Studienergebnisse bei Kindern und Jugendlichen für Adjuvans-Impfstoff H1N1 von GSK

Wien (OTS) - GlaxoSmithKline (GSK) hat weltweit für die
staatlichen Impfprogramme per Ende November mehr als 40 Millionen
Dosen seines adjuvantierten pandemischen H1N1 Impfstoffs
(Pandemrix(TM)) ausgeliefert.

Eine noch laufende klinische Studie über die Anwendung von
Pandemrix(TM) bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren
zeigt, dass in allen Altersgruppen nach der ersten Impfdosis eine
starke Immunreaktion auftrat, welche die von internationalen
Zulassungsbehörden für pandemische Influenzaimpfstoffe definierten
Immunogenizitätskriterien übertraf. Alle Studienteilnehmer erhielten
eine Erwachsenendosis (3,75 Mikrogramm).

"Diese Ergebnisse komplettieren nun die ersten Daten (nach der
ersten Dosis) für alle Altersgruppen, von Kleinstkindern bis älteren
Personen. Als Antwort auf Gespräche mit den Zulassungs- und
Gesundheitsbehörden hat GSK ein klinisches Studienprogramm
durchgeführt, das Daten für alle Altersgruppen liefert," meinte Jean
Stéphenne, Präsident von GSK Biologicals. "Wir stellen diese
Informationen so rasch wie möglich zur Verfügung, damit die Behörden
über ein umfassenderes Wissen zur Anwendung des Impfstoffs in allen
Altersgruppen verfügen."

Details zur Studie und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen

In der Studie wurden Kinder und Jugendliche von 3 bis 17 Jahren in
3 Altersklassen unterteilt (3-5 Jahre; 6-9 Jahre; 10-17 Jahre). Die
vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass 100 % der Kinder aller 3 Gruppen
Reaktionen zeigten, die über der behördlichen Schwelle von 1:40
Seroprotektion lagen, die als Schutz für Erwachsene gilt.
Die Verträglichkeit des Impfstoffs in dieser Studie entsprach auch
jener des bisher von der EMEA zugelassenen H5N1 adjuvantierten
Impfstoffs sowie anderen bisher durchgeführten H1N1 Studien. In der
vorliegenden Studie wurden lokale Reaktionen wie Schmerzen, Rötungen
und Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet, ebenso
allgemeine Reaktionen wie Müdigkeit, niedriges Fieber, Kopf- und
Muskelschmerzen. Die Häufigkeit entsprach jener des aktuellen
nicht-adjuvantierten saisonalen Grippeimpfstoffs von GSK oder war
geringfügig höher. Die bis dato an GSK gemeldeten Nebenwirkungen von
Ländern, in denen die Impfprogramme bereits angelaufen sind,
entsprachen ebenfalls den Erkenntnissen dieser klinischen Studien.

Weitere Informationen über die Entwicklung eines Impfstoffs zum
Schutz vor der Pandemie 2009 durch GSK, unter anderem auch eine
Erläuterung des Entwicklungsprozesses von Impfstoffen sowie
Hintergrundinformation über Hilfsstoffe (Adjuvantien) siehe unter
http://www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm.

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden
forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen - engagiert
sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie
ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.

Rückfragehinweis:
Dipl.-Kffr. Martha Bousek
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel. 01/970 75/0
[email protected]
www.glaxosmithkline.at

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