Weltweit größte Malariaimpfstoff-Studie Phase III mit 16.000 Kindern

Erster Impfstoff speziell für die Anwendung in Afrika; Wirksamkeitsprüfungen in sieben Ländern Schwarzafrikas; Einreichung bei Zulassungsbehörde für 2012 geplant Nairobi/Kenia (OTS) - RTS,S von GlaxoSmithKline ist der weltweit in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Malaria. Derzeit findet in sieben afrikanischen Ländern[1] eine wichtige Wirksamkeitsstudie mit bis zu 16.000 Kindern statt. "Zum jetzigen Zeitpunkt sind mehr als 5000 Kinder in die Studie eingeschlossen und alles läuft nach Plan", gaben die Wissenschafter am 3. November 2009 im Rahmen der Malariakonferenz (5th Multilateral Initiative on Malaria Pan-African Malaria Conference) in Nairobi, Kenya bekannt. Klinische Studien-Partnerschaften zur Wirksamkeitsprüfung vor Ort "Ein Malariaimpfstoff könnte dazu beitragen, unzählige Leben zu retten und die Zukunft für die Kinder Afrikas neu zu gestalten. Gemeinden in ganz Afrika sind um diese Zukunft bemüht und nehmen an der Studie teil, um sicherzustellen, dass wir einen Impfstoff mit einem einwandfreien Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entwickeln." meinte dazu Dr. Patricia Njugana[2], leitende Studienärztin für RTS,S und Vorsitzende des Komitees für Klinische Studien-Partnerschaften[3], das die klinische Entwicklung von RTS,S leitet. RTS,S ist der erste Impfstoff, der vor allem für die Anwendung in Afrika konzipiert wurde, wo Malaria jährlich mehr als 800.000 Personen tötet, die meisten davon Kinder unter 5 Jahren. Die Durchführung der Studie in sieben verschiedenen Ländern Schwarzafrikas ermöglicht den Wissenschaftern die Wirksamkeitsprüfungen unter verschiedensten Rahmenbedingungen mit unterschiedlichen Mustern der Malaria-Übertragung. So befinden sich beispielsweise einige Studienzentren in Gebieten, wo es eine ganzjährige Bedrohung durch Malaria gibt, während es in anderen nur zu saisonalen Übertragungen kommt. Alle Studienzentren wurden ausgewählt nach ihrer Erfahrung im Bereich hochwertiger klinischer Forschung, guten Kontakten mit den Gemeinden und ihrer Verpflichtung, die höchsten internationalen ethischen, medizinischen, klinischen und behördlichen Standards einzuhalten. "Es handelt sich um einen bedeutenden Moment im Kampf gegen Malaria und den Höhepunkt von mehr als zwei Jahrzehnten Forschung, darunter 10 Jahre klinische Studien in Afrika," sagte Dr. Joe Cohen, Miterfinder von RTS,S und Vizepräsident von R&D für Impfstoffe gegen neu auftretende Erkrankungen und HIV bei GSK Biologicals. "Die Phase III Studie ist ein besonders umfangreiches Projekt, das von einer effizienten Koordination zwischen Forschern, Behörden, Familien und Gemeinden abhängt. Jeder der Beteiligten hat extrem viel Energie und Mittel investiert, um den Weg für den möglicherweise weltweit ersten Malariaimpfstoff zu bahnen." Die Phase III Studie mit Babys und Kleinkindern Die Phase III Studie untersucht die Wirksamkeit des Impfstoffs bei zwei Gruppen von Kindern. Eine Gruppe mit Babys zwischen 6 bis 12 Wochen wird als Teil des normalen Impfplans geimpft; die zweite Gruppe umfasst Kinder zwischen 5 und 17 Monaten. Das Impfstoffprofil ist hauptsächlich auf Kleinkinder ausgerichtet, da sie und Kinder unter 5 Jahren am anfälligsten für Malaria sind. "Das ist die größte mit einem Impfstoff in Afrika je durchgeführte Studie speziell für die Anwendung bei afrikanischen Kindern. Wir schätzen die Teilnahme der Familien und Kinder sehr," sagte Dr. Salim Abdulla, Direktor des Ifakara Gesundheitsinstitutes in Tansania, das an der Phase III Studie teilnimmt. "Die Entwicklung von RTS,S in Afrika hat unsere Forschungskapazitäten gestärkt, ein Vermächtnis, das die Studien lange überdauern wird." Jedes an der Studie teilnehmende Land hat unabhängige Überprüfungen durchgeführt, um zu gewährleisten, dass die jeweiligen nationalen Sicherheitsstandards sowie die ethischen und rechtlichen Richtlinien für medizinische Forschung eingehalten werden. Die gesamte Studie wird außerdem überwacht durch ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberprüfungskomitee mit Unterstützung von lokalen Monitoren. Geplant wurde die Studie in Absprache mit den zuständigen Behörden in der EU, den USA und den afrikanischen Ländern in Zusammenarbeit mit der WHO. Ein Blick voraus: die spezielle Zulassung unter Paragraph 58 Wenn das Phase III Programm wie erwartet fortgesetzt wird, könnte RTS,S bereits 2012 zur behördlichen Begutachtung unter Paragraph 58 eingereicht werden. Paragraph 58 ist ein spezielles Verfahren, das es der zuständigen Europäischen Behörde (EMEA) in enger Zusammenarbeit mit der WHO ermöglicht, ein wissenschaftliches Gutachten über die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit eines medizinischen Produktes zu erstellen, das ausschließlich für die Anwendung außerhalb der EU gedacht ist. Derzeit ist geplant, den RTS,S Impfstoffkandidaten im Jahr 2012 bei den Zulassungsbehörden einzureichen, basierend auf der Wirksamkeit bei Kindern zwischen 5 und 17 Monaten. Sobald verfügbar, werden zusätzliche Sicherheits- und Immunogenizitätsdaten für Kleinkinder folgen, ebenso wie Wirksamkeitsdaten für Kleinkinder. Abhängig vom klinischen Profil des Impfstoffs und vom Zeitplan des Zulassungsverfahrens, könnte die erste Einführung des Impfstoffs in den nächsten drei bis fünf Jahren erfolgen. "GSK unternimmt alles, was möglich ist, um die Verfügbarkeit dieses lebensrettenden Impfstoffs zu beschleunigen," sagte Jean Stéphenne, Präsident und General Manager von GlaxoSmithKline Biologicals. "Im ständigen Bewusstsein, wie belastend Malaria ist, haben wir keine Zeit zu verlieren und wir werden alle uns zur Verfügung stehenden Möglichkeiten ausschöpfen. Das ist unsere Verpflichtung als Unternehmen." MVI, die WHO und die US Agentur für Internationale Entwicklung haben für Malaria Impfstoffe ein System zur Entscheidungshilfe entwickelt, um Länder bei der Einführung des Malariaimpfstoffs zu unterstützen und unnötige Verzögerungen zwischen der Impfempfehlung und der Verfügbarkeit in Ländern mit niedrigem Einkommen zu vermeiden. GSK und MVI arbeiten bereits mit von Malaria betroffenen Ländern und internationalen Einrichtungen zusammen, um zu gewährleisten, dass der Malariaimpstoff - falls erfolgreich - für jene, die ihn am dringendsten benötigen, rasch verfügbar und leistbar sein wird. Über GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) GSK Biological mit Sitz in Rixensart, Belgien zählt zu den weltweit führenden Impfstoffproduzenten. Im Jahr 2008 hat GSK Bio mehr als 1,1 Milliarden Impfstoffdosen an 176 Länder weltweit geliefert; an die 80 % davon an Entwicklungsländer mit bis zu 90 % Preisnachlass. GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht. ~ (1) Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique und Tansania (2) KEMRI-Wellcome Trus, Kilifi, Kenia (3) Zusammenschluss afrikanischer Forschungseinrichtungen, MVI und GSK Bio ~ Rückfragehinweis: Dipl.-Kffr. Martha Bousek GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel.: + 43 1 97075-0 [email protected] www.glaxosmithkline.at *** OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS - WWW.OTS.AT *** OTS0060 2009-11-09/10:01 091001 Nov 09

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