EDWARDS INTUITY Elite Valve System erhält CE-Kennzeichnung

Utl.: Eine Technologie der nächsten Generation, basierend auf einer
bewährten Plattform, für größere Vorteile für die Patienten =

IRVINE, Kalifornien (OTS) - Edwards Lifesciences (NYSE: EW), der
weltweite Marktführer in den Bereichen Herzklappen und hämodynamische
Überwachung, gab bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung
für das erweiterte EDWARDS INTUITY Elite Valve System erhalten hat.
Dieses System der nächsten Generation für den schnellen Einsatz
ermöglicht kleinere Inzisionen bei chirurgischem Aortenklappenersatz
(AVR) und basiert auf umfangreichen Nachweisen, die die Haltbarkeit
des Carpentier-Edwards PERIMOUNT Herzklappendesigns belegen.

"Minimal-invasive Eingriffe sind die Zukunft des chirurgischen
Aortenklappenersatzes", sagt Univ.-Prof. Dr. Günther Laufer, Leiter
der Klin. Abteilung für Herzchirurgie am AKH Wien. "Mit der EDWARDS
INTUITY-Plattform profitieren Patienten nicht nur von verbesserter
Hämodynamik, sondern auch von minimal invasiven Eingriffen und einer
verkürzten Aortenklemmzeit. Diese weniger invasive und effizientere
Methode sollte den zahlreichen österreichischen Patienten helfen, die
sich jedes Jahr einer Operation zum Ersatz einer Aortenklappe
unterziehen müssen."

Das EDWARDS INTUITY Elite Valve System der nächsten Generation
kombiniert einen einzigartigen ballonexpandierbaren Stent mit der
bewährten Edwards PERIMOUNT Plattform aus Perikardgewebe, die in
veröffentlichten Studien eine Haltbarkeit von bis zu 25 Jahren
gezeigt hat. Das neue System weist ein verbessertes Design zum
einfacheren Einsatz auf. Hierzu gehört ein flexibles
Platzierungssystem mit flacherem Profil, das den Zugang und die Sicht
durch kleinere Inzisionen erleichtern soll.

"Wir haben das Design von EDWARDS INTUITY weiterentwickelt, um auf
die Bedürfnisse von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern einzugehen.
Das neue Valve System kann leicht in das Behandlungsangebot der
Herzchirurgen integriert werden und wir glauben, dass es die
Patientenpopulation, die einen weniger invasiven Zugang erhält, mit
bedeutendem klinischem Nutzen und Kostenvorteilen erweitern kann," so
Donald E. Bobo Jr., Edwards-Vizepräsident im Konzernbereich
Herzklappentherapie.

Fortschrittliche Innovation für Chirurgen und Patienten,
gestützt auf verlässlichen klinischen Daten

Daten von 100 Patienten aus der CADENCE-MIS-Studie, einer
randomisierten, kontrollierten multizentrischen Studie, die den
minimal-invasiven Aortenklappen Ersatz (AVR) mit dem EDWARDS INTUITY
Valve System, mit einem AVR mit totaler Sternotomie und einer
konventionellen Biorothese vergleicht, wurden kürzlich bei der
Jahrestagung 2014 der Society of Thoracic Surgeons (STS) vorgestellt.
Im Rahmen der Studie wurde festgestellt:

- Der minimal-invasive AVR mit der EDWARDS INTUITY Plattform zeigte
im Vergleich zum Zugang über totale Sternotomie mit konventionellen
Bioprothese eine statistisch signifikante Reduktion (24 Prozent) der
Ischämiezeit (die Zeit in der,der Blutfluss zum und vom Herzen
während der Operation unterbrochen wird). Diese Ergebnisse sind von
besonderer Bedeutung, da minimal-invasive Eingriffe üblicherweise mit
längeren Ischämiezeiten assoziiert werden.

- Nach 3 Monaten Nachbeobachtung zeigte sich ein verbesserter
Blutfluss und eine bessere Hämodynamik mit dem EDWARDS INTUITY Valve
System im Vergleich zu konventionellen Bioprothesen.

Außerdem wurde in einer Zwischenanalyse von 158 Patienten, die im
Rahmen der prospektiven, multizentrischen single-arm TRITON-Studie
(1) für die EDWARDS INTUITY Plattform einem isolierten
Aortenklappenersatz unterzogen wurden, festgestellt, dass gegenüber
einer totalen Sternotomie 55 Prozent der Eingriffe durch einen
minimal-invasiven Zugang durchgeführt wurden.

Das EDWARDS INTUITY Elite Valve System wird gegenwärtig als Teil
der TRANSFORM-Studie untersucht, der ersten US-amerikanischen
klinischen Studie eines schnellen Implantierungssystem zum
chirurgischen Aortenklappenersatz. Es handelt sich um ein Produkt in
der klinischen Prüfung, dass in den USA noch nicht zum Verkauf oder
Gebrauch verfügbar ist. Das System wird künftig in Krankenhäusern in
ganz Europa vertrieben.

Informationen über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences ist Marktführer in den Bereichen Herzklappen
und hämodynamische Überwachung. Angetrieben von dem Wunsch, Patienten
zu helfen, entwickelt das Unternehmen zusammen mit klinischen
Anwendern innovative Technologien auf den Gebieten der strukturellen
Herzerkrankung und der Überwachung in der Intensivpflege, um Leben zu
retten und zu verbessern. Weitere Informationen hierzu finden Sie
unter www.edwards.com.

Bilddownload:

http://www.ots.at/redirect/edwards-intuity-elite-valve-system

(1) An der TRITON-Studie waren sechs europäische Zentren beteiligt.
Es wurden insgesamt 287 Patienten mit der EDWARDS INTUITY Plattform
zwischen Januar 2010 und Oktober 2012 behandelt.

Diese Pressemitteilung beinhaltet zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne von Absatz 27A des Securities Act von 1933 und von Absatz 21E
des Securities Exchange Act von 1934. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf, die Aussagen von
Prof. Laufer und Herrn Bobo und Aussagen bezüglich der
Veröffentlichung und geschätzten Einführung des EDWARDS INTUITY Elite
Klappensystems, der Charakteristika des Designs und der erwarteten
Vorteile des Produkts sowie der Ergebnisse des Eingriffs.

Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen
des Unternehmensmanagements und werden als realistisch erachtet,
obwohl sie von Natur aus ungewiss sind und schwierig prognostiziert
werden können. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen gelten
ausschließlich ab dem Tag, an dem sie ausgesprochen wurden, und wir
übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung jeglicher
zukunftsgerichteter Aussagen, um Ereignisse oder Umstände nach dem
Tag der Aussage wiederzugeben.

Zunkunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und
Unsicherheiten, welche dazu führen könnten, dass die Markteinführung
und die Vorteile der Technologie wesentlich von den Angaben
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen genannt oder
impliziert werden. Hierbei spielt eine Reihe von Faktoren eine
wichtige Rolle. Diese umfassen, sind aber nicht begrenzt auf,
umfangreiche klinische Erfahrungen, unerwartete Änderungen oder
Verzögerungen bezüglich Lieferung, Qualität und Verfügbarkeit des
Produkts, Änderungen der Indikationen oder Kostenerstattung oder
behördliche Entscheidungen. Diese Faktoren werden detailliert in den
Berichten unseres Unternehmens an die Securities and Exchange
Commission erörtert; hierzu gehört auch der Jahresbericht auf
Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2013.

Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, EDWARDS
INTUITY, EDWARDS INTUITY Elite, CADENCE, Carpentier-Edwards,
PERIMOUNT und TRANSFORM sind Marken der Edwards Lifesciences
Corporation. Alle anderen Marken sind das Eigentum des jeweiligen
Besitzers.

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS - WWW.OTS.AT | SKI

print