Zulassungsempfehlung: Innovative Behandlung von Prostatakrebs

Utl.: Medikament gegen Prostatakrebs verspricht weniger
Nebenwirkungen bei längeren Überlebenschancen. =

Wien (OTS) - Wird eine klinische Studie vorzeitig abgebrochen, kann
dies zweierlei bedeuten: Entweder ein erhöhtes Risiko oder ein
erhöhter Vorteil für den Patienten. Im Falle des neuen Medikamentes
mit dem Wirkstoff Enzalutamid, das bei Männern mit fortgeschrittenem
Prostatakarzinom eingesetzt wird, war es die überaus positive
Wirkung, welche den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for
Medicinal Products for Human Use, kurz: CHMP) veranlasste, der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Empfehlung zur
erweiterten Zulassung des neuen Medikaments zu geben.

Geringeres Sterberisiko & Krebswachstum
Die positive Stellungnahme des Ausschusses (CHMP) basiert auf
Ergebnissen einer klinischen Studie, bei der sich männliche
Patienten, einer Therapie mit Enzalutamid unterzogen. Die Studie
ergab, dass im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine statistisch
signifikante Senkung des Sterberisikos und ein verzögertes
Krebswachstum sowie eine verlängerte Zeitspanne bis zur Einleitung
der Chemotherapie nachgewiesen werden konnte.

"Wir haben hier ein Medikament, das viel hilft und nur wenige
Nebenwirkungen hat", so Prim. Dr. Wolfgang Loidl, Vorstand der
Urologie am Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern in Linz und
Präsident der ÖGU: "Enzalutamid bietet eine signifikante Reduktion
des Risikos, an Prostatakrebs zu sterben, eine signifikante
Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, eine signifikante
Verlängerung der Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie, eine
Hinauszögerung der Verschlechterung der Lebensqualität und eine gute
Toleranz, wie kürzlich anhand der PREVAIL-Studie demonstriert wurde."

Wirksame Alternative
Seit dem vergangenen Jahr wird der Wirkstoff Enzalutamid schon bei
Patienten mit einem kastrationsresistenten Prostatakarzinom und
vorangegangener erfolgloser Chemotherapie eingesetzt. Eine aktuelle
weltweite Studie mit 1700 Probanden, deren Ergebnisse Anfang des
Jahres bei dem jährlichen Kongress der Amerikanischen Gesellschaft
für Onkologie(kurz: ASCO) in San Francisco vorgestellt wurden,
bescheinigt jenen Patienten, wo Enzalutamid schon vor einer
Chemotherapie zum Einsatz kommt, eine Reduktion des
Sterblichkeitsrisikos um 30 Prozent.

Schnelle Zulassung in Sicht
Dia aktuelle Empfehlung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
bezieht sich auf die Verwendung von Enzalutamid für die Behandlung
erwachsener Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem
Prostatakrebs (mCRPC), die nach Nichtansprechen auf
Androgendeprivation asymptomatisch sind oder nur leichte Symptome
aufweisen und bei denen klinisch noch keine Indikation für eine
Chemotherapie besteht

In der EU folgt die Europäische Kommission für gewöhnlich den
Empfehlungen des CHMP und verkündet ihre endgültige Entscheidung
circa zwei Monate nach den CHMP-Empfehlungen.

Enzalutamid ist derzeit in Europa für die Behandlung erwachsener
Männer mit mCRPC zugelassen, deren Krankheit während oder nach der
Behandlung mit Docetaxel weiter fortgeschritten ist. Die
Marktzulassung erfolgte im Juni 2013 durch die Europäische
Kommission.

CHMP - Ausschuss für Humanarzneimittel
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist im Rahmen des
zentralen Zulassungsverfahrens für neue Arzneimittel für die
wissenschaftliche Beurteilung der Antragsunterlagen zur Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (einschließlich der
Umweltverträglichkeit) des Arzneimittels zuständig. Der
wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die
Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung
oder Versagung einer zentralen Zulassung eines Humanarzneimittels

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