AbbVie erforscht neue Behandlungsmöglichkeiten für Hepatitis C Patienten

Utl.: Veröffentlichung der ersten Phase III-Studienergebnisse zu
rein oralem Behandlungsschema bei Patienten mit Hepatitis C
vom Genotyp 1 (GT1) =

NORTH CHICAGO, IIIinois / Wien (OTS) - Das BioPharma-Unternehmen
AbbVie berichtet soeben über die ersten Ergebnisse der
SAPPHIRE-I-Studie, an der 631 Patienten teilnahmen. 96% der zuvor
unbehandelten Patienten waren unter 12 wöchiger Behandlung mit dem 3D
Schema von AbbVie in reiner Tablettendarreichungsform viruslastfrei
auch 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12). Die Mehrheit
der Patienten wies den Genotyp 1a auf, einen Subtyp, der generell
als schwieriger zu behandeln gilt. Die SVR12-Rate bei Genotyp 1a
betrug 95%, die bei Genotyp 1b 98%. Nur bei einem geringen Anteil der
Patienten unter dem 3D Behandlungsschema, nämlich bei 1,7%, kam es zu
einem Wiederauftreten der Krankheit. Auch die Abbruchraten aufgrund
unerwünschter Ereignisse waren mit 0,6% sowohl in der Wirkstoff- als
auch in der Placebo-Gruppe gering.

Dieses multinationale HCV Programm von AbbVie stellt das bisher
größte, interferonfreie klinische Programm in reiner
Tablettendarreichungsform mit Patienten des derzeit weltweit am
häufigsten auftretenden Genotyp 1 (GT1) mit den Subtypen 1a und 1b
dar. Dabei weisen GT1a in den USA und GT1b in Europa jeweils eine
hohe Krankheitshäufigkeit auf.

"SAPPHIRE-I hat gezeigt, dass zuvor unbehandelte Patienten mit HCV
vom GT1 mit dem rein oralen, interferonfreien 3D Behandlungsschema
von AbbVie plus einem Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon
hohe Raten virologischen Ansprechens erreichten und dass die SVR-Rate
die Ergebnisse unserer Phase II-Studien widerspiegelt", so Scott
Brun, Vice-President, Pharmaceutical Development, AbbVie. "SAPPHIRE-I
ist die erste dieser Studien, aus der wir Ergebnisse erhalten. Vor
dem Hintergrund des Fortschritts unseres klinischen Programms sind
wir auf einem guten Weg, im zweiten Quartal 2014 umfassende
behördliche Einreichungen vorzunehmen."

Über die Studie M11-646 (SAPPHIRE -I)

Bei der SAPPHIRE-I-Studie handelt es sich um eine globale,
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12
wöchigen Behandlung mit ABT 333, ABT-267, ABT-450 und einem
Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon (gewichtsbasiert) bei
nicht zirrhotischen behandlungsnaiven erwachsenen Patienten mit
HCV-Infektion vom GT1a und GT1b.

Die Studienpopulation bestand aus 631 Patienten mit GT1, die noch
keine Behandlung erhalten haben und ohne Nachweis einer Leberzirrhose
waren. Davon wurden 473 Patienten zu dem 3D Behandlungsschema plus
Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon über 12 Wochen
randomisiert und 158 zu Placebo für die ersten 12 Wochen. Die
Patienten, die in den ersten 12 Wochen zu Placebo randomisiert worden
waren, erhielten danach über 12 Wochen offen das 3D-Behandlungsschema
plus einen Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon.

Nach 12 wöchiger Behandlung mit dem 3D-Schema von AbbVie plus
einem Polymerase-Hemmer vom Typ Nukleosid-Analogon waren 96% (n =
455/473) der Patienten auf Basis einer Intent-to-treat-Analyse, bei
der Patienten mit fehlenden Werten (unabhängig von der Ursache) als
Behandlungsversagen gewertet wurden, viruslastfrei. Die Patienten
waren dann auch 12 Wochen nach Beendigung der Therapie viruslastfrei.
Im aktiven Behandlungsarm waren 98% der Patienten mit GT1b-Infektion
viruslastfrei (148/151), bei den Patienten mit GT1a waren es 95%
(307/322).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse im 3D- und
Placebo-Arm waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Ein Abbruch
der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse trat bei
0,6 % der Patienten auf, sowohl unter dem 3D-Behandlungsschema als
auch unter Placebo. Ein geringer Anteil von 1,7% der Patienten im 3D
Behandlungsschema sprachen gar nicht auf die Therapie an.

Das HCV-Entwicklungsprogramm von AbbVie

Das klinische Programm hinter dem 3D Behandlungsschema umfasst
mehr als 2.300 Patienten vom Genotyp 1 in über 25 Ländern weltweit.
Das klinische Entwicklungsprogramm von AbbVie zu HCV ist darauf
ausgerichtet, durch die Erforschung eines interferonfreien, rein
oralen 3D Behandlungsschemas mit oder ohne Polymerase-Hemmer vom Typ
Nukleosid-Analogon wissenschaftliche Kenntnisse und die klinische
Versorgung auszubauen. Das Programm hat das Ziel, so vielen Patienten
wie möglich viruslastfrei zu bekommen, einschließlich solcher, die
gemeinhin nicht gut auf eine Behandlung ansprechen. Zu dieser Gruppe
gehören Patienten, die auf eine vorherige interferonbasierte Therapie
nicht angesprochen haben (Non-Responder) oder Patienten mit
fortgeschrittener Leberfibrose oder zirrhose.

Über AbbVie

AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes
BioPharma-Unternehmen, das 2013 aus der Aufteilung von Abbott
entstanden ist. AbbVie verbindet die Dynamik und die Fokussierung
eines Biotech-Unternehmens mit der Erfahrung und Organisation eines
etablierten und führenden Pharmaunternehmens. Ziel von AbbVie ist es,
mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und
engagierten Mitarbeitern innovative Therapien für einige der
komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln
und bereitzustellen. AbbVie möchte Patienten helfen, ein gesünderes
Leben zu führen und mit anderen zusammenarbeiten, um nachhaltige
Gesundheitslösungen zu schaffen. Aktuell beschäftigt AbbVie weltweit
etwa 21.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Medikamente in über 170
Ländern. In Österreich ist AbbVie in Wien vertreten und beschäftigt
rund 120 Mitarbeiter.

Weitere Informationen zu den Phase III-Studien von AbbVie:
www.clinicaltrials.gov

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