Neuronix berichtet über positive Ergebnisse seiner multizentrischen Alzheimer-Studie auf internationaler Konferenz über klinische Studien über die Alzheimerkrankheit (CTAD)

Yoqneam, Israel (ots/PRNewswire) - Neuronix Ltd.
(http://www.neuronixmedical.com/) kündigte positive Ergebnisse seiner
doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen
Zulassungsstudie über die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit
des neuroAD Therapiesystems für die Behandlung von leichter bis
mittelschwerer Alzheimerkrankheit an (die "Studie"). Die Ergebnisse
der Studie (die "Ergebnisse") wurden am 9. Dezember 2016 von Dr.
Marwan Noel Sabbagh, M.D., FAAN (Barrow Neurological Institute,
Phoenix, Arizona, USA), im Rahmen der Late-Breaking-Session der
internationalen Konferenz über klinische Studien über die
Alzheimerkrankheit (CTAD) präsentiert.

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Die Studie umfasste 131 Patienten in neun medizinischen Zentren in
den USA und in einem in Israel. Die Studie bewertete die Sicherheit
und Wirksamkeit des neuroAD Therapiesystems im Vergleich zu Placebos
nach sechswöchiger Behandlung und einer Nachfolgeuntersuchung nach
sechs Wochen mithilfe der Standardmessgrößen für Kognition und
Verhalten bei der Beurteilung von Patienten mit der
Alzheimerkrankheit (ADAS-Cog und CGI-C).

Bei der prospektiv erstellten statistischen Analyse wurde die
Veränderung bei den ADAS-Cog- und CGI-C-Messgrößen nach der
Behandlung im Vergleich zur Baseline evaluiert. Zudem sah der
statistische Plan eine Evaluierung der Interaktion zwischen dem
Krankheitsstadium des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung
sowie eine umfangreiche Kovarianzanalyse vor. Für die Studie wurden
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit
rekrutiert, die entweder medikamentös behandelt werden (mit
unveränderter Dosis) oder die nicht medikamentös behandelt werden.
Die Studienergebnisse bestätigen und ergänzen die Ergebnisse
vergangener Studien, die weltweit mit dem neuroAD Therapiesystem
durchgeführt wurden.

Bei Patienten mit einer leichteren Erkrankung wurden gemäß
Baseline-ADAS-Cog positive Wirksamkeitsergebnisse berichtet. Bei
dieser Patientengruppe, die 85 % der rekrutierten Patientenpopulation
darstellte, wurde bei ADAS-Cog bei der Nachfolgeuntersuchung nach 12
Wochen eine statistisch signifikante Differenz von -1,8 Punkten
zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe beobachtet. In
der gesamten Studienkohorte, einschließlich der Patienten mit einer
schwereren Erkrankung bei Baseline gemäß ADAS-Cog, zeigte sich keine
statistische Signifikanz.

Die CGI-C-Ergebnisse in der Gesamtpopulation nach 12 Wochen zeigten
dem Trend nach in Richtung Verbesserung, wobei die Differenz zwischen
Behandlungs- und Placebogruppe bei -0,4 Punkten lag. Die Analyse der
Patientengruppe mit einer leichteren Erkrankung ergab eine Differenz
zwischen Behandlungs- und Placebogruppe von -0,45 Punkten Darüber
hinaus zeigte die Auswertung der CGI-C-Messgröße eine
Verschlechterung bei lediglich 16 % der Patienten im Gegensatz zu 42
% in der Placebogruppe.

Die Ergebnisse zeigten zudem ein günstiges Sicherheitsprofil, da es
bei keinen Patienten zu Krampfanfällen oder persistenten,
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam. Die Therapietreue bei
den Patienten war sehr hoch bei nur wenigen Therapieabbrüchen und
einer hohen Rate abgeschlossener Behandlungen.

Auf der Basis der Ergebnisse, kombiniert mit vergleichbaren
Ergebnissen vergangener Studien, hat Neuronix im November 2016 bei
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die de novo
Zulassung beantragt und um behördliche Marktzulassung seines neuroAD
Therapiesystems für die Behandlung der Alzheimerkrankheit angesucht.
Der Antrag folgt auf frühere Kontaktaufnahmen mit der FDA, aufgrund
derer das neuroAD Therapiesystem zur Prüfung im Rahmen des Expedited
Access Pathway (EAP) Programms angenommen wurde, das ausschließlich
Medizinprodukten vorbehalten ist, die über neuartige und
bahnbrechende Technologien verfügen und auf bisher ungelöste
Gesundheitsprobleme abzielen, die lebensbedrohliche Auswirkungen
haben oder irreversibel belastend sind.

Die Alzheimerkrankheit gilt heute weltweit als eines der drängendsten
ungelösten Gesundheitsprobleme. Es gibt nur einige wenige
Medikamente, die partiellen klinischen Nutzen bringen -- häufig mit
Nebenwirkungen. Das neuroAD Therapiesystem ist ein patentrechtlich
geschütztes, nicht invasives Medizinprodukt, das transkranielle
Magnetstimulation (TMS) auf einzigartige Weise mit kognitivem
Training kombiniert, die gleichzeitig auf die von der
Alzheimerkrankheit angegriffen Bereiche des Hirns zielen. Das neuroAD
Therapiesystem kann zusammen mit anderen Behandlungen verwendet
werden, wie z. B. Arzneimitteltherapien.

"Wir sind stolz darauf, die Daten aus unserer erfolgreichen
multizentrischen Zulassungsstudie zu präsentieren, die in einigen der
bekanntesten Alzheimer-Forschungszentren in den USA durchgeführt
wurde", sagte Eyal Baror, CEO von Neuronix. "Ich möchte mich bei
allen bedanken, die an der Studie mitgewirkt haben. Mein ganz
besonderer Dank gilt den Patienten und Familien, die freiwillig an
der Studie teilgenommen haben. Diese großartigen Ergebnisse sind
ihnen gewidmet. Und für ihre Mitpatienten und Familien in den USA und
auf der ganzen Welt werden wir mit Hochdruck an der Marktzulassung
des neuroAD Systems arbeiten."

"Die Alzheimerkrankheit ist eine der größten Herausforderungen in der
Welt der Medizin. Krankheitsmodifizierende Wirkstoffe gibt es noch
nicht, daher müssen wir für unsere Patienten symptomatische Therapien
entwickeln, die einige der Krankheitssymptome lindern können", sagte
Dr. Marwan Sabbagh. "Die Studie zeigt sehr geringe und vorübergehende
Nebenwirkungen bei der Behandlung mit dem neuroAD Therapiesystem.
Eine Therapierung ist ohne Unterbrechung laufender pharmakologischer
Interventionen möglich. Es hat sich klar gezeigt, dass neuroAD
potenziell die kognitiven Fähigkeiten der Patienten verbessern und
den täglichen Aktivitätsgrad erhöhen kann, insbesondere für eine
klinisch genau definierte Teilgruppe im leichteren Krankheitsstadium.
Nachdem neuroAD hoffentlich von der FDA die Zulassung erhalten hat,
wird es sich zu einem wirksamen Werkzeug im Kampf gegen die
Alzheimerkrankheit entwickeln -- ein Kampf, der immer noch mit zu
wenig Ressourcen geführt wird."

Informationen zu Neuronix Ltd. und dem neuroAD(TM) Therapiesystem:

Neuronix Ltd. (http://www.neuronixmedical.com/) ist ein nicht
börsennotiertes Unternehmen mit Firmensitz in Yoqneam (Israel) und
Tochtergesellschaften in den USA und GB. Neuronix entwickelt,
produziert und vermarktet neuartige, bahnbrechende Medizintechnik für
die Behandlung der Alzheimerkrankheit.

Die Alzheimerkrankheit gilt heute weltweit als eines der drängendsten
ungelösten Gesundheitsprobleme. Es gibt nur einige wenige
Medikamente, die partiellen klinischen Nutzen bringen -- häufig mit
Nebenwirkungen. In den USA sind mehr als 5 Millionen und weltweit
schätzungsweise über 30 Millionen Menschen betroffen.

Das neuroAD Therapiesystem ist ein patentrechtlich geschütztes, nicht
invasives Medizinprodukt, das transkranielle Magnetstimulation (TMS)
auf einzigartige Weise mit kognitivem Training kombiniert, die
gleichzeitig auf die von der Alzheimerkrankheit angegriffen Bereiche
des Hirns zielen. Diese zweifache Stimulation ist dazu ausgelegt, die
kognitive Leistung von Patienten mithilfe eines Behandlungsprotokolls
zu verbessern, das sechs Wochen, fünf Tage pro Woche und jeweils eine
Stunde pro Tag dauert.

Das neuroAD(TM) Therapiesystem ist für die Verwendung in Europa
(CE-Kennzeichnung 0482) sowie in anderen Territorien zugelassen. Es
ist in führenden Alzheimer-Zentren in Europa und Asien erhältlich.

In den USA ist das neuroAD(TM) Therapiesystem ein Medizinprodukt im
Prüfstadium und nicht zum Verkauf zugelassen.

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