ReCor Medical gibt Abschluss der RADIANCE-HTN Hypertonie-Studie für SOLO bekannt

Palo Alto, Kalifornien (ots/PRNewswire) - ReCor Medical gab heute die
Randomisierung seines 146. und letzten Probanden in der SOLO-Kohorte
seiner RADIANCE-HTN-Studie bekannt. RADIANCE-HTN, ReCors Studie zu
Paradise, seinem System für die renale Denervation zur Behandlung von
Menschen mit Hypertonie, umfasst zwei Studienkohorten: "SOLO" -
bestehend aus Patienten, bei denen blutdrucksenkende Medikamente
abgesetzt werden und "TRIO", bestehend aus Patienten, die
standardisierte Medikamente erhalten. Beide Kohorten sind
randomisiert, verblindet, scheinkontrolliert und werden unabhängig
voneinander auf Wirksamkeit getestet.

Die 40 Studienzentren von RADIANCE-HTN - in den USA, Frankreich,
Belgien, den Niederlanden, Deutschland und Großbritannien - nahmen im
Jahr 2017 1.000 Patienten und 165 randomisierte Probanden auf. Der
letzte SOLO-Proband wurde im Massachusetts General Hospital unter der
Leitung von Dr. Joseph Garasic, interventioneller Kardiologe und Dr.
Randall Zusman, Direktor der MGH-Hypertonie-Klinik randomisiert.

Der Abschluss der SOLO-Kohorte von RADIANCE repräsentiert die größte
verblindete, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie mit
Wirksamkeitsendpunkten zur renalen Denervation im Rahmen eines
"Off-Meds"-Studiendesigns. Die Hauptaufnehmenden waren Dr. Yale Wang
im Minneapolis Heart Center; Dr. Florian Rader im Cedars Sinai, Los
Angeles; Dr. Melvin Lobo im St. Bartholomew's Hospital, London und
Dr. Joost Daemen im Erasmus Heart Center, Rotterdam, NL.

"Führende Experten im Bereich der Hypertonie verstehen, dass
Patienten Schwierigkeiten mit dem Durchhalten von
Multiarzneimittel-Regimen haben, die erforderlich sind, um das
Zielblutdruckniveau lebenszeitlich zu erreichen und beizubehalten.
Der Abschluss der Aufnahme in den SOLO-Arm von RADIANCE-HTN ist
äußerst bedeutsam, da diese Kohorte die große Mehrheit der Patienten
mit Hypertonie repräsentiert", sagte Dr. Melvin Lobo, Direktor des
Barts BP Center of Excellence am St. Bartholomew's Hospital in
London. "Wenn sich SOLO als positiv erweist, könnte dies mit
zusätzlichen Studien für unsere Patienten die Möglichkeit zu einer
Reduzierung von Medikamenten, zu besseren längerfristigen
Therapieoptionen und zu einer verbesserten Blutdruckkontrolle
eröffnen."

"Die 40 Studienzentren von RADIANCE-HTN haben im Jahr 2017 wichtige
Meilensteine erreicht: Abschluss der SOLO-Kohorte der Studie und
1.000 Aufnahmen sowie die Randomisierung von 165 Studienteilnehmern
in einem Jahr. Dies sind bedeutende Erfolge und ein Beweis für das
Interesse von Bluthochdruck-Patienten an neuen
Therapiemöglichkeiten", kommentierte Co-Prüfärztin Dr. Laura Mauri
vom Brigham & Women's Hospital in Boston. "Die Paradise-Technologie
ist einzigartig in ihrem Umfangsprofil, das Verfahren ist einfach und
wir freuen uns darauf, die Ergebnisse für die SOLO-Gruppe noch in
diesem Jahr auszuwerten."

"ReCor ist äußerst zufrieden, die SOLO-Kohorte von RADIANCE-HTN in
Rekordzeit abgeschlossen zu haben. Daran lässt sich deutlich das
Interesse der Patienten erkennen und die Unterstützung unserer
Studienzentren in den USA und Europa", kommentierte Helen
Reeve-Stoffer, VP Clinical Affairs von ReCor Medical. "Angesichts
dessen, dass bei SOLO das primäre Kriterium zur Messung der
Wirksamkeit bei 60 Tagen liegt, rechnet ReCor mit der Ergebnisanalyse
und den damit verbundenen Publikationen ab Mitte des Jahres 2018."

Informationen zu ReCor Medical, Inc.

ReCor Medical ist ein privates Unternehmen für Medizintechnikprodukte
in der Entwicklungsphase, das über ein proprietäres, auf Ultraschall
basierendes System für die intravaskuläre Denervation der
Nierennerven (RDN) unter der Bezeichnung Paradise® verfügt. RDN ist
eine potenzielle Therapieoption für die Behandlung von Bluthochdruck,
eine der mit am häufigsten auftretenden Erkrankungen. Das
Paradise-System verfügt über die CE-Kennzeichnung, ist aber in den
Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen. ReCor führt die
klinische RADIANCE-HTN-Studie im Rahmen einer von der US-Behörde FDA
erteilten IDE in den Vereinigten Staaten und der EU durch.

Weitere Informationen zu ReCor Medical finden Sie unter
www.recormedical.com. Sie können sich auch direkt an Andrew M. Weiss,
President und CEO ReCor Medical per E-Mail unter
aweiss@recormedical.com oder telefonisch unter der Rufnummer
+1-650-542-7700 wenden.

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