Österreich ist unter ersten teilnehmenden Mitgliedsstaaten am neuen gegenseitigen GMP Inspektionsabkommen zwischen EU und USA

Utl.: Großer Erfolg für Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen: Gegenseitige Anerkennung von
GMP-Inspektionsergebnissen seit 1. November 2017 in Kraft =

Wien (OTS) - Österreich ist einer von acht EU-Mitgliedstaaten, der in
der Lage ist, Inspektionen zur Good Manufacturing Practice (GMP) in
der Arzneimittelherstellung so durchzuführen, dass sie den Standards
der US-Gesundheitsbehörde FDA entsprechen. Das bedeutet, dass
Inspektionsergebnisse des Bundesamts für Sicherheit im
Gesundheitswesen (BASG) hinsichtlich ihrer Gültigkeit einem
Inspektionsergebnis der FDA gleichzusetzen sind und von den USA
anerkannt werden.

Unter GMP versteht man die „Gute Herstellungspraxis für
Arzneimittel“ auf Basis von nationalen und internationalen
Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen in der
Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion. Bislang hat die FDA kein
GMP-Inspektorat eines anderen Landes als gleichwertig anerkannt, um
eigene Inspektionsaktivitäten zu ersetzen. Produktionsbetriebe in
Europa, die Arzneimittel in die USA exportieren, wurden daher
zahlreichen Prüfungen und Inspektionen durch US-Behörden unterzogen.
Mit 1. November 2017 sind nun Teile eines gegenseitigen
Anerkennungsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) zu
GMP-Inspektionen zwischen der EU und den USA in Kraft getreten. Diese
Vereinbarung ermöglicht ab sofort die gegenseitige Anerkennung der
GMP-Inspektionsergebnisse und die bessere Nutzung von
Inspektionskompetenz und Ressourcen.

Bereits im Juni 2017 bestätigte die Europäische Kommission, dass
die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (US-FDA) über ausreichend
Fähigkeiten, Kapazitäten und Verfahren verfügt, ihre eigenen
Inspektionen der Guten Herstellungspraxis in den USA auf EU-Niveau
durchführen zu können.

Am 1. November hat nun die US-FDA erstmals die Eignung von acht
EU-Mitgliedstaaten bestätigt, Inspektionen auf US-Niveau durchführen
zu können: Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien,
Schweden und das Vereinigte Königreich. Die übrigen europäischen
Inspektorate sollen bis zum 15. Juli 2019 bewertet sein. Für
österreichische pharmazeutischen Hersteller die den US-Markt
beliefern, werden Inspektionen durch die US-FDA im Regelfall dann nur
noch im Falle von (Neu-)Zulassungen (für den US-Markt)notwendig sein.

Möglich wurde dieser Erfolg durch große gemeinsame und
übergreifende Anstrengungen im Qualitätsbereich, einen hohen
Reifegrad der Prozesse der österreichischen Arzneimittelbehörde sowie
viel Know-how und praktische Erfahrung der Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter der Behörden im Bereich GMP und Bewertung anderer
Inspektorate.

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