Medinol verkündet hervorragende Ergebnisse aus randomisierter Studie zu neuem Wirkstoff eluierendem Stent

Parsippany, New Jersey und Tel Aviv, Israel (ots/PRNewswire) -
Medinol verkündete hervorragende Ergebnisse aus der NIREUS Studie zu
BioNIR(TM), seiner neuen Herzkranzgefäß-Stent -Technologie und dem
bislang ersten Wirkstoff eluierenden Elastomer-Stent oder eDES(TM)
(elastomeric Drug Eluting Stent). NIREUS ist eine an mehreren Zentren
durchgeführte, randomisierte, prospektive
Nichtunterlegenheits-Schlüsselstudie, in der BioNIR von Medinol mit
dem Resolute Integrity(TM) Stent verglichen wird. In die Studie
wurden 302 Patienten mit koronaren Herzerkrankungen an 31 Standorten
in Europa und Israel aufgenommen; sie soll den Antrag von Medinol auf
eine CE-Kennzeichnung unterstützen.

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NIREUS erfüllte seinen primären Endpunkt bezüglich der
Nichtunterlegenheit beim angiografisch erfassten späten Lumenverlust
(In-Stent-Restenose) nach 6 Monaten. Für den BioNIR Stent wurde ein
besonders niedriger Verlustwert von 0,04 +/- 0,31 mm (N = 201)
gegenüber dem Wert von 0,03 +/-0,31 mm für Resolute Integrity (N =
101) mit hoher statistischer Signifikanz (p < 0,0001) verzeichnet.
Zudem wurde mit dem BioNIR Stent eine Target-Lesion-Failure-Quote von
1,5 % nach 6 Monaten erreicht; für Resolute Integrity (p = NS)
beträgt der Wert 3,0 %. Die Ergebnisse werden auf der EuroPCR 2016
Konferenz in Paris vorgestellt.

"Wir sind von den NIREUS-Ergebnissen absolut begeistert, besonders
vom außergewöhnlich niedrigen späten Lumenverlust für die
In-Stent-Restenose. Diese außergewöhnlich guten klinischen Ergebnisse
werden Ärzte in ihrem Vertrauen in die langfristigen Vorteile des
BioNIR Stents für Patienten bestärken", erklärt Pieter C. Smits, M.D.
und Ph.D., am Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam (Niederlande), Principal
Investigator der NIREUS Studie. Im Hinblick auf die angiografische
Erscheinung des BioNIR Stents erklärte Dr. Smits zudem: "Der Stent
gleicht sich sehr gut an das Gefäß an und bietet eine konsistente,
nahtlose Gefäßunterstützung. Das ist alles sehr aufregend und wir
freuen uns darauf, diese Patienten zu beobachten und zu sehen, wie
sich diese ausgezeichneten Ergebnisse im Laufe der Zeit entwickeln."

"Der BioNIR Stent ist sowohl im Hinblick auf seine Konstruktion als
auch durch den Einsatz neuartiger Elastomer-Materialien innovativ",
erklärt Dr. Yoram Richter, Chief Scientific Officer von Medinol.
"Zusammen stellen diese sicher, dass die Beschichtung ihre Integrität
und einheitliche Oberfläche trotz Erweiterung und Wirkstoffelution
langfristig beibehält. Dadurch wird das Entzündungsrisiko gesenkt und
eine kontrollierte und einheitliche Wirkstoffdosierung über die
Gefäßwand erreicht."

BioNIR basiert auf der klinisch bewährten Konstruktion des
NIRxcell(TM) Stents, die für eine verbesserte Angleichung,
Gefäßunterstützung und Stabilität der Gefäßstütze entwickelt wurde.
Zum Einsetzen wird hingegen eine besondere Federspitze verwendet, auf
die gleichzeitig mehr Kraft ausgeübt werden kann und die mehr
Flexibilität bietet als die Kunststoffspitzen, durch die sich andere
Technologien zum Einsetzen von Stents auszeichnen. Der Stent besteht
aus einer Kobalt-Chrom-Legierung und eluiert Ridafarolimus (ein
Wirkstoff der "Limus-Wirkstoffgruppe"), der eine Restenose verhindern
soll. Die Elastomer-Beschichtung sorgt für eine glatte und
einheitliche Stent-Oberfläche, die zu Entzündungen führende Risse und
Abblättern verhindern soll. Dies ist ein Problem, das bei anderen
Wirkstoff eluierenden Stents mit spröden Polymeren auftritt. Das
BioNIR Stent System ist ein medizinisches Prüfprodukt, das nicht auf
dem Markt ist.

Über Medinol

Medinol Ltd. mit Hauptsitz in Israel und US-amerikanischen
Geschäftsstellen in Parsippany, NJ widmet sich der Wissenschaft der
kardiovaskulären Intervention. Seit mehr als 20 Jahren legen wir
durch unsere unternehmensinterne Forschung, Entwicklung und
Produktion die Messlatte für die Qualität und Leistung
gefäßunterstützender Systeme (Stents) kontinuierlich höher. Im Jahr
2014 eröffnete Medinol seine erste Vertriebsgeschäftsstelle in den
USA und brachte sein erstes Produkt, das direkt an Krankenhäuser
vertrieben wird, auf den Markt: NIRxcell(TM) Bare Metal Stent. Die
bisher mehr als zwei Millionen eingesetzten Stents von Medinol
bestätigen, dass das Unternehmen mit seiner hochmodernen Technologie
für die kardiovaskuläre Intervention weiterhin herausragende
klinische Ergebnisse liefert und die Grenzen der Innovation durch
seine Produkte kontinuierlich neu definiert. Weiterführende
Informationen: www.medinol.com.

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