4D stellt Daten einer klinischen Phase-Ib-Studie zu Thetanix® vor

Leeds, England (ots/PRNewswire) - 4D pharma plc (AIM: DDDD), ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika konzentriert, gab heute bekannt, dass Daten aus der abgeschlossenen klinischen Phase-Ib-Studie zu Thetanix® für die Behandlung von Morbus Crohn am 18. Mai in einer Poster-Session beim Kongress zur Digestive Disease Week 2019 in San Diego vorgestellt werden. Das Plakat wurde als "Poster of Distinction" nominiert und gehörte zu den höchstbewerteten 10 % der Poster, die dem Kongress vorgelegt wurden. Das Unternehmen hat vorab schon die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie bekannt gegeben.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt, mit einer Einzeldosisphase und einer Mehrfachdosisphase, und es wurden insgesamt 18 jugendliche Patienten mit Morbus Crohn behandelt. In der Einzeldosisphase erhielten acht Probanden eine einzige Dosis von entweder Thetanix® oder Placebo. In der Mehrfachdosisphase erhielten zehn Probanden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen entweder zweimal täglich Thetanix® oder Placebo.

Diese Studie hat ihr vorrangiges Ziel erreicht und gezeigt, dass Thetanix® mit einem guten Sicherheitsprofil gut verträglich war.

Der Leiter der Studie, Richard Hansen, Consultant Paediatric Gastroenterologist am Royal Hospital for Children in Glasgow, wird auf der 52. Jahrestagung der European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (Europäische Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung, ESPGHAN) in Glasgow im Vereinigten Königreich am 7. Juni 2019 auch einen mündlichen Vortrag zu diesen Daten halten.
Das Poster und die Präsentation von diesen Zusammenkünften werden zu gegebener Zeit auf der 4D-Website zur Verfügung gestellt.



Über 4D

4D wurde im Februar 2014 gegründet und ist Weltmarktführer bei der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und aufstrebenden Klasse von Medikamenten, die von der FDA (US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) als biologische Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus enthalten, wie zum Beispiel ein Bakterium, das für die Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine proprietäre Plattform, MicroRx®, entwickelt, die neue Bakterien basierend auf einem tiefen Verständnis von Funktion und Mechanismus rational identifiziert. 4Ds Lebend-Biotherapieprodukte sind oral einzunehmende, einzelne Bakterienstämme, die sich von Natur aus im gesunden menschlichen Darm befinden. 4D führt zurzeit drei klinische Studien durch, nämlich eine klinische Phase-II-Studie mit Blautix® für das Reizdarmsyndrom, eine Phase-I/II-Studie mit MRx0518 in Kombination mit Keytruda® für solide Tumore und eine Phase-I-Studie mit MRx0518 bei einer neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren. Zu den weiteren Schwerpunktprogrammen gehören Krankheitsbereiche wie Asthma und Erkrankungen des zentralen Nervensystems.



Über Morbus Crohn

Der Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die in jedem Teil des Magen-Darm-Traktes auftreten kann, aber in erster Linie den Dünndarm betrifft. Die Patienten leiden unter Durchfall, rektalen Blutungen und Bauchschmerzen. Viele benötigen eine langfristige medizinische Therapie, werden immer wieder ins Krankenhaus eingeliefert und können sogar einen chirurgischen Eingriff erfordern. Der Morbus Crohn ist nach wie vor ein Bereich mit einem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf. Bei leichten bis mittelschweren Fällen werden Patienten typischerweise mit langfristigen Immunsuppressiva behandelt, die nicht bei allen Personen wirksam sind und oft mit schwerwiegenden Nebenwirkungen einhergehen. Sichere und effektive neuartige Medikamente sind notwendig, um den Patienten vor allem im Bereich der Erhaltungstherapie bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Der weltweite Markt für Morbus Crohn lag 2017 bei 10,4 Milliarden US-Dollar und soll bis 2024 auf
rund 11,5 Milliarden US-Dollar anwachsen.

Der pädiatrische Morbus Crohn ist eine schwere Erkrankung mit zusätzlichen gesundheitlichen Auswirkungen wie einer gestörten Entwicklung und einer Wachstumsverzögerung. Die Häufigkeit von ausgedehnten Krankheitsbildern mit schwerwiegender Beteiligung des unteren Darmes ist bei pädiatrischen Patienten viel größer als bei Erwachsenen. Immunmodulatoren, Biologika und Steroide, die zur Behandlung der erwachsenen Bevölkerung eingesetzt werden, werden oft als zu aggressiv für den Einsatz bei Kindern angesehen, und es besteht eindeutig ein ungedeckter Bedarf an sicheren und effektiven langfristigen Alternativen zu diesen Produkten.


Über Thetanix®

Thetanix® ist ein in der Entwicklung befindlicher, einstämmiger Lebend-Biotherapie-Kandidat zur Behandlung von Morbus Crohn. Es wirkt im Vorfeld vieler anderer Biologika, die schon für Morbus Crohn zugelassen sind, und hemmt die NF-?B-Aktivierung, die sich bei vielen entzündlichen Erkrankungen als überaktiv erwiesen hat. Ein von den Bakterien hergestelltes Pirin-ähnliches Protein (PLP) wurde als Effektormolekül-Anwärter identifiziert. Zusätzlich zu der in mehreren präklinischen Modellen des Reizdarmsyndroms nachgewiesenen Wirksamkeit hat die Phase-Ib-Studie nun Sicherheit und Verträglichkeit nachgewiesen und eine Phase-II-Studie ist in Planung. Thetanix® besitzt die Orphan-Medikamentenbezeichnung für den pädiatrische Morbus Crohn.



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