CMC Biologics schließt kommerziellen Liefervertrag mit Emergent BioSolutions für das von der FDA zugelassene IXINITY® ab

Seattle (ots/PRNewswire) - CMC Biologics, Inc.
[http://www.cmcbiologics.com/], ein weltweiter Vertragshersteller
(CMO), der sich der Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika
für klinische und kommerzielle Verwendung widmet, gab heute bekannt,
man werde für Emergent BioSolutions
[http://emergentbiosolutions.com/] medikamentöse Substanzen in großen
Mengen für das unlängst von der FDA zugelassene IXINITY®
[Gerinnungsfaktor IX (rekombinant)] produzieren. IXINITY ist ein
lyophilisiertes Pulver für Lösungen zur Anwendung in intravenösen
Injektionen. Es ist ein Gerinnungsfaktor IX (rekombinant), der für
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit Hämophilie B für die
Kontrolle und Verhinderung von Blutungsepisoden und im perioperativen
Management indiziert ist. Hämophilie B ist eine Blutungsstörung, die
durch eine Mutation des Faktor-IX-Gens hervorgerufen wird und zu
einem Funktionsdefekt des Gerinnungsfaktors IX im Blut führt, der
Blutungen kontrolliert.

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"Die Arbeit in Partnerschaft mit Emergent bei der Erreichung dieses
wichtigen kommerziellen Meilensteins war seit geraumer Zeit ein
wichtiger Schwerpunkt des gesamten Teams von CMC Biologics", sagte
Dr. Gustavo Mahler, Global Chief Operations Officer von CMC
Biologics. "Wir haben die medikamentöse Substanz des
Gerinnungsfaktors IX (rekombinant) für alle klinischen Studien
hergestellt und wir sind stolz, dass wir bei der Entwicklung von
IXINITY eine so wichtige Rolle spielen konnten."

CMC Biologics besitzt mit Emergent eine Vereinbarung über die
exklusive Herstellung der medikamentösen Substanz des
Gerinnungsfaktors IX (rekombinant). Die Fabrik von CMC Biologics in
Bothell, WA, wurde von der FDA im Rahmen der Zulassung der
kommerziellen Herstellung von IXINITY besichtigt.

"Wir sind sehr froh, dass wir Emergent bei der Bereitstellung dieser
wichtigen Behandlungsoption beim Management von Hämophilie B für
Patienten helfen können", sagte Claes Glassell, Chief Executive
Officer von CMC Biologics. "Es ist unsere Aufgabe, allen unseren
Kunden innovative Entwicklungs- und Produktionslösungen zu bieten,
damit sie ihre Produkte auf den Markt bringen können."

Über CMC Biologics CMC Biologics ist unter den Auftragsentwicklungs-
und Produktionsunternehmen (CDMOs) Branchenführer bei
Zuverlässigkeit, technischer Exzellenz und Qualität - Right and On
Time [Immer richtig und zeitgerecht]. Mit drei Werken in den USA und
Europa liefert das Unternehmen voll integrierte Lösungen für die
Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika an Kunden auf der
ganzen Welt. Das Unternehmen verfügt nachweislich über Fachkompetenz
in der Bereitstellung individueller Lösungen für das Scale-up und die
cGMP-Produktion proteinbasierter Therapeutika für vorklinische,
klinische sowie kommerzielle Produktion. Zum breiten Spektrum der
integrierten Dienstleistungen des Unternehmens gehören die
Entwicklung von Zelllinien und Bioprozesstechnik,
Formulierungsentwicklung und umfassende analytische Tests. Kunden von
CMC Biologics können ebenfalls das urheberrechtlich geschützte CHEF1®
Expressionssystem für die Produktion von Säugetierzellen nutzen. CMC
Biologics verfügt über vollständig unabhängige mikrobielle
Fermentations- und Säugetier-Zellkultursuiten und bietet sowohl
Fed-Batch- als auch Perfusionsproduktionsverfahren an. Zusätzliche
und detailliertere Informationen finden Sie auf www.cmcbiologics.com
[http://www.cmcbiologics.com/].

IXINITY® Gerinnungsfaktor IX (rekombinant) und sämtliche Marken-,
Produkt-, Dienstleistungs- und Leistungsnamen, Logos und Slogans von
Emergent BioSolutions Inc. sind in den Vereinigten Staaten oder
anderen Ländern Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen von
Emergent BioSolutions Inc. oder deren Tochtergesellschaften. Alle
Rechte vorbehalten.

Web site: http://www.cmcbiologics.com/

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