Serviers Phase-3-INDIGO-Studie zur Untersuchung von Vorasidenib bei IDH-mutierten Gliomen niedrigen Grades

Servier, ein weltweit tätiger Pharmakonzern, gab heute bekannt, dass die Phase-3-INDIGO-Studie, in der Vorasidenib als Monotherapie bei Patienten mit residualem oder rezidivierendem IDH-mutiertem niedriggradigem Gliom untersucht wird, ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) und den wichtigen sekundären Endpunkt der Zeit bis zur nächsten Intervention (TTNI) erreicht hat. Die Ergebnisse der vordefinierten Zwischenanalyse waren sowohl statistisch als auch klinisch bedeutsam.

• Klinisch bedeutsames Erreichen der primären und sekundären Endpunkte ist erster großer Fortschritt in der Behandlung von Gliomen niedrigen Grades seit mehr als 20 Jahren
• Endpunkte in einer vordefinierten Zwischenanalyse erreicht
• Vorasidenib erhält beschleunigten Zulassungsstatus durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA – US-amerikanische Arzneimittelbehörde)

„Der therapeutische Fortschritt im Bereich der niegridgradigen Gliome stagniert seit Jahrzehnten. Die Ergebnisse der Phase-3-INDIGO-Studie, in der sowohl der primäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens als auch der wichtige sekundäre Endpunkt der Zeit bis zur nächsten Intervention erreicht wurden, ermöglichen, das Behandlungsmodell für Patienten mit IDH-mutiertem niedriggradigem Gliom zu verändern, indem möglicherweise die erste zielgerichtete Therapie bereitgestellt wird", so Dr. Susan Pandya, stellvertretende Leiterin für Klinische Entwicklung und Leiterin des Bereichs Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology (Krebsstoffwechsel, Globale Entwicklung Onkologie und Immuno-Onkologie), Servier. „Wir sind den Patienten, Pflegekräften, Forschern und Studienteams, die diese bemerkenswerte Leistung durch ihre Teilnahme an der klinischen INDIGO-Studie ermöglicht haben, zu großem Dank verpflichtet."

Die Zwischenanalyse, die im Entwurf der INDIGO-Studie vorgegeben war, zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung sowohl des progressionsfreien Überlebens als auch der Zeit bis zur nächsten Intervention bei den Patienten, die randomisiert mit Vorasidenib-Monotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten. Die an der INDIGO-Studie teilnehmenden Patienten hatten ein residuales oder rezidivierendes Oligodendrogliom oder Astrozytom 2. Grades mit einer IDH-1- oder IDH-2-Mutation und waren vor der Aufnahme in die Studie als einzige Behandlung ihres Glioms einer Operation unterzogen worden. Das Sicherheitsprofil von Vorasidenib in der Monotherapie entsprach den zuvor veröffentlichten Daten.

„Dieser potenzielle therapeutische Durchbruch ist ein weiterer konkreter Beweis für den Erfolg unserer onkologischen Strategie, die darauf abzielt, unsere Wissenschaft auf schwierige und schwer zu behandelnde Krebsarten zu konzentrieren, wie solche, bei denen eine IDH-Mutation vorliegt", so Dr. Patrick Therasse, stellvertretender Leiter und Vorsitzender des Therapiegebiets Onkologie und Immun-Onkologie in der Spätphase und im Lebenszyklus, Servier. „Die Ergebnisse der Phase-3-Studie INDIGO bieten Patienten mit IDH-mutierten niedriggradigen Gliomen zum ersten Mal seit mehr als 20 Jahren potenzielle Hoffnung auf eine neue Behandlungsmöglichkeit."

Die Ergebnisse der Phase-3-INDIGO-Studie werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt.

Aufgrund der beschleunigten Aufnahme der Patienten und der Zwischenergebnisse der Wirksamkeitsanalyse liegt die klinische INDIGO-Studie deutlich vor dem Zeitplan. Servier arbeitet daran, die Fristen für die Einreichung von Anträgen zu ermitteln und die Lieferkapazitäten für Vorasidenib anzupassen.

Informationen zur Phase-3-INDIGO-Studie

INDIGO ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Vorasidenib mit Placebo bei Teilnehmern mit residualem oder rezidivierendem Gliom des Grades 2 mit einer IDH1- oder IDH2-Mutation, die als einzige Behandlung einer Operation unterzogen wurden. (NCT04164901).

Information zu Gliomen1 Gliome sind Tumore, die aus Glia- oder Vorläuferzellen im zentralen Nervensystem (ZNS) entstehen. In der WHO-Klassifikation von 2021 werden vier allgemeine Gruppen von Gliomen unterschieden, zu denen auch die diffusen Gliome vom Erwachsenentyp gehören. Diese diffusen Gliome sind die häufigsten primären bösartigen Hirntumore bei Erwachsenen. Pathogenese und Prognose dieser Tumoren sind eng mit Mutationen (oder deren Fehlen) im Stoffwechselenzym Isocitrat-Dehydrogenase (IDH) verbunden, und für eine korrekte Diagnose sind molekulare Tests erforderlich. Seit 2021 werden diffuse Gliome des Erwachsenentyps nur noch in drei Kategorien unterteilt:

• Astrozytom, IDH-mutiert (ZNS WHO-Grade 2-4)
• Oligodendrogliom IDH-mutiert, 1p19q-codeletiert (ZNS WHO-Grad 2-3)
• Glioblastom IDH-Wildtyp (ZNS WHO-Grad 4)

1 Neuro-Onkologie. Die WHO-Klassifikation 2021 für Tumoren des Zentralnervensystems: eine Zusammenfassung. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Letzter Zugriff - 13.03.23

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Offenlegungen

 Servier wurde im Dienste der Gesundheit gegründet und ist ein weltweit tätiger Pharmakonzern, der von einer Stiftung geleitet wird, deren Ziel es ist, einen bedeutenden sozialen Einfluss sowohl auf Patienten als auch auf eine nachhaltige Welt auszuüben. Mit seinem einzigartigen Führungsmodell kann es seiner Berufung mit einer langfristigen Vision in jeder Hinsicht gerecht werden: der Verpflichtung zum therapeutischen Fortschritt, um den Bedürfnissen der Patienten Rechnung zu tragen. Die 21.400 Mitarbeiter der Gruppe haben sich dieser gemeinsamen Berufung verschrieben, die jeden Tag eine Quelle der Inspiration darstellt. 
 Als weltweit führendes Unternehmen in der Kardiologie hat Servier das Ziel, ein renommierter, fokussierter und innovativer Partner in der Onkologie zu werden, der sich auf schwierige und schwer zu behandelnde Krebsarten konzentriert. Deshalb stellt die Gruppe mehr als 50 % ihres FuE-Budgets für die Onkologie bereit. 
 Neurowissenschaften und entzündliche Erkrankungen des Immunsystems sind die Wachstumstreiber der Zukunft. In diesen Bereichen konzentriert sich Servier auf eine begrenzte Anzahl von Krankheiten, bei denen eine genaue Erstellung von Patientenprofilen eine gezielte therapeutische Reaktion durch Präzisionsmedizin ermöglicht. 
 Um den Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Versorgung zu geringeren Kosten zu fördern, bietet die Gruppe auch eine Reihe von qualitativ hochwertigen Generika für die meisten Krankheitsbilder an und stützt sich dabei auf starke Marken in Frankreich, Osteuropa, Brasilien und Nigeria. 
 In all diesen Bereichen bezieht die Gruppe die Patienten in jeder Phase des Lebenszyklus eines Medikaments mit ein. 
 Servier hat seinen Hauptsitz in Frankreich und verfügt über eine starke geografische Präsenz in mehr als 150 Ländern. Im Jahr 2022 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 4,9 Milliarden Euro. 
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