EU-Bürokratie gefährdet Homöopathie

Wien (OTS) - Die wenigen Gegner der Homöopathie in Österreich jubeln:
Was angesichts von 72 Prozent an Homöopathie-Befürwortern und -anwendern (GfK Austria 2012) 1) politisch undenkbar ist, wird durch die Einführung absurder Gebühren in Europa möglich - die Abschaffung der Homöopathie in Europa.

2012 ist in der europäischen Union ein umfangreiches Gesetzeswerk zur Sicherheit im Arzneimittelwesen in Kraft getreten. Unter anderem sieht dieses Gesetz die regelmäßige Vorlage eines Sicherheitsberichtes (PSUR=periodic safety update report) vor, in dem schwere Nebenwirkungen zusammengefasst gemeldet und analysiert werden müssen. Grundsätzlich muss dies alle 3 Jahre erfolgen, wobei abhängig vom Risikopotential einzelner Substanzen unterschiedliche Fristen zwischen 6 Monaten und 28 Jahren vorgesehen sind. 2) Die Ausgangsstoffe der Homöopathie sind in dieser Liste jedoch nicht erfasst, womit automatisch die 3-Jahres-Frist zur Anwendung gelangt.

Horrende Gebühren

Nun soll im Jahr 2014 eine Gebührenordnung in Kraft treten, in der die Bearbeitungsgebühren für diese Sicherheitsberichte durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA geregelt werden. Diese Gebührenordnung sieht für die Begutachtung der PSURs eine Gebühr von 19.500,- Euro vor. Während vereinfacht registrierte Homöopathika (z.B. homöopathische Einzelmittel) ohne genehmigtes Anwendungsgebiet von diesen Gebühren generell befreit sind, werden andererseits alle Homöopathika mit genehmigtem Anwendungsgebiet voll von dieser Regelung erfasst. "Wir vertreiben in Österreich, Tschechien, Slowakei und Ungarn rund 341 homöopathische Arzneimittel mit genehmigtem Anwendungsgebiet. Die vorliegende Regelung würde für uns eine jährliche Gebührenbelastung von 2,2 Mio Euro bedeuten, was in Relation zu einem jährlichen Gesamtumsatz von knapp 4,8 Mio. Euro tödlich wäre. Dies ist umso absurder, als ein entsprechender Bericht de facto eine Leermeldung wäre, denn Nebenwirkungen sind in der Homöopathie sehr selten und schwere Nebenwirkungen kommen so gut wie überhaupt nicht vor. Wir müssten also 2,2 Mio. Euro bezahlen nur damit ein Beamter in London oder Brüssel feststellt, dass es Nichts zu begutachten gibt", so Mag. Martin Peithner, Vorstand der PHARMIG und Geschäftsführer der Dr. Peithner KG, dem führenden Homöopathie-Hersteller in Österreich.

EU-Bürokratie gefährdet Arbeitsplätze

Hinzu kommen die hohen Kosten für die Anforderungen, die an Produktion und Logistik gestellt werden. Homöopathische Arzneimittel erfüllen grundsätzlich alle Anforderungen der GMP Regeln (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis), die generell an alle Arzneimittel gestellt werden und von den Behörden vorgegeben sind.

Bleibt die EU bei den kolportierten Beträgen, dann sind in diesem Segment auch Arbeitsplätze bedroht. Peithner: "Alleine in unserem Unternehmen wären das mehr als 120 Arbeitsplätze." Geschätzte 300 bis 400 Jobs wären in ganz Österreich gefährdet.

1) GfK Austria, Homöopathie in Österreich, Nutzerbefragung. Repräsentativ für die Österr. Bevölkerung ab 15 Jahren. (Auftraggeber Dr. Peithner KG), 2012.

2) List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs):
http://www.ots.at/redirect/europa15 .

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