BASG: Wichtige Sicherheitsinformation zu wiederbefüllbaren Insulinpens NovoPen Echo oder NovoPen 5

Utl.: PatientInnen mit betroffenen Insulin-Pens werden dringend
ersucht, die Patronenhalterung auszutauschen, da diese
möglicherweise defekt ist =

Wien (OTS) - NovoPen Echo und NovoPen 5 werden für die
Insulintherapie von Menschen mit Diabetes verwendet. Es wurde
festgestellt, dass die Halterung für die Insulinpatrone bei
bestimmten Chargen von NovoPen Echo und NovoPen 5 Insulinpens
einreißen oder brechen kann. Die Verwendung eines Pens mit
eingerissener/gebrochener Patronenhalterung kann dazu führen, dass
eine geringere Insulindosis als beabsichtigt abgegeben wird. Dies
kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.

Die Patronenhalterung ist daher vorsorglich auszutauschen, da
einige Halterungen bereits beschädigt sein könnten oder bei
Weiterverwendung beschädigt werden können. Laut Herstellerangaben
sind ca. 20.000 PatientInnen in Österreich betroffen.

Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Medizinprodukte betroffen:

• NovoPen Echo®:
Liste der in Österreich betroffenen NovoPen Echo® Chargen

DUG2055 FVG7337-4 DVG1368-5 FVG8132-1
DVG1564-5 FVG8131-6 DVG1566-2 FVG8414-4
DVG1715-1 FVG8997-5 EVG5699-3 FVG8995-4
EVG5946-4 DUG2058 EVG6824-8
Anmerkung: Der Bindestrich und die nachfolgende Ziffer nach der
Chargennummer sind nur auf der Verpackung aufgedruckt.

• NovoPen® 5:
Liste der in Österreich betroffenen NovoPen® 5 Chargen

EVG4360-4 FVG7563-2 EVG2296-2 EVG6821-2
EVG5564-1 FVG7565-1 EVG2296-3 FVG0118-2
FVG7150-2 FVG8531-1 EVG2903-1 FVG0406-2
FVG7336-1 EVG2295-2 EVG2905-1
FVG7562-2 EVG2295-3 EVG6244-3
Anmerkung: Der Bindestrich und die nachfolgende Ziffer nach der
Chargennummer sind nur auf der Verpackung aufgedruckt.

Abbildung 1 zeigt, wo Sie die Chargennummer auf dem NovoPen Echo®
bzw. NovoPen® 5 finden können (Dosisknopf herausdrehen, bis
Chargennummer sichtbar wird!).

Patientinnen und Patienten im Besitz eines NovoPen Echo und/oder
NovoPen 5 Insulinpens mit einer anderen als der oben angeführten
Chargennummer haben keinen Grund zur Sorge und können darauf
vertrauen, dass der Pen ordnungsgemäß funktioniert.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen(BASG) liegen
derzeit keine diesbezüglichen Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich
vor.

Empfehlungen des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen für
Patientinnen und Patienten

Das Risiko, durch die Verwendung eines Insulinpens der betroffenen
Chargen einem hohen Blutzuckerspiegel ausgesetzt zu sein, wird mit
weniger als 0,1 Prozent angegeben. Das heißt bei nur 1 von 1.000
PatientInnen kommt es durch eine tatsächlich eingerissene/gebrochene
Patronenhalterung zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Die Warnsymptome für hohen Blutzucker (Hyperglykämie) treten
normalerweise allmählich auf und können folgende sein: gerötete,
trockene Haut, Schläfrigkeit, Müdigkeit, trockener Mund, fruchtiger
bzw. nach Aceton riechender Atem, häufiger Harndrang, Durst,
Appetitlosigkeit, Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen).

Möglicherweise nehmen Sie keine körperlichen Anzeichen eines hohen
Blutzuckers wahr und können ihn nur anhand einer Blutzuckermessung
erkennen.

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel wie vom medizinischen
Fachpersonal gezeigt. Messen Sie häufiger, wenn Sie unerwartet
Anzeichen eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels
verspüren. Sollten Sie Anzeichen eines zu hohen Blutzuckers in
Zusammenhang mit dem Insulinpen wahrnehmen, holen Sie umgehend
ärztlichen Rat ein.

Beenden Sie die Behandlung keinesfalls, ohne vorher Ihren Arzt zu
konsultieren.

Für den Austausch der Patronenhalterung beim Hersteller
registrieren Sie sich bitte mit Ihren Kontaktdaten (Name, Adresse,
Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Anzahl der betroffenen
Patronenhalterungen) entweder über die Internetseite der
österreichischen Niederlassung (www.novonordisk.at) oder direkt auf
der internationalen Firmenwebseite von Novo Nordisk
(www.novonordisk.com). Alternativ können Sie auch den Novo
Nordisk-Kundenservice telefonisch oder per e-mail kontaktieren (Tel.:
0800 24 00 45, e-Mail: kundenservice@novonordisk.com) um per
Botendienst Ersatz für die betroffene Patronenhalterung zu erhalten.

Die Gebrauchsanweisung des NovoPen Echo bzw. des NovoPen 5
beschreibt, wie die neue Patronenhalterung auf den Pen aufgesetzt und
verwendet werden soll.

Falls Sie weitere Fragen haben oder sich unsicher fühlen, wenden
Sie sich bitte an Ihre Arzt oder Apotheker.

Bild(er) zu dieser Aussendung finden Sie im AOM / Originalbild-Service
sowie im OTS-Bildarchiv unter http://bild.ots.at

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