EMA gibt positive wissenschaftliche Stellungnahme zu Sotrovimab von GSK und Vir Biotechnology für die frühe Behandlung von COVID-19 ab

Das Gutachten basiert auf der Prüfung der verfügbaren Daten zu Sotrovimab (vormals VIR-7831) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zur frühen Behandlung von COVID-19.

Die EU-Mitgliedsstaaten können das positive wissenschaftliche Gutachten des CHMP nutzen, wenn sie nationale Entscheidungen über den frühen Einsatz von Sotrovimab vor der EMA-Zulassung treffen.

Die Gespräche mit den globalen Aufsichtsbehörden über Zulassungen in weiteren Ländern schreiten ebenfalls voran.

(Pressemitteilung für Medien und Investoren)

GlaxoSmithKline plc und Vir Biotechnology, Inc. gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach der Befassung des CHMP mit Sotrovimab gemäß Artikel 5(3) der Verordnung 726/2004 eine positive wissenschaftliche Stellungnahme abgegeben hat. Die Stellungnahme bezieht sich auf die Verwendung von Sotrovimab zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit COVID-19, die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen das Risiko besteht, dass sich ein schwererCOVID-19 Verlauf entwickelt. 

Die CHMP-Stellungnahme nach Artikel 5(3) kann nun von den nationalen Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten berücksichtigt werden, wenn sie evidenzbasierte Entscheidungen über die frühzeitige Anwendung des Arzneimittels vor der Marktzulassung treffen. 

Christopher Corsico, Senior Vice President für Entwicklung bei GSK: "Die COVID-19-Pandemie hält weiter an und das Virus bringt neue, besorgniserregende Varianten hervor, einschließlich derjenigen, die kürzlich in Indien aufgetaucht sind.  Die Entwicklung von Therapien, die das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten verlangsamen können, die ein hohes Risiko für die Entwicklung schwerer Komplikationen haben, bleibt daher von höchster Priorität. Monoklonale Antikörpertherapien sind ein entscheidender Teil einer umfassenden Lösung für COVID-19, zumal weniger als 40% der Erwachsenen in den EU-Mitgliedsstaaten bisher mindestens eine Dosis eines Impfstoffs erhalten haben[1]. Wir sind ermutigt durch diese positive wissenschaftliche Stellungnahme der EMA, denn sie bringt uns hoffentlich der Bereitstellung von Sotrovimab für Patienten in ganz Europa näher." 

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer von Vir: "Die heutige Stellungnahme ist eine großartige Nachricht für Patienten in ganz Europa, da die EU-Mitgliedsstaaten nun leichter in der Lage sind, ihre eigenen vorläufigen Zulassungen für Sotrovimab voranzutreiben. Wir freuen uns darauf, weiterhin mit den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, um Sotrovimab für mehr Patienten in Not verfügbar zu machen und dabei zu helfen, die Pandemie zu beenden." 

Der CHMP gelangte nach Überprüfung der Daten einschließlich einer Zwischenanalyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) zu seiner Stellungnahme, in der Sotrovimab als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Hospitalisierungsrisiko untersucht wurde. Die Wirksamkeitsergebnisse der Zwischenanalyse, die auf den Daten von 583 randomisierten Patienten basieren, zeigten eine 85%ige (p=0,002) Reduktion der Hospitalisierung oder des Todes bei denjenigen, die Sotrovimab im Vergleich zu Placebo erhielten, dem primären Endpunkt der Studie. Infolgedessen empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee, die Studie aufgrund des Nachweises einer tiefgreifenden Wirksamkeit zu beenden. Der CHMP berücksichtigte auch Daten zur Qualität und Sicherheit des Medikaments. 

Der CHMP prüfte auch Daten aus mehreren In-vitro-Studien, die zeigten, dass Sotrovimab eine Aktivität gegen mehrere zirkulierende Varianten aufweist, einschließlich der Varianten aus Brasilien (P.1), Kalifornien (B.1.427/B.1.429), Südafrika (B.1.351) und Großbritannien (B.1.1.7), basierend auf In-vitro-Daten aus Assays mit lebenden und pseudotypisierten Viren. Zusätzliche in-vitro-Daten, die eine Aktivität gegen Varianten aus New York (B.1.526) und Indien (B.1.617) zeigen, wurden ebenfalls kürzlich von bioRxiv veröffentlicht.  Die klinische Auswirkung dieser Varianten ist noch nicht bekannt. Sotrovimab zielt auf ein konserviertes Epitop des Spike-Proteins, das mit geringerer Wahrscheinlichkeit im Laufe der Zeit mutieren wird.  Die Datenerfassung und -analyse ist noch nicht abgeschlossen. 

Die Überprüfung durch den CHMP fand parallel zum laufenden Rolling-Review-Verfahren der EMA statt, das dazu dient, die formale Bewertung eines Zulassungsantrags für ein Medikament während einer Notsituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen. Die rollierende Überprüfung wird so lange fortgesetzt, bis genügend Evidenz vorliegt, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen. 

Ein Antrag auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Sotrovimab wurde bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht und wird auch von anderen globalen Aufsichtsbehörden einschließlich Health Canada im Rahmen des beschleunigten Antragsverfahrens für COVID-19-Medikamente geprüft. 

Sotrovimab ist ein Prüfpräparat und hat weltweit bisher keine Marktzulassung erhalten.  

Über Sotrovimab (früher VIR-7831)

Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen SARS-CoV-2. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass er das Potenzial hat, sowohl den Eintritt des Virus in gesunde Zellen zu blockieren als auch infizierte Zellen zu beseitigen. Der Antikörper bindet an ein Epitop auf SARS-CoV-2, das auch bei SARS-CoV-1 (dem Virus, das SARS verursacht) vorkommt, was darauf hindeutet, dass das Epitop konserviert ist, was die Entwicklung einer Resistenz erschweren könnte. Sotrovimab, das die Xtend™-Technologie von Xencor beinhaltet, wurde außerdem so entwickelt, dass es eine hohe Konzentration in der Lunge erreicht, um eine optimale Penetration in das von SARS-CoV-2 betroffene Atemwegsgewebe zu gewährleisten. 

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 gingen Vir und GSK eine Zusammenarbeit zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, ein. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper, die als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden könnten, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen werden die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik nutzen und ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz kombinieren, um Anti-Koronavirus-Wirkstoffe zu identifizieren, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Sie werden ihre kombinierte Expertise auch zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen einsetzen. 

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19

Die Reaktion von GSK auf COVID-19 war eine der breitesten in der Branche. Zusätzlich zu unseren Impfstoffkandidaten, die sich mit Partnerorganisationen in der Entwicklung befinden, gibt es drei potenzielle Behandlungsmöglichkeiten. 

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen zusammen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Zusätzlich zu unserer Arbeit mit Medicago haben wir kürzlich positive Phase-2-Daten aus unserer Zusammenarbeit mit Sanofi zur Entwicklung eines adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten bekannt gegeben und erwarten den Beginn einer Phase-3-Studie im zweiten Quartal. Eine Zusammenarbeit mit SK Bioscience in einem früheren Stadium ist ebenfalls im Laufen. SK Bioscience erhält Mittel von CEPI und der Bill and Melinda Gates Foundation, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln, die über die COVAX-Anlage weltweit geliefert werden sollen. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann, wodurch mehr Impfstoffdosen produziert werden können und dazu beitragen, mehr Menschen zu schützen. Basierend auf den Erfahrungen mit anderen adjuvantierten Impfstoffen gibt es Potenzial für eine erhöhte Kreuzprotektion gegen COVID-19-Varianten, das weiter untersucht werden soll. 

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln, die das Potenzial haben, mehrere aufkommende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen. GSK unterstützt auch die Herstellung von bis zu 60 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Novavax in Großbritannien. 

GSK erforscht auch potenzielle Therapie- oder Behandlungsoptionen für COVID-19-Patienten. Wir arbeiten mit Vir Biotechnology zusammen, um bestehende zu entwickeln und neue antivirale Antikörper zu identifizieren, die als therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 eingesetzt werden könnten. Darüber hinaus prüfen wir, ob ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper, Otilimab, schwer erkrankten COVID-19-Patienten im Alter von über 70 Jahren, bei denen eine Überreaktion des Immunsystems auftritt, helfen kann. 

Vir's Engagement für COVID-19

Vir wurde mit der Mission gegründet, die schwersten Infektionskrankheiten der Welt zu bekämpfen. Im Jahr 2020 reagierte Vir schnell auf die COVID-19-Pandemie, indem wir unsere einzigartigen wissenschaftlichen Erkenntnisse und unsere branchenführende 

Antikörperplattform nutzten, um mehrere monoklonale Antikörper als potenzielle therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 zu untersuchen. Sotrovimab ist der erste gegen SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper, den Vir in die klinische Phase  geführt hat. Vir arbeitet weiterhin an neuartigen therapeutischen und prophylaktischen Lösungen zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 und zukünftigen Coronavirus-Pandemien, sowohl unabhängig als auch in Zusammenarbeit mit seinen Partnern.

Über Vir Biotechnologie

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die darauf abzielen, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Beobachtungen der natürlichen Immunprozesse ausnutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

Über GSK

GSK ist ein wissenschaftlich geführtes, globales Gesundheitsunternehmen mit einem besonderen Ziel: den Menschen zu helfen, mehr zu tun, sich besser zu fühlen und länger zu leben. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.gsk.com/about-us.

Referenz: 

[1] Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten. COVID-19 Vaccine Tracker: European Centre for Disease Prevention and Control.  18. Mai 2021.  

GSK Stellungnahme in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
GSK weist Investoren darauf hin, dass alle von GSK gemachten zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen, einschließlich der in dieser Bekanntmachung gemachten, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F für das Jahr 2020 beschriebenen Faktoren sowie etwaige Auswirkungen der COVID-19-Pandemie
Vir Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie "können", "werden", "planen", "potenziell", "anstreben", "vielversprechend" und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Vir zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Zeitpunkt und die Verfügbarkeit von Sotrovimab für Anbieter und Patienten, einschließlich Vereinbarungen mit kommerziellen Kostenträgern, den Zeitpunkt der Verfügbarkeit von klinischen Daten, Programm-Updates und Datenoffenlegungen in Bezug auf Sotrovimab, die Fähigkeit von Sotrovimab und VIR-7832 zur Behandlung und/oder Prävention von COVID-19, die Fähigkeit von Sotrovimab, das SARS-CoV-2-Lebendvirus zu neutralisieren, die Fähigkeit von Sotrovimab, die Aktivität gegen besorgniserregende Varianten, einschließlich der indischen Variante, und andere potenzielle Pandemien aufrechtzuerhalten, sowie Aussagen im Zusammenhang mit behördlichen Genehmigungen und Zulassungen, einschließlich Plänen und Gesprächen mit globalen Aufsichtsbehörden in zusätzlichen Ländern. Viele Faktoren können zu Abweichungen zwischen den aktuellen Erwartungen und den tatsächlichen Ergebnissen führen, einschließlich unerwarteter Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet wurden, Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten in Krankenhäusern, Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder Regierungsbehörden, Herausforderungen beim Zugang zu Produktionskapazitäten, erfolgreiche Entwicklung und/oder Vermarktung alternativer Produktkandidaten durch die Wettbewerber von Vir, Veränderungen bei der erwarteten oder bestehenden Konkurrenz, Verzögerungen oder Unterbrechungen im Geschäft von Vir oder bei klinischen Studien aufgrund der COVID-19-Pandemie, geopolitische Veränderungen oder andere externe Faktoren sowie unerwartete Rechtsstreitigkeiten oder andere Auseinandersetzungen. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, werden in den von Vir bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen erörtert, einschließlich des darin enthaltenen Abschnitts "Risk Factors". Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Vir keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen anzupassen, auch wenn neue Informationen verfügbar werden.