VISTABEL(R) - Krähenfußbehandlung und neue Anti-Fälschungsmaßnahmen

Utl.: Allergans Verpflichtung zu Innovationen für Arzt und Patient =

Wien (OTS) - VISTABEL(R)*, das Botulinumtoxin Typ A von Allergan für
minimalinvasive ästhetische Behandlungen ist momentan in Österreich
das einzige Botulinumtoxin Typ A, welches neben der Indikation zur
Glabellafaltenbehandlung auch für die gleichzeitige Behandlung der
Krähenfüße zugelassen ist. Am 29. November 2013 erhielt VISTABEL(R)
in Österreich die Zulassung zur vorübergehenden Verbesserung des
Aussehens, wenn die Ausprägung der folgenden Gesichtsfalten eine
erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten
darstellt:

- Moderate bis starke seitliche Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar
bei maximalem Lächeln

- Kombinierte Behandlung von moderaten bis starken Krähenfußfalten,
sichtbar bei maximalem Lächeln und Glabellafalten, sichtbar bei
maximalem Stirnrunzeln

Grundlage der Indikationserweiterung waren zwei erfolgreiche,
internationale Phase-III-Studien zur Behandlung von Krähenfüßen. Mehr
als 1.350 Patienten waren in der randomisierten, multizentrischen,
placebokontrollierten klinischen Studien eingeschlossen. (1) Bei
Patienten, die mit Botulinumtoxin Typ A behandelt wurden, zeigten
sich an Tag 30 im Vergleich mit der Placebogruppe keine oder nur
leichte Krähenfüße. Diese Verbesserung hielt im Durchschnitt vier
Monate nach der Behandlung an. Weiterhin berichten die mit
VISTABEL(R) behandelten Patienten, jünger und attraktiver auszusehen.
(1)

"Durch den kombinierten Einsatz von VISTABEL(R) können Stirn- und
Augenbereich aufeinander abgestimmt behandelt werden", erklärt Dr.
med. Eva Wegrostek aus Wien. "Dies kommt den Patienten sehr zugute,
denn bei medizinisch-ästhetischen Behandlungen sollte statt einzelnen
Falten immer das Gesicht als Ganzes betrachtet werden, um ein
natürliches und harmonisches Ergebnis zu erreichen."

Eine weitere Innovation bei VISTABEL(R) sind die neuen
Anti-Fälschungsmaßnahmen, denn Produktpiraterie macht auch nicht vor
Europa halt. So wurden schon in Deutschland gefälschte Botulinumtoxin
Typ A Präparate für den therapeutischen Einsatz gefunden.# Um die
Fälschungssicherheit zu erhöhen hat Allergan neue
manipulationssichere Verschlüsse eingeführt, die ein unverfälschtes
Produkt gewährleisten sollen. Dies ist neben dem Hologramm auf den
Durchstechflaschen von VISTABEL(R), eine weitere Sicherheitsmaßnahme,
welche für die Echtheit des Präparates bürgt. Auch die
Präparateverfolgung wurde bei VISTABEL(R) optimiert. Durch Aufkleber
auf den Durchstechflaschen ist die Nach- und Rückverfolgung jeder
einzelnen Flasche ermöglicht. Somit kann durch das Einkleben der
Etiketten in Patientenakten auch noch Jahre später nachvollzogen
werden, mit welcher Durchstechflasche VISTABEL(R) ein Patient
behandelt wurde. Beide Anti-Fälschungsmaßnahmen finden sich auch beim
therapeutischen Botulinumtoxin Typ A, genannt BOTOX(R) wieder.

"Es war uns ein wichtiges Anliegen, ästhetisch arbeitende
Ärztinnen und Ärzte durch die neue Zulassung zu unterstützen und mit
den Anti-Fälschungsmaßnahmen Arzt und Patient vor Produktpiraterie zu
schützen", so André Baltissen, Country Manager Österreich und Schweiz
bei Allergan. "Beides unterstreicht Allergans kontinuierliches
Engagement in der Neuromodulator-Forschung und medizinischen
Ästhetik, sowie unsere Verpflichtung Ärzte und Patienten mit
Innovationen zu unterstützen".

Hinweise für die Redaktion

Über VISTABEL(R)

VISTABEL(R) (Botulinumtoxin Typ A) ist ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das die an der Bildung von
Krähenfüßen bzw. Glabellafalten beteiligten Muskeln gezielt
entspannt. Durch die Verringerung der Muskelaktivität können die
Fältchen gemindert werden, ohne das Erscheinungsbild zu verändern.
Der reversible Effekt hält bis zu vier Monate an. (1) VISTABEL(R)
sollte nur von einem qualifizierten Facharzt angewendet werden. Das
Produkt wurde im Verlauf der beiden Phase-III-Studien gut vertragen.
Nebenwirkungen traten nur in den ersten Tagen nach der Behandlung auf
und waren vorübergehend. (1) Patienten gaben in Studien zur
Patientenzufriedenheit an, nach einer Behandlung mit VISTABEL(R)
entspannter und selbstbewusster auszusehen und zudem so jung, wie sie
sich fühlen. (2)

Über Botulinumtoxin Typ A von Allergan

Weltweit wurden in den letzten 21 Jahren (1990-2012) etwa 35
Millionen Fläschchen der Botulinumtoxin-Typ-A-Produkte von Allergan
vertrieben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Allergans
Botulinumtoxin Typ A wurde in etwa 65 randomisierten
placebokontrollierten klinischen Studien mit circa 15.000
eingeschlossenen Patienten und durch mehr als 2.500
Veröffentlichungen in wissenschaftlichen und medizinischen
Fachmagazinen belegt. Das Neurotoxin von Allergan ist eine der
weltweit bestuntersuchten therapeutischen Substanzen. (3)

Über Allergan

Allergan ist ein in vielen Bereichen tätiges, vor mehr als 60
Jahren gegründetes Gesundheitsunternehmen, das bestrebt ist,
innovative und bedeutende Verfahren zu entwickeln und zu fördern,
damit Menschen sich selbst verwirklichen können. Das Unternehmen
beschäftigt heute weltweit rund 11.400 höchst engagierte und
talentierte Mitarbeiter, verfügt über globale Marketing- und
Vertriebsstätten in mehr als 100 Ländern, über ein reichhaltiges und
sich stetig weiter entwickelndes Angebot an Arzneimitteln, Biologika,
Medizinprodukten und OTC-Produkten sowie über modernste Ressourcen in
Forschung & Entwicklung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle, die
Millionen Patienten helfen, besser zu sehen, sich freier zu bewegen
und sich selbst verwirklichen zu können. Allergan ist stolz, auf mehr
als 60 Jahre medizinischen Fortschrittes zurückzublicken und
Patienten sowie Ärzte in der Behandlung von Krankheiten zu
unterstützen - von den Anfängen als
Unternehmen für Ophthalmologie bis hin zum heutigen Schwerpunkt auf
verschiedene medizinische Spezialgebiete wie Neurowissenschaften,
medizinische Ästhetik und Dermatologie, Adipositas- Prävention,
Urologie und noch immer Ophthalmologie.

Als weltweiter Pionier der Botulinumtoxin-Forschung investiert
Allergan jährlich mehrere Millionen Euro in die Erforschung neuer
Anwendungsgebiete und Herstellung des Medikaments. So entwickelte
Allergan auch den weltweit ersten tierversuchsfreien Test für
Botulinumtoxin-Produkte, der seit 2012 für die Chargenfreigabe der
Botulinumtoxin-Produkte von Allergan (BOTOX(R) und VISTABEL(R))
eingesetzt wird und in dessen Entwicklung das Unternehmen 65
Millionen US-Dollar investierte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter
anderem die Zitate von Dr. med. Eva Wegrostek und André Baltissen
sowie Aussagen über die Sicherheit, Patientenzufriedenheit und das
Marktpotenzial von VISTABEL(R). All diese Aussagen basieren auf
aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Entwicklungen. Sollten
sich die zugrundeliegenden Annahmen als inkorrekt erweisen oder
bisher unbekannte Risiken und Unsicherheiten auftreten, könnten die
zukünftigen Befunde deutlich von den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen des Unternehmens Allergan abweichen. Zu diesen Risiken
und Unwägbarkeiten zählen unter anderem die allgemeine Entwicklung
der Marktbedingungen für industrielle und pharmazeutische Produkte,
technologischer Fortschritt und Patente von Konkurrenzunternehmen
sowie Änderungen, die Forschungs- und Entwicklungs-, aber auch
Zulassungsprozesse betreffen. Weitere Unsicherheiten können durch die
Unvorhersehbarkeit der Marktakzeptanz für pharmazeutische Produkte
und/oder die Akzeptanz neuer Indikationen für solche Produkte,
uneinheitliche Behandlungsergebnisse bei Patienten, aber auch
Schwierigkeiten bei der Herstellung eines neuen Produkts entstehen.
Weitere Faktoren, die Zukunftsaussagen tendenziell unsicher machen,
sind allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen, die Gesetzgebung der
einzelnen Länder und Neuregelungen, die den Binnen- und Außenhandel
betreffen. Allergan lehnt jede Absicht und Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, es ist
gesetzlich vorgeschrieben. Zusätzliche Informationen zu diesen und
anderen Risikofaktoren erhalten Sie in weiteren Pressemitteilungen
von Allergan sowie in den regelmäßigen Veröffentlichungen von
Allergan bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (U.S. Securities and
Exchange Comission), hierbei vor allem in der unter der Überschrift
"Risikofaktoren" aufgeführten Diskussion in Allergans aktuellem
Geschäftsbericht (Form 10-K).

Pressemitteilungen und weiterführende Informationen über Allergan
sind online verfügbar unter www.allergan.com sowie bei der Abteilung
für Investor Relations bei Allergan erhältlich.

(C) Allergan Ltd. VISTABEL(R) ist eine eingetragene Marke von
Allergan, Inc.

Referenzen:

(1) VISTABEL(R) Fachinformation
(2) Stotland MA et al. J Plas Recons Surg 2007;120(5):1386-1393
(3) Allergan Data on File

* VISTABEL(R) ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung
des Aussehens, wenn die Ausprägung der folgenden Gesichtsfalten eine
erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten
darstellt: Moderate bis starke vertikale Falten zwischen den
Augenbrauchen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten);
moderate bis starke seitliche Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar
bei maximalem Lächeln; kombinierte Behandlung von moderaten bis
starken Krähenfüßenfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln und
Glabellafalten, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln
# Interne Daten, Pharmacovigilance, Pharm-Allergan Deutschland

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