REDUZIERT. DIE ANALYSE BASIERT AUF DATEN DER ERSTEN
6.000 KINDER ZWISCHEN 5 UND 17 MONATEN, BEOBACHTET ÜBER EINEN
ZEITRAUM VON 12 MONATEN NACH DER IMPFUNG. KLINISCHE MALARIA FÜHRT ZU
HOHEM FIEBER UND SCHÜTTELFROST UND KANN SICH RASCH ZU EINER SCHWEREN
MALARIA ENTWICKELN, DIE GEKENNZEICHNET IST DURCH ERNSTHAFTE
AUSWIRKUNGEN AUF BLUT, GEHIRN ODER NIEREN UND TÖDLICH ENDEN KANN.
DIESE ERSTEN ERGEBNISSE AUS PHASE III STIMMEN MIT JENEN AUS FRÜHEREN
PHASE II STUDIEN ÜBEREIN.

In dieser Studie wurde die Abdeckung mit von Insektiziden
behandelten Moskitonetzen breit angewendet (75 %), womit gezeigt
werden konnte, dass RTS,S einen zusätzlichen Schutz zu vorhandenen
Maßnahmen der Malariakontrolle bieten kann.

Säuglinge von 6 - 12 Wochen

Die Studie wird fortgeführt werden. Ergebnisse zur Wirksamkeit und
Sicherheit für Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen werden per Ende
2012 erwartet.

Kombinationsdaten von Säuglingen (6 - 12 Wochen) und Kleinkindern (5
- 17 Monate)

Die Analyse von bisherigen schweren Malariaepisoden hat bei allen
in der Studie involvierten 15.460 Säuglingen und Kindern zwischen 6
Wochen und 17 Monaten eine 35%ige Wirksamkeit über eine
Beobachtungsperiode zwischen 0 und 22 Monaten (Durchschnitt 11,5
Monate) nach der Impfung gezeigt.

Langfristige Wirksamkeit

Der RTS,S Malaria Impfstoff-Kandidat ist nach wie vor in
Entwicklung. Weitere Informationen über den Langzeitschutz des
Impfstoffs, 30 Monate nach der dritten Impfung, sollten per Ende 2014
verfügbar sein. Diese werden für nationale Gesundheits- und
Zulassungsbehörden sowie für internationale Einrichtungen des
öffentlichen Gesundheitswesens die Grundlagen liefern, um Vorteile
und Risiken von RTS,S evaluieren zu können.

Sicherheit

Das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen
(serious adverse events, kurz SAE) wurde verglichen zwischen jenen
Kindern, die mit dem RTS,S Impfstoff-Kandidaten geimpft wurden (18 %)
und jenen, die einen Kontroll-Impfstoff erhalten haben (22 %).
Spezifische Vorfälle wie Krampfanfälle und Meningitis waren in der
Malaria Impfstoffgruppe häufiger. Die Krampfanfälle wurden mit Fieber
in Verbindung gebracht, der Zusammenhang zwischen Meningitis und dem
Impfstoff wurde als unwahrscheinlich eingestuft. Diese Vorfälle
werden weiterhin evaluiert und zusätzliche Informationen über das
Sicherheitsprofil vom RTS,S Malaria Impfstoff-Kandidaten werden in
den nächsten drei Jahren verfügbar sein.

Tsiri Agbenyega, Leiter der Studie und Vorsitzender des Clinical
Trial Partnerschaftskomitees: "Die Publikation der ersten Ergebnisse
bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten setzt einen Meilenstein in
der Entwicklung von RTS,S. Diese Resultate bestätigen die Ergebnisse
von früheren Phase II Studien und unterstützen die fortlaufenden
Bemühungen, die Entwicklung dieses Malaria Impfstoff-Kandidaten
voranzutreiben. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der
Malariaforschung kann ich bezeugen, wie schwierig es war,
Fortschritte zu erzielen im Kampf gegen diese Krankheit. Leider haben
viele resigniert und Malaria als Bestandteil des Lebens in Afrika
eingestuft. Das muss nicht der Fall sein. Erneutes Interesse an
Malaria durch die internationale Gesellschaft und wissenschaftliche
Evidenz wie solche, die wir heute berichten, sollten neue Hoffnung
geben, dass Malaria kontrollierbar ist."

Andrew Witty, CEO GSK: " Diese Daten bringen uns an den
Scheitelpunkt hinsichtlich der Verfügbarkeit des weltweit ersten
Malaria-Impfstoffs, der das Potenzial hat, die Zukunftsaussichten von
Kindern in mit Malaria verseuchten Gebieten in Afrika wesentlich zu
verbessern. Die Ergänzung eines Malaria Impfstoffes zusätzlich zu
existierenden Kontrollmaßnahmen wie Moskitonetze und Insektensprays
könnte möglicherweise helfen, Millionen Fälle dieser unheilbaren
Krankheit zu verhindern. Es könnte auch die Belastung für
Krankenhäuser reduzieren und die dringend benötigten Betten für
andere Patienten zugänglich machen, die oft in entlegenen Dörfern
leben mit geringem oder gar keinem Zugang zu
Gesundheitseinrichtungen. Die heute bekanntgegebenen Ergebnisse sind
eine unabhängige Bestätigung für das Engagement und die
Hartnäckigkeit von vielen Wissenschaftlern unter der Leitung von Jean
Stéphenne und dem Vaccine Team von GSK einschließlich Joe Cohen, dem
Miterfinder von RTS,S, in Partnerschaft mit vielen Anderen auf der
ganzen Welt. Entwicklung ist jedoch nur die Hälfte der Aufgabe, GSK
verpflichtet sich außerdem, auch weiterhin über Malaria zu forschen
und - was noch wichtiger ist - sicherzustellen, dass dieser Impfstoff
auch jene erreicht, die ihn brauchen."

Christoph Elias, Präsident und CEO von PATH: "Diese Studie ist ein
starkes Beispiel für hoch-qualitative Wissenschaft, die uns dem Ziel
näher bringt, Malaria zu kontrollieren und eines Tages möglicherweise
auch zu eliminieren. Die heute veröffentlichten Ergebnisse sind
ermutigend und sicherlich etwas, das einem ein gutes Gefühl
vermittelt, aber denken wir auch an die menschliche Dimension. Die
Mission der PATH Malaria Impfstoff Initiative ist es, Kindern in
Afrika einen Impfstoff zu bieten, damit die Mütter in Afrika nicht
fast leblose Babys in überfüllte Kinderklinken bringen müssen,
sondern ihre Säuglinge vorbei an lauten Schulspielplätzen in belebte
Impfkliniken. Heute sind wir unserer Vision einen wichtigen Schritt
näher gekommen und wir freuen uns darauf, weiterhin mit Elan
gemeinsam mit unseren Partnern daran zu arbeiten, diesen Impfstoff
ans Ziel zu bringen für die Kinder in Afrika."

Bill Gates, Co-Vorsitzender der Bill & Melinda Gates Foundation:
"Ein Impfstoff ist der einfachste und kosteneffektivste Weg, Leben zu
retten. Diese Ergebnisse veranschaulichen die Kraft von
partnerschaftlicher Zusammenarbeit, um einen Malaria-Impfstoff zu
schaffen, der das Potenzial hat, Millionen Kinder vor einer
verheerenden Krankheit zu schützen."

Partnerschaftliche Entwicklung: GSK, PATH, Bill & Melinda Gates
Foundation,...

Der Impfstoff wurde in Partnerschaft zwischen GSK und der PATH
Malaria Vaccine Initiative (MVI) gemeinsam mit bekannten
Forschungseinrichtungen in Afrika entwickelt. Die Partner sind alle
im Clinical Trial Partnership Committee vertreten, welches für die
Studienleitung verantwortlich ist. Die klinische Entwicklung wurde
hauptsächlich über eine Subvention von der Bill & Melinda Gates
Foundation an MVI finanziert. Ein großes Netzwerk an Organisationen
arbeitet weiterhin an RTS,S, darunter Wissenschaftler aus Europa,
Nordamerika und Afrika. Sollte die Zulassung durch die
Zulassungsbehörden erfolgen und die WHO den Impfstoff empfehlen, wird
er afrikanischen Kindern verabreicht werden, die am meisten gefährdet
sind. Die erfolgreiche Entwicklung eines effektiven Impfstoffes, der
gemeinsam mit anderen Maßnahmen wie Bettnetze und Anti-Malaria
Medizin angewandt wird, würde einen entscheidenden Fortschritt
hinsichtlich nachhaltiger Malariakontrolle bedeuten.

Die Auswirkungen der RTS,S Phase III Studie geht über den
erforschten Impfstoff hinaus. Die Studie hat einen wesentlichen
Beitrag geleistet für viele afrikanische Gemeinschaftseinrichtungen.
Durch die Prüfzentren wurde die Gesundheitspflege verbessert, ebenso
die Krankenhausinfrastruktur. In vielen Forschungszentren wurden die
Forschungskapazitäten verstärkt durch die Ausbildung der Belegschaft,
die zur Verfügung gestellten Labors auf dem letzten Stand der
Technik, die Ausstattung und den Aufbau von neuen Einrichtungen.
Diese erweiterte Kapazität ist eine gute Basis, damit die Zentren
ihre Führerschaft bei der Entwicklung von Gegenmitteln für Malaria
und andere infektiöse Krankheiten auch in Zukunft ausbauen können.

Ausblick

GSK und MVI haben sich verpflichtet, diesen Impfstoff für jene
zugänglich zu machen, die ihn am meisten benötigen, falls er
zugelassen und empfohlen wird. Im Jänner 2010 hat GSK angekündigt,
dass der mögliche Preis von RTS,S die Herstellungskosten decken wird
plus einem geringen Aufschlag von rund 5 %, der wiederum in die
Forschung und Entwicklung von Malaria Impfstoffen zweiter Generation
oder Impfstoffe gegen andere vernachlässigte tropische Krankheiten
reinvestiert wird.

Falls die benötigte öffentliche Gesundheitsinformation inklusive
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase III Studie als
zufriedenstellend eingestuft wird, hat die WHO eine Empfehlung für
den RTS,S Impfstoff per 2015 in Aussicht gestellt, was wiederum den
Weg freimacht für die Entscheidung der Nationen in Afrika
hinsichtlich der Implementierung des Impfstoffes in großem Ausmaß
durch deren nationale Immunisierungsprogramme.

RTS,S enthält QS-21 Stimulon(R) Adjuvans, einlizenziert von
Antigenics Inc, ein Tochterunternehmen von Agenus Inc. (NASDAQ:
AGEN), MPL und Liposome.

Weitere Informationen und Fotos:
http://www.eurekalert.org/RTSSmalariavaccine
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password: newsmedia

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6-c3ca-4f8b-a17b-fd8cd518dc3f&bhcp=1.

GlaxoSmithKline engagiert sich als eines der weltweit führenden
forschenden Arzneimittel- und Gesundheitsunternehmen für die
Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres
und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Rückfragehinweis:

Dipl.-Kffr. Martha Bousek, Corporate Communications & Public Affairs 
       
   GlaxoSmithKline Pharma GmbH
   Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
   www.glaxosmithkline.at 
   Tel.: +43 (0)1 97075-501, Mobil: +43 (0)664 24 21 309
   Fax: +43 (0)1 97075-110, [email protected]

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