Merck präsentiert neue Daten zur dauerhaften Wirksamkeit seiner in der Prüfung befindlichen Cladribin-Tabletten bei Multipler Sklerose

Anhaltende Senkung der Schubraten für weitere zwei Jahre nach kurzen oralen Behandlungszyklen in Jahr eins und Jahr zwei für Cladribin-Tabletten in Phase-III-Studien belegt.

Wien (OTS) - Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Vorstellung neuer Wirksamkeitsdaten für seine in der klinischen Prüfung befindlichen Cladribin-Tabletten in zwei mündlichen Präsentationen anlässlich des 32. ECTRIMS-Kongresses (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) bekannt gegeben. Der Kongress findet vom 14. bis 17. September in London statt. Die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie CLARITY und der Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION sowie aus der offenen Erhaltungsphase der Phase-III-Studie ORACLE-MS belegten neben einem gut charakterisierten Sicherheitsprofil die dauerhafte Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Die Studien CLARITY und CLARITY EXTENSION bestätigten, dass die 20-tägige Einnahme der Dosis über einen Zeitraum von zwei Jahren die Häufigkeit von Schüben und die Behinderungsprogression bis zu vier Jahre lang wirksam reduzierte.

„Die Ergebnisse, die diese Woche vorgestellt wurden, zeigen, dass der klinische Nutzen von Cladribin-Tabletten bei den meisten Patienten zwei weitere Jahre lang erhalten werden kann, ohne dass eine erneute Verabreichung erforderlich ist“, sagte Dr. Giancarlo Comi, Professor für Neurologie, Vorsitzender der Klinik für Neurologie und Leiter des Instituts für experimentelle Neurologie am wissenschaftlichen Institut San Raffaele der Universität Vita-Salute San Raffaele in Mailand und leitender Prüfarzt der Studien. „Es stehen zwar viele Therapien für MS-Patienten zur Verfügung, doch gibt es nach wie vor einen großen ungedeckten Bedarf innerhalb dieser Patientengemeinschaft. Unter anderem fehlen Therapien, die einen dauerhaften Nutzen bieten.“

In einem der mündlichen Vorträge wurden Daten aus der zweijährigen Phase-III-Studie CLARITY und ihrer zweijährigen Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION gezeigt, die belegten, dass bei Patienten mit schubförmiger MS, die Placebo in der CLARITY-Studie erhielten und auf Cladribin-Tabletten in der CLARITY EXTENSION umgestellt wurden, signifikant verringerte annualisierte Schubraten (ARR) verzeichnet wurden (0,26 vs. 0,10, P<0,0001) und sie am Ende der Erweiterungsphase mit einer signifikant höheren Wahrscheinlichkeit schubfrei waren (58,0 % vs. 79,6 %, P<0,0001). ARR wurden bei Patienten beibehalten, die Cladribin-Tabletten zwei Jahre lang in der CLARITY-Studie erhielten und dann auf die zweijährige Gabe von Placebo in der Erweiterungsphase umgestellt wurden.

Im zweiten Vortrag wurden Daten aus der offenen Erhaltungsphase der Phase-III-Studie ORACLE-MS berichtet. ORACLE-MS zeigte, dass die Behandlung mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis das Risiko der Progression zu einer klinisch gesicherten MS im Vergleich zu Placebo signifikant senkte. Im offenen Teil der Studie wurden Patienten, die während der anfänglichen Behandlungsphase in eine klinisch gesicherte MS übergingen, auf eine Therapie mit Rebif umgestellt. Die neuen, auf dem ECTRIMS-Kongress vorgestellten Daten zeigen, dass Patienten, die Cladribin-Tabletten in der anfänglichen Behandlungsphase erhalten hatten, in der gesamten Erhaltungsphase niedrigere ARR (mediane Zeit unter Rebif = 56,0 Wochen) im Vergleich zu jenen aufwiesen, die Placebo in der anfänglichen Behandlungsphase erhalten hatten [0,14 für Cladribin-Tabletten 3,5 mg/kg (n=25), 0,24 für Cladribin-Tabletten 5,25 mg/kg (n=24) und 0,42 für Placebo (n=60)].

„Das orale Dosierungsschema von Cladribin-Tabletten ist mit lediglich zwei kurzen Behandlungszyklen in Jahr eins und zwei einzigartig. Zusammen mit mehr als 10.000 Patientenjahren an Sicherheitsdaten und Phase-III-Wirksamkeitsdaten untermauern diese Ergebnisse zu anhaltenden Verringerungen der Schubraten unsere Überzeugung, dass Cladribin-Tabletten im Falle einer Zulassung ein wichtiger Fortschritt für Patienten mit schubförmig-remittierender MS sein können,” sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag auf Zulassung des in der Prüfung befindlichen Präparats Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmig-remittierender MS zur Prüfung angenommen.

Cladribin-Tabletten

Bei dem Präparat Cladribin-Tabletten handelt es sich um ein orales niedermolekulares Prodrug, das selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind in den USA, in Kanada und Europa noch nicht zur Behandlung zugelassen.

Rebif®

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif®bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Beta-Interferon an der Verringerung von Entzündungen beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 90 Ländern weltweit registriert. Rebif® reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.*

Rebif®kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart® verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose® für den einmaligen Gebrauch. Für die manuelle Injektion steht der Pen RebiSlide™ mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es die Injektionshilfe Rebiject II® zur Selbstverabreichung sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die manuelle Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen Ländern zugelassen.

Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler Sklerose im Frühstadium. Diese Indikationserweiterung für Rebif® wurde in den USA nicht beantragt.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen, Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif® mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.

*Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich der Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt.

Rebif® (Interferon beta-1a) ist in den USA zur Behandlung von schubförmiger MS zugelassen. RebiSmart®, ist eine elektronische Applikationshilfe zur Selbstinjektion von Rebif® und ebenfalls noch nicht in den USA zugelassen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind in den USA in keiner Indikation zugelassen.

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

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