Erstzulassung für Tigilanol Tiglat von QBiotics: Europäische Arzneimittelagentur EMA erteilt Zulassung für Stelfonta®

Brisbane, Australien (ots/PRNewswire) - Das australische Life-Science-Unternehmen QBiotics Group Limited (QBiotics) gab heute die Erstzulassung seines niedermolekularen Wirkstoffs Tigilanol Tiglat (Stelfonta®) als veterinärmedizinische Krebstherapie durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA bekannt.

  • Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erteilt die Zulassung für Tigilanol Tiglat (STELFONTA®), das erste Pharmazeutikum auf dem Markt zur Behandlung von nicht-metastasierten Mastzelltumoren (MCT) beliebigen Grades beim Hund.1
  • Dies ist die Erstzulassung für den führenden Wirkstoff Tigilanol Tiglat des Herstellers QBiotics. Derzeit ist auch beim Center for Veterinary Medicine (CVM) der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie bei der australischen Zulassungsbehörde APVMA (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority) ein Zulassungsantrag für Tigilanol Tiglat in Bearbeitung.
  • Die Zulassung stützt sich auf ein umfassendes technisches Datendossier, bei dem die Sicherheit und Wirksamkeit im Fokus steht, sowie auf die Daten einer Pivotalstudie mit 123 Hunden, bei denen nach einer Einmalinjektion von Tigilanol Tiglat bei 75 % der behandelten MCT eine vollständige Elimination des Tumors (vollständiges Ansprechen) beobachtet wurde.2
  • Partner von QBiotics ist Virbac. Dieses Unternehmen wird in den kommenden Monaten die Markteinführung von Tigilanol Tiglat in den Ländern der Europäischen Union umsetzen.

Tigilanol Tiglat (Stelfonta®) ist indiziert bei Hunden zur Behandlung nicht-resektabler, nicht-metastasierter (WHO-Staging3) subkutaner Mastzelltumoren im Bereich des Ellbogens oder des Hintermittelfußes (Metatarsus) oder distal hierzu sowie zur Behandlung nicht-resektabler, nicht-metastasierter kutaner Mastzelltumoren. Das Tumorvolumen darf maximal 8 cm3 betragen und der Tumor muss für eine intratumorale Injektion erreichbar sein.1

Mastzelltumoren (MCT) sind beim Hund die am zweithäufigsten diagnostizierten Krebserkrankungen und die häufigsten Krebserkrankungen der Haut; bis zu 21 % der Hautkrebsfälle des Hundes entfallen auf MCT.3

Dr. Pam Jones, Veterinäronkologin bei QBiotics, sagte: "Die Zulassung von Tigilanol Tiglat durch die EMA bietet eine wertvolle neue Behandlungsoption für Mastzelltumoren, bei denen die chirurgische Entfernung des Tumors derzeit die Standardtherapie ist.4 Die Operation ist jedoch nicht unproblematisch, zudem ist der Tumor in manchen Fällen nicht leicht zugänglich, und auch die Anästhesie ist stets mit Risiken verbunden, insbesondere bei älteren Hunden und brachycephalen Rassen."

"Tigilanol Tiglat wird direkt in die Tumormasse injiziert. Im Allgemeinen benötigen die Tiere für diese Behandlung keine Sedierung, Lokalanästhesie oder Vollnarkose", so Dr. Jones weiter.

Weltweit erkrankt etwa einer von vier Hunden irgendwann im Laufe seines Lebens an Krebs. Es ist die führende Todesursache bei Hunden - fast die Hälfte aller Hunde über 10 Jahre sterben infolge einer Krebserkrankung.5,6

"Bisher gibt es nur wenige zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Krebs bei Haustieren. Daher besteht ein erhebliches Potenzial für neue Therapien auf diesem wachsenden Markt", erklärte Dr. Victoria Gordon, CEO und Managing Director von QBiotics.

"Tigilanol Tiglat ist ein neuer Therapieansatz für Krebserkrankungen. Das Arzneimittel wirkt primär über die Aktivierung spezifischer Proteinkinase (PKCC), indem es eine lokale Stimulation des Immunsystems bewirkt. Dies führt zur Zerstörung der Blutversorgung des Tumors und der Tumormasse selbst. Die behandelte Stelle heilt rasch und die Narbenbildung ist minimal",7 erläuterte Dr. Gordon.

Die Zulassung von Tigilanol Tiglat (Stelfonta®) basiert auf dem umfassenden Datendossier, das die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs unterstützt. Dieses umfasst auch eine von QBiotics gesponserte multizentrische, randomisierte, verblindete Pivotalstudie mit unbehandelten Kontrollgruppen. Die Studie umfasste 123 Hunde mit Mastzelltumoren und wurde gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechend der Richtlinie "Guidance for Industry Guideline #85 of the USA Food and Drug Administration (FDA), Center for Veterinary Medicine Good Clinical Practice: VICH GL9, Final Guidance May 2001" realisiert.

Die Pivotalstudie wurde in 11 Tierkliniken durchgeführt. 28 Tage nach der Behandlung mit einer einmaligen intratumoralen Injektion von Tigilanol Tiglat wurde bei 75 % der Hunde ein vollständiges Ansprechen (vollständige Zerstörung des Tumors) erreicht, verglichen mit unbehandelten Kontrollen (p=0,0001). Bemerkenswert ist auch, dass sich Tigilanol Tiglat als sehr gut verträglich erwies und die Lebensqualität der Tiere während und nach der Behandlung als gut bezeichnet werden konnte.2

Dr. Gordon sagte: "QBiotics und unsere Partner, der weltweit tätige Veterinärpharmazeutika-Hersteller Virbac, bereiten uns auf die Markteinführung von Stelfonta® zu Beginn des Jahres 2020 vor, die zunächst im Vereinigten Königreich, Frankreich, Spanien und Deutschland erfolgen soll und später, in Abhängigkeit von der FDA-Zulassung, auch in den USA. Die weltweite Kommerzialisierung eines neuartigen Pharmazeutikums bedeutet spannende Zeiten für QBiotics."

ÜBER QBIOTICS

QBiotics ist eine nicht börsennotierte australische Life-Science-Aktiengesellschaft, die neuartige niedermolekulare Krebstherapien und wundheilende Wirkstoffe für den Human- und Veterinärmarkt entdeckt, entwickelt und vermarktet.

Das Hauptprodukt, Tigilanol Tiglat, ist ein Krebsmedikament, das auf eine Reihe von soliden Tumoren über mehrere Spezies hinweg abzielt.

Das Geschäftsmodell von QBiotics besteht darin, Produkte zu entwickeln, die sowohl im Human- als auch im Veterinärbereich Anwendung finden. Der Erfolg in den Veterinärprogrammen hat die Technologie von QBiotics validiert und die Risiken der Weiterentwicklung des Wirkstoffs zur Anwendung im Humanbereich verringert.

www.QBiotics.com


REFERENCES
1. QBiotics Group Ltd., eigener
Datenbestand. 2020.
2. QBiotics Group Ltd., eigener
Datenbestand. 2019.
3. Garrett, LD. 2014. Canine mast cell
tumors: diagnosis, treatment, and
prognosis. Veterinary Medicine:
Research and Reports, Vol 5.
https://doi.org/10.2147/VMRR.S41005
4. Vail DM, Thamm DH and Liptak JM
(editors) 2020. Small Animal
Clinical Oncology, 6. Ausgabe,
Elsevier Inc, St Louis, Missouri.
5. Kelsey JL, et al. 1998.
Epidemiological studies of risk
factors for cancer in pet dogs.
Epidemiology Review 20: S. 204-217.
6. Withrow SJ. and Vail DM 2007. Small
Animal Clinical Oncology, 4.
Ausgabe, Elsevier Inc, St Louis,
Missouri. S. 402-421.
7. Boyle G et al. 2014. Intra-lesional
Injection of the Novel PKC
Activator EBC-46 Rapidly Ablates
Tumors in Mouse Models, PLOS ONE,
Band 9, 10. Ausgabe

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1078901/QBiotic_s_STELFONTA_receives_EMA_approval.jpg

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