Erste pharmakokinetische Daten aus TRIBECA-Studie stützen potenzielle Bioäquivalenz zwischen Cynviloq und Albumin-gebundenem Paclitaxel

San Diego (ots/PRNewswire) - Sorrento Therapeutics, Inc. , ein
Onkologieunternehmen, das neue Behandlungsmethoden für Krebs sowie
für die begleitende Schmerztherapie entwickelt, präsentierte heute
positive Ergebnisse kürzlich analysierter pharmakokinetischer (PK)
Daten. Diese stammen von den ersten acht (8) Patienten, die an der
laufenden TRIBECA(TM)-Zulassungsstudie teilnehmen. Bei der Studie
wird untersucht, ob eine Bioäquivalenz zwischen Cynviloq(TM) und dem
Albumin-gebundenen Arzneistoff Paclitaxel besteht. Die von diesen
Patienten erhobenen Daten unterstützen einen früheren Abschluss der
Studie, die das Ziel verfolgt, eine Bioäquivalenz zu dem
Albumin-gebundenen Arzneistoff Paclitaxel zu etablieren und so die
Zulassung der US-Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Lebensmitteln
und Medikamenten (Food and Drug Administration, FDA) für die
Vermarktung von Cynviloq (polymerische Paclitaxel-Mizellen zur
Injektion) zu erhalten.

Sorrento hat das aktuelle Bioäquivalenz-Crossover-Designprotokoll der
TRIBECA-Studie ergänzt, sodass die ersten acht Patienten nicht mehr
blind untersucht werden. Auf diese Weise soll der Stichprobenumfang
von 100 Patienten, der aufgrund einer Simulation historischer
PK-Daten geschätzt wurde, neu bewertet werden. Nun ist es an der FDA,
den Erfolg des Bioäquivalenzansatzes für die Beantragung der
Zulassung von Cynviloq anhand der Crossover-Daten und der von zwei
unabhängigen PK-Consulting-Gruppen durchgeführten Analysen relevanter
Paclitaxel-Plasma-PK-Daten zu prüfen und zu diskutieren. Sorrento
beabsichtigt nicht, das Blindverfahren für weitere Patientendaten
aufzuheben. Die aktuellen Punktschätzungen zur Probengröße legen
nahe, dass das Patientenerfassungsziel für diese Studie gegenüber dem
ursprünglichen Ziel um fast die Hälfte reduziert werden kann.

"Wir freuen uns sehr über die günstigen PK-Daten von den tatsächlich
behandelten Patienten, denn sie haben unsere Erwartungen bei Weitem
übertroffen", erklärte Henry Ji, Ph.D., der Präsident und CEO von
Sorrento. "Aufgrund dieser vielversprechenden Daten plant Sorrento,
den Kreis der Patienten, die im Rahmen der TRIBECA-Studie untersucht
werden, zu verkleinern, um die Beantragung der FDA-Zulassung zu
beschleunigen."

Informationen zu Sorrento Therapeutics, Inc.

Sorrento ist ein Onkologieunternehmen, das neue Behandlungsmethoden
für Krebs sowie für die begleitende Schmerztherapie entwickelt.
Cynviloq(TM), die neue Generation des Arzneistoffs Paclitaxel, ist
der modernste Aktivposten von Sorrento. Im März 2014 wurde mit der
Zulassungsstudie für dieses Medikament begonnen, für das der
verkürzte Zulassungsweg 505(b)(2) Anwendung findet. Darüber hinaus
entwickelt Sorrento RTX, einen TRPV1-Agonisten ohne Opiate. Zurzeit
wird dazu eine Phase 1/2-Studie am NIH zur Behandlung von schwer
behandelbaren Schmerzen bei Patienten mit einer tödlichen
Krebserkrankung durchgeführt. Das Unternehmen hat erhebliche
Fortschritte bei der Entwicklung monoklonaler menschlicher Antikörper
erzielt. Ergänzt wird dies durch eine umfassende und vollständig
integrierte Plattform für Antikörper-Konjugate (ADC) mit
urheberrechtlich geschützten Konjugatanalysen, Verknüpfern und
toxischen Stoffen. Die Strategie von Sorrento besteht darin, einen
mehrgleisigen Ansatz zur Bekämpfung von Krebs mit kleinen Molekülen,
mono- und bispezifischen Antikörpern und ADCs zu ermöglichen.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne der
Safe-Harbor-Bestimmungen aus Abschnitt 21E des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Diese unterliegen Risiken und
Unsicherheiten, die bewirken können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen.
Vorausschauende Aussagen zu Cynviloq sind unter anderem: (i)
Ergebnisse aus den vor Kurzem analysierten PK-Daten zu den ersten
acht (8) Patienten, die an der laufenden TRIBECA(TM)-Zulassungsstudie
teilnehmen, legen nahe, dass Cynviloq wahrscheinlich als
repräsentativ für die vollständigen Patientendaten der TRIBECA-Studie
angesehen werden kann; (ii) die Reduktion des
Patientenerfassungsziels für die aktuelle Studie unterstützt die
Bioäquivalenzstrategie für Cynviloq; (iii) die Frage, ob die FDA die
Daten und Ergebnisse aus der TRIBECA-Studie als ausreichend
betrachtet, um die auf der Bioäquivalenz basierende Zulassung zu
unterstützen und (iv) die Erwartung, dass der Zulassungsantrag auf
der Grundlage eines kleineren Erfassungsziels beschleunigt werden
kann, falls dies überhaupt möglich ist; (v) die Risiken dieser
Strategie sowie die Fortschritte, die bei der Entwicklung
monoklonaler menschlicher Antikörper erzielt werden, sofern dies der
Fall ist; und (vi) weitere Themen, die im Jahresbericht von Sorrento
in Form von Formular 10-K für das zum 31. Dezember 2013 abgelaufene
Jahr sowie in den folgenden Quartalsberichten in Form von Formular
10-Q behandelt werden, die Sorrento bei der US-Börsenaufsicht
(Securities and Exchange Commission) eingereicht hat, einschließlich
der in diesen Unterlagen aufgeführten Risikofaktoren. Die Investoren
sind angehalten, sich nicht in unangemessener Weise auf diese
vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese gelten nur zum Datum
dieser Pressemitteilung und wir übernehmen keinerlei Verantwortung
für jedwede Aktualisierung der vorausschauenden Aussagen aus dieser
Pressemitteilung, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Web site: http://www.sorrentotherapeutics.com/

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS - WWW.OTS.AT | PRN

print