CMC Biologics expandiert GMP-Fertigungskapazitäten in Europa

Bothell, Washington, Berkeley, Kalifornien und Kopenhagen, Dänemark
(ots/PRNewswire) - CMC Biologics, ein Weltmarktführer für die
klinische und kommerzielle Produktion von monoklonalen Antikörpern,
Gerinnungsfaktoren und anderen therapeutischen Proteinen, gab heute
bekannt, dass das Unternehmen im Zug der laufenden Erweiterung seiner
globalen Fertigungskapazitäten die erste Expansionsphase seines Werks
in Kopenhagen, Dänemark, mit der Hinzufügung einer weiteren
Bioreactor-3PACK(TM)-Einrichtung abgeschlossen hat. Die Konfiguration
des Bioreactor 3PACK(TM) beinhaltet drei 2000-Liter-Bioreaktoren für
die Einwegfertigung mit dazugehöriger Zellimpfgutstraße, um die
flexible Herstellung in Größenordnungen von 2000 bis 6000 Litern in
nur einem Produktionsablauf zu ermöglichen. Die Bioreaktoren können
als einzelne Einheiten, gleichzeitig oder sequenziell oder auch in
gestaffelter Anordnung betrieben werden und passen sich damit den
gewünschten Produktionsanforderungen an. Die drei
3PACK(TM)-Bioreaktoren sind ab Juni 2016 in der Fertigung
einsatzbereit.

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"Mit dieser zusätzlichen cGMP-Fertigungskapazität setzen wir unsere
langfristige Strategie fort, unseren Kunden von den frühen
Entwicklungsphasen bis hin zur kommerziellen, großtechnischen
Produktion innovative Lösungen bereitzustellen", so Patricio Massera,
Geschäftsführer der Kopenhagener Anlage.

CMC Biologics hat sich durch die Kombination mehrerer
2000-Liter-Einweg-Bioreaktoren über das konventionelle Paradigma
hinweggesetzt, dass sich Einwegtechnologien in der großtechnischen
Fertigung biologischer Produkte nicht einsetzen lassen. 2017 wird die
Anlage noch um drei weitere 2000-Liter-Bioreaktoren für die
Einwegfertigung erweitert, um die geplante
Bioreactor-6PACK(TM)-Straße zu vervollständigen. Damit werden die
US-amerikanischen und europäischen Produktionseinrichtungen des
Unternehmens über identische Bioreactor-6PACK(TM)-Anlagen verfügen.

"Die Verwirklichung dieser einzigartigen Anlagenkonzeption in unseren
US-amerikanischen und europäischen Fertigungsanlagen ermöglicht es
uns, Prozesstransfers und Synergien zwischen diesen Anlagen
beträchtlich zu optimieren. Damit geben wir unseren Kunden
Produktionsmöglichkeiten in Größenordnungen und mit einer
Flexibilität in die Hand, die sie im heutigen Markt benötigen. Dies
wiederum versetzt sie in die Lage, aggressive regulatorische Fristen
und Produktionszeiten einzuhalten", sagte Dr. Gustavo Mahler,
Vorstandsvorsitzender und CEO von CMC Biologics, und kommentierte
weiter: "Wir verändern die Art und Weise, wie Vertragshersteller
arbeiten, und schaffen für unsere Kunden weiterhin innovative
Lösungen."

Über CMC Biologics

CMC Biologics ist unter den Vertragsherstellern (CMOs) Branchenführer
bei Zuverlässigkeit, technischer Exzellenz und Qualität - Right and
On Time [Immer richtig und zeitgerecht]. Mit drei Werken in den USA
und Europa liefert das Unternehmen voll integrierte Lösungen für die
Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika an Kunden auf der
ganzen Welt. Das Unternehmen verfügt nachweislich über Fachkompetenz
in der Bereitstellung individueller Lösungen für das Scale-up und die
cGMP-Produktion proteinbasierter Therapeutika für vorklinische,
klinische sowie kommerzielle Produktion. Zum breiten Spektrum der
integrierten Dienstleistungen des Unternehmens gehören die
Entwicklung von Zelllinien und Bioprozesstechnik,
Formulierungsentwicklung und umfassende analytische Tests. Kunden von
CMC Biologics können ebenfalls das urheberrechtlich geschützte
CHEF1®-Expressionssystem für die Produktion von Säugetierzellen
nutzen CMC Biologics verfügt über vollständig unabhängige mikrobielle
Fermentations- und Säugetier-Zellkultursuiten und bietet sowohl
Fed-Batch- als auch Perfusionsproduktionsverfahren an. Zusätzliche
und detailliertere Informationen finden Sie auf www.cmcbiologics.com.

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