Merck präsentiert neue Daten zur dauerhaften Wirksamkeit seiner in der Prüfung befindlichen Cladribin-Tabletten bei Multipler Sklerose

Utl.: Anhaltende Senkung der Schubraten für weitere zwei Jahre nach
kurzen oralen Behandlungszyklen in Jahr eins und Jahr zwei für
Cladribin-Tabletten in Phase-III-Studien belegt. =

Wien (OTS) - Merck, ein führendes Wissenschafts- und
Technologieunternehmen, hat heute die Vorstellung neuer
Wirksamkeitsdaten für seine in der klinischen Prüfung befindlichen
Cladribin-Tabletten in zwei mündlichen Präsentationen anlässlich des
32. ECTRIMS-Kongresses (European Committee for Treatment and Research
in Multiple Sclerosis) bekannt gegeben. Der Kongress findet vom 14.
bis 17. September in London statt. Die Ergebnisse aus der
Phase-III-Studie CLARITY und der Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION
sowie aus der offenen Erhaltungsphase der Phase-III-Studie ORACLE-MS
belegten neben einem gut charakterisierten Sicherheitsprofil die
dauerhafte Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten bei Patienten mit
Multipler Sklerose (MS). Die Studien CLARITY und CLARITY EXTENSION
bestätigten, dass die 20-tägige Einnahme der Dosis über einen
Zeitraum von zwei Jahren die Häufigkeit von Schüben und die
Behinderungsprogression bis zu vier Jahre lang wirksam reduzierte.

„Die Ergebnisse, die diese Woche vorgestellt wurden, zeigen, dass der
klinische Nutzen von Cladribin-Tabletten bei den meisten Patienten
zwei weitere Jahre lang erhalten werden kann, ohne dass eine erneute
Verabreichung erforderlich ist“, sagte Dr. Giancarlo Comi, Professor
für Neurologie, Vorsitzender der Klinik für Neurologie und Leiter des
Instituts für experimentelle Neurologie am wissenschaftlichen
Institut San Raffaele der Universität Vita-Salute San Raffaele in
Mailand und leitender Prüfarzt der Studien. „Es stehen zwar viele
Therapien für MS-Patienten zur Verfügung, doch gibt es nach wie vor
einen großen ungedeckten Bedarf innerhalb dieser
Patientengemeinschaft. Unter anderem fehlen Therapien, die einen
dauerhaften Nutzen bieten.“

In einem der mündlichen Vorträge wurden Daten aus der zweijährigen
Phase-III-Studie CLARITY und ihrer zweijährigen Erweiterungsstudie
CLARITY EXTENSION gezeigt, die belegten, dass bei Patienten mit
schubförmiger MS, die Placebo in der CLARITY-Studie erhielten und auf
Cladribin-Tabletten in der CLARITY EXTENSION umgestellt wurden,
signifikant verringerte annualisierte Schubraten (ARR) verzeichnet
wurden (0,26 vs. 0,10, P<0,0001) und sie am Ende der
Erweiterungsphase mit einer signifikant höheren Wahrscheinlichkeit
schubfrei waren (58,0 % vs. 79,6 %, P<0,0001). ARR wurden bei
Patienten beibehalten, die Cladribin-Tabletten zwei Jahre lang in der
CLARITY-Studie erhielten und dann auf die zweijährige Gabe von
Placebo in der Erweiterungsphase umgestellt wurden.

Im zweiten Vortrag wurden Daten aus der offenen Erhaltungsphase der
Phase-III-Studie ORACLE-MS berichtet. ORACLE-MS zeigte, dass die
Behandlung mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit einem ersten
demyelinisierenden Ereignis das Risiko der Progression zu einer
klinisch gesicherten MS im Vergleich zu Placebo signifikant senkte.
Im offenen Teil der Studie wurden Patienten, die während der
anfänglichen Behandlungsphase in eine klinisch gesicherte MS
übergingen, auf eine Therapie mit Rebif umgestellt. Die neuen, auf
dem ECTRIMS-Kongress vorgestellten Daten zeigen, dass Patienten, die
Cladribin-Tabletten in der anfänglichen Behandlungsphase erhalten
hatten, in der gesamten Erhaltungsphase niedrigere ARR (mediane Zeit
unter Rebif = 56,0 Wochen) im Vergleich zu jenen aufwiesen, die
Placebo in der anfänglichen Behandlungsphase erhalten hatten [0,14
für Cladribin-Tabletten 3,5 mg/kg (n=25), 0,24 für
Cladribin-Tabletten 5,25 mg/kg (n=24) und 0,42 für Placebo (n=60)].

„Das orale Dosierungsschema von Cladribin-Tabletten ist mit lediglich
zwei kurzen Behandlungszyklen in Jahr eins und zwei einzigartig.
Zusammen mit mehr als 10.000 Patientenjahren an Sicherheitsdaten und
Phase-III-Wirksamkeitsdaten untermauern diese Ergebnisse zu
anhaltenden Verringerungen der Schubraten unsere Überzeugung, dass
Cladribin-Tabletten im Falle einer Zulassung ein wichtiger
Fortschritt für Patienten mit schubförmig-remittierender MS sein
können,” sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und
Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag auf
Zulassung des in der Prüfung befindlichen Präparats
Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmig-remittierender MS
zur Prüfung angenommen.

Cladribin-Tabletten

Bei dem Präparat Cladribin-Tabletten handelt es sich um ein orales
niedermolekulares Prodrug, das selektiv und periodisch auf
Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS
beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in
der klinischen Prüfung und sind in den USA, in Kanada und Europa noch
nicht zur Behandlung zugelassen.

Rebif®

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif®bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man
nimmt an, dass Beta-Interferon an der Verringerung von Entzündungen
beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in
mehr als 90 Ländern weltweit registriert. Rebif® reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.*

Rebif®kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart® verabreicht
werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose®
für den einmaligen Gebrauch. Für die manuelle Injektion steht der Pen
RebiSlide™ mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es
die Injektionshilfe Rebiject II® zur Selbstverabreichung sowie
gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die manuelle Injektion.
Diese Injektionshilfen sind nicht in allen Ländern zugelassen.

Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die
Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler
Sklerose im Frühstadium. Diese Indikationserweiterung für Rebif®
wurde in den USA nicht beantragt.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen,
Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif®
mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen
gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle,
Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten,
vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder
Leberfunktionsstörungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif®
das geeignete Medikament für sie ist.

*Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen
bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich der
Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt.

Rebif® (Interferon beta-1a) ist in den USA zur Behandlung von
schubförmiger MS zugelassen. RebiSmart®, ist eine elektronische
Applikationshilfe zur Selbstinjektion von Rebif® und ebenfalls noch
nicht in den USA zugelassen. Cladribin-Tabletten befinden sich
derzeit in der klinischen Prüfung und sind in den USA in keiner
Indikation zugelassen.

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des
zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 2,3 Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.

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