Wien (OTS) - Die wenigen Gegner der Homöopathie in Österreich jubeln:
Was angesichts von 72 Prozent an Homöopathie-Befürwortern und
-anwendern (GfK Austria 2012) 1) politisch undenkbar ist, wird durch
die Einführung absurder Gebühren in Europa möglich - die Abschaffung
der Homöopathie in Europa.
2012 ist in der europäischen Union ein umfangreiches Gesetzeswerk
zur Sicherheit im Arzneimittelwesen in Kraft getreten. Unter anderem
sieht dieses Gesetz die regelmäßige Vorlage eines
Sicherheitsberichtes (PSUR=periodic safety update report) vor, in dem
schwere Nebenwirkungen zusammengefasst gemeldet und analysiert werden
müssen. Grundsätzlich muss dies alle 3 Jahre erfolgen, wobei abhängig
vom Risikopotential einzelner Substanzen unterschiedliche Fristen
zwischen 6 Monaten und 28 Jahren vorgesehen sind. 2) Die
Ausgangsstoffe der Homöopathie sind in dieser Liste jedoch nicht
erfasst, womit automatisch die 3-Jahres-Frist zur Anwendung gelangt.
Horrende Gebühren
Nun soll im Jahr 2014 eine Gebührenordnung in Kraft treten, in der
die Bearbeitungsgebühren für diese Sicherheitsberichte durch die
europäische Arzneimittelbehörde EMA geregelt werden. Diese
Gebührenordnung sieht für die Begutachtung der PSURs eine Gebühr von
19.500,- Euro vor. Während vereinfacht registrierte Homöopathika
(z.B. homöopathische Einzelmittel) ohne genehmigtes Anwendungsgebiet
von diesen Gebühren generell befreit sind, werden andererseits alle
Homöopathika mit genehmigtem Anwendungsgebiet voll von dieser
Regelung erfasst. "Wir vertreiben in Österreich, Tschechien, Slowakei
und Ungarn rund 341 homöopathische Arzneimittel mit genehmigtem
Anwendungsgebiet. Die vorliegende Regelung würde für uns eine
jährliche Gebührenbelastung von 2,2 Mio Euro bedeuten, was in
Relation zu einem jährlichen Gesamtumsatz von knapp 4,8 Mio. Euro
tödlich wäre. Dies ist umso absurder, als ein entsprechender Bericht
de facto eine Leermeldung wäre, denn Nebenwirkungen sind in der
Homöopathie sehr selten und schwere Nebenwirkungen kommen so gut wie
überhaupt nicht vor. Wir müssten also 2,2 Mio. Euro bezahlen nur
damit ein Beamter in London oder Brüssel feststellt, dass es Nichts
zu begutachten gibt", so Mag. Martin Peithner, Vorstand der PHARMIG
und Geschäftsführer der Dr. Peithner KG, dem führenden
Homöopathie-Hersteller in Österreich.
EU-Bürokratie gefährdet Arbeitsplätze
Hinzu kommen die hohen Kosten für die Anforderungen, die an
Produktion und Logistik gestellt werden. Homöopathische Arzneimittel
erfüllen grundsätzlich alle Anforderungen der GMP Regeln (Good
Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis), die generell an
alle Arzneimittel gestellt werden und von den Behörden vorgegeben
sind.
Bleibt die EU bei den kolportierten Beträgen, dann sind in diesem
Segment auch Arbeitsplätze bedroht. Peithner: "Alleine in unserem
Unternehmen wären das mehr als 120 Arbeitsplätze." Geschätzte 300 bis
400 Jobs wären in ganz Österreich gefährdet.
1) GfK Austria, Homöopathie in Österreich, Nutzerbefragung.
Repräsentativ für die Österr. Bevölkerung ab 15 Jahren. (Auftraggeber
Dr. Peithner KG), 2012.
2) List of Union reference dates and frequency of submission of
periodic safety update reports (PSURs):
http://www.ots.at/redirect/europa15 .
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