Prostatakrebs: Medikament zeigt erfolgreich Wirkung bei fortgeschrittenem Karzinom

Utl.: Studie zeigt signifikante Vorteile beim Gesamtüberleben sowie
eine Verzögerung (17 Monate) der Zeit bis zur Initiierung
einer Chemotherapie bei Behandlung mit dem Wirkstoff
Enzalutamid =

Wien (OTS) - Medivation Inc. und Astellas Pharma Inc.
veröffentlichten die endgültigen Resultate für die primären und
sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Phase-III-PREVAIL Studie von
Enzalutamid bei Patienten mit chemotherapienaivem metastasiertem
Prostatakarzinom, bei denen die Androgenentzugstherapie
fehlgeschlagen war und die nur wenige oder keine Symptome zeigen. Die
Daten werden im Rahmen eines hochaktuellen Vortrags auf dem von der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) am Donnerstag, dem30.
Januar 2014, veranstalteten Genitourinary (GU) Cancers Symposium in
San Francisco
bekannt gegeben.

"Dies ist ein bedeutender Meilenstein in der Prostatakrebstherapie
für Männer, deren Erkrankung trotz Androgenentzugstherapie
fortgeschritten ist", sagte Professor Bertrand Tombal, MD, PhD,
Leiter der Abteilung für Urologie, Cliniques Universitaires Saint
Luc, Université Catholique de Louvain (UCL), und europäischer
Hauptprüfarzt der PREVAIL-Studie.

"Was mich abgesehen von den eindeutigen Wirksamkeitsvorteilen an
den Resultaten am meisten beeindruckt, ist die Tatsache, dass die
Behandlung mit Enzalutamid die Zeit bis zur Initiierung einer
Chemotherapie verlängert. Das ist einer der Schlüsselfaktoren für die
Aufrechterhaltung der Lebensqualität von Männern mit
fortgeschrittenem Prostatakarzinom."

Die PREVAIL-Studie erbrachte bei Männern mit metastasiertem
Prostatakarzinom, deren Erkrankung trotz Androgenentzugstherapie
fortgeschritten war, folgende Resultate:

- Die Behandlung mit Enzalutamid zeigte einen statistisch
signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo.
Enzalutamid reduzierte das Todesrisiko um 29 % (HR=0,71; P<0,0001) im
Vergleich zu Placebo. Dieser Vorteil wurde trotz des umfassenden
Einsatzes von Folgetherapien beobachtet (40 % in der Enzalutamid- und
70 % in der Placebo-Gruppe).

- Die Behandlung mit Enzalutamid resultierte in einer signifikanten
Reduktion des Risikos fürradiologisch bestätigte Progression oder für
Tod um 81 % verglichen mit Placebo (HR=0,19;P<0,0001).

- Die Vorteile in Bezug auf die koprimären Endpunkte des
Gesamtüberlebens und desradiologisch bestätigten progressionsfreien
Überlebens wurden quer durch alle Subgruppenbeobachtet.

- Bei Männern, die Enzalutamid einnahmen, kam es im Vergleich zu
Männern, die Placebo einnahmen, zu einer 17-monatigen Verzögerung der
Zeit bis zur Initiierung einer Chemotherapie (28,0 Monate versus 10,8
Monate; HR=0,35; P<0,0001).

- Die Mehrheit der Männer (58,8 %) mit Weichteilmetastasen, die mit
Enzalutamid behandelt wurden, sprach objektiv auf die Behandlung an
(vollständiges oder teilweises Ansprechen), während dies nur bei 5 %
der Männer der Fall war, die Placebo einnahmen. 19,7 % der

- Enzalutamid-Patienten sprachen vollständig auf die Therapie an; in
der Placebo-Gruppe war es nur 1 % der Patienten.

- Enzalutamid verlängerte die mittlere Zeit bis zur PSA-Progression
von 2,8 Monaten (Placebo) auf 11,2 Monate (HR=0,169; P<0,0001).

- Bei knapp 4 von 5 Patienten der Enzalutamid-Gruppe ging der
PSA-Wert um 50 % oder mehr zurück, während dies in der Placebo-Gruppe
nur bei weniger als 4 % der Patienten der Fall war (78 % vs. 3,5 %;
P<0,0001).

- Die Messung der prostatakrebsspezifischen Lebensqualität nach
FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) zeigte
eine mittlere Zeit bis zur Verschlechterung von 11,3 Monaten für die
mit Enzalutamid behandelten Patienten und von 5,6 Monaten für die
Placebo-Patienten (HR=0,625, P<0,0001).

- Die mittlere Therapiedauer für Enzalutamid betrug mehr als das
Dreifache der Therapiedauer für Placebo (16,6 versus 4,6 Monate).

- Zu den häufigen behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die in der
Enzalutamid-Gruppe häufiger auftraten, zählten Müdigkeit,
Rückenschmerzen, Verstopfung und Gelenkschmerzen. Hypertonie wurde
bei 13,4 % der Enzalutamid-Patienten bzw. bei 4,1 % der
Placebo-Patienten beobachtet. Kardiale Nebenwirkungen mit einem
Schweregrad größer-gleich 3 traten bei 2,8 % der
Enzalutamid-Patienten bzw. bei 2,1 % der Placebo-Patienten auf. Die
Prüfärzte meldeten keine Krampfanfälle in der mit Enzalutamid
behandelten Gruppe und einen in der Placebo-Gruppe bis zum
Datenstichtag. Nach dem Datenstichtag wurde ein Krampfanfall in der
Enzalutamid-Gruppe gemeldet.

Anhänge zu dieser Aussendung finden Sie als Verknüpfung im
AOM / Originaltext-Service sowie über den Link "Anhänge zu dieser
Meldung" unter http://www.ots.at

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS - WWW.OTS.AT | LPK

print