Zulassungsempfehlung: Innovative Behandlung von Prostatakrebs

Medikament gegen Prostatakrebs verspricht weniger Nebenwirkungen bei längeren Überlebenschancen.

Wien (OTS) - Wird eine klinische Studie vorzeitig abgebrochen, kann dies zweierlei bedeuten: Entweder ein erhöhtes Risiko oder ein erhöhter Vorteil für den Patienten. Im Falle des neuen Medikamentes mit dem Wirkstoff Enzalutamid, das bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom eingesetzt wird, war es die überaus positive Wirkung, welche den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, kurz: CHMP) veranlasste, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Empfehlung zur erweiterten Zulassung des neuen Medikaments zu geben.

Geringeres Sterberisiko & Krebswachstum
Die positive Stellungnahme des Ausschusses (CHMP) basiert auf Ergebnissen einer klinischen Studie, bei der sich männliche Patienten, einer Therapie mit Enzalutamid unterzogen. Die Studie ergab, dass im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Senkung des Sterberisikos und ein verzögertes Krebswachstum sowie eine verlängerte Zeitspanne bis zur Einleitung der Chemotherapie nachgewiesen werden konnte.

"Wir haben hier ein Medikament, das viel hilft und nur wenige Nebenwirkungen hat", so Prim. Dr. Wolfgang Loidl, Vorstand der Urologie am Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern in Linz und Präsident der ÖGU: "Enzalutamid bietet eine signifikante Reduktion des Risikos, an Prostatakrebs zu sterben, eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie, eine Hinauszögerung der Verschlechterung der Lebensqualität und eine gute Toleranz, wie kürzlich anhand der PREVAIL-Studie demonstriert wurde."

Wirksame Alternative
Seit dem vergangenen Jahr wird der Wirkstoff Enzalutamid schon bei Patienten mit einem kastrationsresistenten Prostatakarzinom und vorangegangener erfolgloser Chemotherapie eingesetzt. Eine aktuelle weltweite Studie mit 1700 Probanden, deren Ergebnisse Anfang des Jahres bei dem jährlichen Kongress der Amerikanischen Gesellschaft für Onkologie(kurz: ASCO) in San Francisco vorgestellt wurden, bescheinigt jenen Patienten, wo Enzalutamid schon vor einer Chemotherapie zum Einsatz kommt, eine Reduktion des Sterblichkeitsrisikos um 30 Prozent.

Schnelle Zulassung in Sicht
Dia aktuelle Empfehlung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bezieht sich auf die Verwendung von Enzalutamid für die Behandlung erwachsener Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die nach Nichtansprechen auf Androgendeprivation asymptomatisch sind oder nur leichte Symptome aufweisen und bei denen klinisch noch keine Indikation für eine Chemotherapie besteht

In der EU folgt die Europäische Kommission für gewöhnlich den Empfehlungen des CHMP und verkündet ihre endgültige Entscheidung circa zwei Monate nach den CHMP-Empfehlungen.

Enzalutamid ist derzeit in Europa für die Behandlung erwachsener Männer mit mCRPC zugelassen, deren Krankheit während oder nach der Behandlung mit Docetaxel weiter fortgeschritten ist. Die Marktzulassung erfolgte im Juni 2013 durch die Europäische Kommission.

CHMP - Ausschuss für Humanarzneimittel
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens für neue Arzneimittel für die wissenschaftliche Beurteilung der Antragsunterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (einschließlich der Umweltverträglichkeit) des Arzneimittels zuständig. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung oder Versagung einer zentralen Zulassung eines Humanarzneimittels

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