Erste Studienergebnisse bei 60- bis 80-Jährigen für Adjuvans-Impfstoff H1N1 von GSK

Wien (OTS) - Am 27. Oktober 2009 hat GlaxoSmithKline neue
Ergebnisse einer klinischen Prüfung zur Anwendung von Pandemrix(TM)
bei Erwachsenen zwischen 18 und 85 Jahren bekanntgegeben. Die noch
laufende Studie zeigt, dass auch in der Altersgruppe 60+ die nach der
ersten Dosis mit dem adjuvantierten Impfstoff auftretende
Immunreaktion die von den internationalen Zulassungsbehörden für
einen Influenza-Pandemieimpfstoff definierten
Immunogenizitätskriterien überschreitet. Der in dieser Studie
verwendete adjuvantierte Impfstoff enthält eine Dosis von H1N1,
entsprechend der von der EMEA zugelassenen finalen Formulierung.

"Somit haben wir für alle Altersgruppen zwischen 6 Monaten und 85
Jahren klinische Ergebnisse. Wie bereits bei kleinen Kindern und
Erwachsenen unter 60, zeigen diese neuen Daten auch bei älteren
Personen die Fähigkeit des Impfstoffs, bereits nach einer Dosis eine
hohe Immunantwort hervorzurufen." meinte dazu Dr. Hardo Fischer,
Director Medical & Regulatory von GSK Österreich. "Diese Daten sind
für Regierungsvertreter angesichts der derzeitigen globalen
Gefährdung der Gesundheit der Allgemeinbevölkerung sehr wichtig, sie
bilden die Grundlage für Entscheidungen."

Studie mit 240 Erwachsenen zwischen 18 und 85 Jahren in Belgien

An der in Belgien stattfindenden Studie zur Untersuchung der
Verträglichkeit und Immunogenizität von Pandemrix(TM) nehmen 240
Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren teil. Die Hälfte der in die
Studie aufgenommenen Personen war unter 60 Jahren, die restlichen 120
Personen waren älter als 60. Eine geplante Interimsanalyse wurde 21
Tage nach der ersten Dosis durchgeführt, unmittelbar vor der
Verabreichung der zweiten Dosis.

Die Ergebnisse zeigen, dass 88 % der Personen zwischen 61 und 70
Jahren sowie 86,7 % jener über 70 eine Immunantwort aufwiesen, die
über dem behördlichen Grenzwert von 1:40 Seroprotektion lag, was als
Impfschutz betrachtet werden kann. Die Ergebnisse in der Altersgruppe
18 - 60 Jahre glichen jenen zu bereits früher berichteten Studien in
dieser Altersgruppe, wobei 97,5 % der Personen den
Seroprotektionswert von 1:40 erreichten.

Die Verträglichkeit des Impfstoffs der in Belgien durchgeführten
Studie gleicht jener des bereits früher von der EMEA zugelassenen
H5N1 adjuvantierten Impfstoffs. Lokale Reaktionen wie Schmerzen,
Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle wurden beobachtet,
es wurden aber bisher keine schwerwiegenden Reaktionen berichtet.
Allgemeine Reaktionen wie niedriges Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen
traten etwas häufiger auf als bei dem jetzigen GSK Impfstoff gegen
die saisonale Grippe ohne Adjuvans. Die Zulassungsbehörden werden
diese Daten überprüfen und möglicherweise die
Verschreibungsrichtlinien von derzeit Zwei-Dosen Impfschema für alle
Altersgruppen auf eine Dosis ändern.

Per 27. Oktober 2009 hat rund eine halbe Million Menschen den
pandemischen H1N1 Impfstoff Pandemrix(TM) im Rahmen der von
Regierungen initiierten Impfprogramme, die im Oktober begannen,
erhalten.

Weitere Informationen über die Entwicklung eines Impfstoffs gegen
die H1N1 Pandemie 2009 inklusive Erläuterung des Forschungsprozesses
sowie Hintergrundinformationen zu Adujvantien sind unter
http://www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm verfügbar.

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden
forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen - engagiert
sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie
ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.

Rückfragehinweis:
Dipl.-Kffr. Martha Bousek
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel. + 43 1 97075-0
[email protected]
www.glaxosmithkline.at

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