EU-Verordnung regelt Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen neu. Pilotprojekt als Chance, sich früh auf neue Anforderungen vorzubereiten.
Utl.: EU-Verordnung regelt Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
neu. Pilotprojekt als Chance, sich früh auf neue Anforderungen
vorzubereiten. =
Wien (OTS) - Die EU-Verordnung 536/2014 vereinheitlicht
voraussichtlich ab Herbst 2018 EU-weit das Genehmigungsverfahren von
klinischen Prüfungen. Diese sind ein wesentlicher Bestandteil in der
Arzneimittelentwicklung und liefern nicht zuletzt einen objektiven
Nachweis über Wirkung und Nebenwirkung von Arzneimitteln, was
letztendlich den Patienten zugutekommt. Durch die EU-Verordnung sind
heimische Unternehmen, Behörden und Ethikkommissionen nun gefordert,
den komplexen Zulassungsprozess neu aufzusetzen. Dazu sagt DI Dr.
Christa Wirthumer-Hoche, Geschäftsfeldleiterin der AGES
Medizinmarktaufsicht: „Die Anzahl der klinischen Prüfungen ist in
Österreich in den letzten Jahren leider rückläufig. Damit wir hier
wieder international aufholen, gibt es ein Pilotprojekt, mit dem wir
uns auf die neuen Herausforderungen durch die EU-Verordnung
einstellen und zeigen wollen, dass Österreich ein attraktiver
Forschungsstandort ist. Denn: Investitionen in die klinische
Forschung sind direkte Investitionen für die Patienten.“ Als
Studienteilnehmer können diese nämlich insbesondere durch einen
frühen Zugang zu innovativen Therapien unter bestmöglicher
medizinischer Betreuung profitieren.
Die Verordnung vereinheitlicht EU-weit den Prozess, wie und in
welcher Zeit ein Antrag auf eine klinische Prüfung von der Behörde
und Ethikkommission bewertet werden muss. Vor allem die Fristen sind
eine große Herausforderung für alle Beteiligten, auch für die
Sponsoren von klinischen Prüfungen, als die beispielsweise
pharmazeutische Unternehmen oft auftreten. „Umso wichtiger ist es
daher, dass möglichst viele österreichische Unternehmen die Chance
nutzen, sich durch dieses Pilotprojekt besser heute als morgen auf
die neuen Anforderungen einzustellen“, erklärt Dr. Jan Oliver Huber,
Generalsekretär der Pharmig.
Gestartet wurde das Pilotprojekt zur Bearbeitung von Erstanträgen
durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG),
gemeinsam mit einer Arbeitsgruppe aus Mitgliedern des Forums der
Österreichischen Ethikkommissionen. Im Auftrag des BASG wickelt die
AGES Medizinmarktaufsicht diese Anträge ab und überwacht die
Durchführung der klinischen Prüfungen. Im Zuge des Pilotprojektes
werden praktische Szenarien entwickelt und getestet, damit die
Begutachtung innerhalb der vorgesehenen kurzen Frist von 26 Tagen
unisono durch BASG und Ethikkommissionen erfolgen und der
Antragsteller innerhalb von 12 Tagen etwaige festgestellte Mängel
beantworten kann.
Die Teilnahme am Piloten steht sowohl kommerziellen als auch
akademischen Antragstellern offen. Dazu Wirthumer-Hoche: „Je mehr
Antragsteller sich für eine Teilnahme am Piloten bereit erklären,
desto größer der beiderseitige Erfahrungsgewinn.“ Der erste Antrag
auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, der in Österreich über
dieses Pilotprojekt abgewickelt wurde, ist für alle Seiten bereits
zufriedenstellend abgelaufen. Der Bescheid, der im Zuge der
Pilot-Antragstellung vom BASG ausgestellt wird, hat zudem
Rechtskraft. Ein zweites Verfahren im „normalen“ Wege erübrigt sich
und spart daher dem antragstellenden Unternehmen wertvolle Zeit.
Das Pilotprojekt ist ein wichtiger Schritt, um Österreich im
europäischen Wettbewerb einen Vorteil zu verschaffen. Länder wie
Belgien, Frankreich, Spanien oder Deutschland bereiten sich schon
seit längerem intensiv mit umfassenden Umsetzungsmaßnahmen auf diese
Verordnung vor. „Deshalb müssen wir alles daran setzen, die Prozesse
in Österreich effizient zu gestalten. Darüber hinaus sollte sich auch
die Politik der immensen Bedeutung der klinischen Forschung bewusst
werden“, so Huber. Und Wirthumer-Hoche ergänzt: „Eine grundlegende
Forschungsstrategie sollte jedenfalls auch die Professionalisierung
der Organisationseinheiten beinhalten. Ich spreche hier von
personellen Ressourcen bei der Behörde, den Ethikkommissionen und
nicht zuletzt auch in den Zentren, in denen klinische Prüfungen
durchgeführt werden. Andernfalls laufen uns andere Länder den Rang
als attraktiver Forschungsstandort ab.“
Informationen zum Pilotprojekt finden Sie auf auf www.basg.at:
http://www.basg.gv.at/arzneimittel/vor-der-zulassung/klinische-pruefungen/pilotprojekt-fuer-klinische-pruefungen-nach-verordnung-eu-5362014/
sowie www.pharmig.at:
http://www.pharmig.at/DE/Der%20Verband/Fachbereiche/Klinische%20Forschung/Klinische+Forschung.aspx
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