XTANDI(R) (Enzalutamid) - Neues Medikament für das fortgeschrittene Prostatakarzinom ab sofort in Österreich verfügbar

Utl.: Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern.
In Österreich werden laut Experten jährlich etwa 5000 Fälle
neu entdeckt, und rund 1000 Männer sterben daran.(1) =

Wien (OTS) - XTANDI (Enzalutamid) ist seit 4. September 2013 für die
Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem
kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während
oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet, in
Österreich verfügbar.

XTANDI (Enzalutamid) ist ein neuer Ansatz zur Behandlung von
metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit
direktem Wirkmechanismus auf alle drei spezifischen Schritte im
Androgenrezeptor-Signalweg. Dadurch werden erwiesenermaßen das
Krebszellwachstum reduziert und der Zelltod der Krebszelle induziert
(Apoptose). Das neuartige Medikament wurde von Astellas Pharma und
dem US-Biotechunternehmen Medivation entwickelt. Bereits am 26. Juni
dieses Jahres hat die Europäische Gesundheitsbehörde (EMA) die
Zulassung für XTANDI für den europäischen Markt erteilt.

XTANDI ist ein neuer, einmal täglich einzunehmender Inhibitor des
Androgenrezeptor-Signalwegs. Es hemmt das Androgenrezeptor-Signal
spezifisch auf allen drei Stufen seines Signalwegs: (2)

1) Es hemmt die Testosteronbindung an den Androgenrezeptor.
2) Es verhindert die Translokation des Androgenrezeptors in den
Zellkern.
3) Es beeinträchtigt die Bindung des Androgenrezeptors an die DNA
und damit die Aktivierung durch den Androgenrezeptor.

XTANDI gehört einer neuen Generation von Medikamenten an, die das
Leben vieler Männer mit unheilbarem fortgeschrittenem Prostatakrebs
verlängern, ja sogar verbessern können. Professor Karl Pummer,
Vorstand der Grazer Universitätsklinik für Urologie, sagt zur
Verfügbarkeit in Österreich: "Mit Enzalutamid erhalten wir in
Österreich ein Medikament, das durch seine gute Wirksamkeit und
Verträglichkeit einen wesentlichen Fortschritt in Bezug auf
Lebenszeit und Lebensqualität für Patienten mit fortgeschrittenem PCa
bringt."

Klinisch geprüft

Die EU-Zulassung für XTANDI stützt sich auf die Resultate der
Phase-III-AFFIRM-Studie.(2) Die Phase-III-AFFIRM-Studie ist eine
randomisierte, placebokontrollierte, multinationale Studie, in der
Enzalutamid (160 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei 1199 Männern mit
fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom untersucht wurde, die vorher mit einer auf Docetaxel
basierenden Chemotherapie behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der
AFFIRM-Studie war das Gesamtüberleben. Wichtige sekundäre Endpunkte
waren:

- Zeit bis zum PSA-Anstieg (PSA-Progression)
- Progressionsfreies Überleben
- Radiologisch bestätigtes progressionsfreies Überleben (PFS)
- Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)

Die Studie bestätigte, dass Enzalutamid eine statistisch
signifikante Verbesserung (p<0,0001) des Gesamtüberlebens im
Vergleich zu Placebo bewirkt. Es ergab sich ein Vorteil im
Gesamtüberleben von 4,8 Monaten (Hazard Ratio (HR) = 0,631) bei einem
medianen Überleben von 18,4 Monaten in der Enzalutamid-Gruppe
gegenüber 13,6 Monaten in der Placebo-Gruppe.

Die Studie kommt auch zum Schluss, dass XTANDI im Allgemeinen von
Patienten gut vertragen wird und alle sekundären Endpunkte erreichte.
XTANDI ist für Ärzte und Patienten eine wirksame und gut verträgliche
Option bei der Behandlung von mCRCP. Es wird einmal täglich oral, mit
oder ohne Nahrung, eingenommen. Die gleichzeitige Gabe von Steroiden
sowie ein spezielles Monitoring der Leberwerte sind nicht
erforderlich.(2)

Über Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte
Krebserkrankung unter europäischen Männern, die zusehends in der
Häufigkeit zunimmt.(3,4) In Österreich werden laut Experten
jährlich etwa 5000 Fälle neu entdeckt, und rund 1000 Männer sterben
daran.(1) Prostatakrebs ist somit der häufigste Tumor des Mannes.
Patienten mit metastasiertem CRPC haben derzeit wenige
Therapieoptionen. Allein in Österreich stirbt alle sechs bis acht
Stunden ein Mann an dieser Erkrankung.

Fortgeschrittener Prostatakrebs ist definiert als Krebs, der sich
außerhalb der Prostata in andere Körperregionen ausgebreitet, d.h.
metastasiert, hat. Eine große Zahl von Männern mit fortgeschrittenem
Prostatakrebs entwickelt im Laufe der Erkrankung eine Resistenz
gegen die Primärtherapie, was man als kastrationsresistenten
Prostatakrebs (CRPC) bezeichnet.(5) Ungefähr 10 bis 20 % der
Patienten mit Prostatakrebs befinden sich im fortgeschrittenen
Stadium, und bis zu 40 % aller Männer mit der Diagnose Prostatakrebs
können schlussendlich dieses fortgeschrittene Krankheitsstadium
entwickeln.(3,6)

Es besteht somit einen hoher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen
in diesem Therapiebereich, insbesondere in diesem späten Stadium der
Erkrankung.(4)

Referenzen
1) Statistik Austria, Österreichisches Krebsregister (Stand:
24.9.2012)
2) Scher H I, et al., MDV3100, an Androgen Receptor Signaling
Inhibitor (ARSI), Improves Overall Survival in Patients With
Prostate Cancer Post Docetaxel; Results From the Phase 3 Affirm
Study. Präsentiert auf dem ASCO-GU, 2. Februar 2012
3) Yap T A, et al., The changing therapeutic landscape of
castration-resistant prostate cancer, Nat. Rev. Clin. Oncol 2011;
8(10):597-610
4) Globocan 2008. WHO Europe Region (EURO); Prostate cancer
incidence, mortality and prevalence worldwide in
2008European Union (EU-27): estimated incidence, mortality and 5-year
prevalence: men. http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp
(Letzter Zugriff: Juni 2013)
5) Macmillan. Hormonal therapy for advanced prostate cancer.
Verfügbar unter http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/
Cancertypes/Prostate/Treatmentforadvancedprostatecancer/Hormonalthera
py.aspx (Letzter Zugriff: 1. März 2013)
6) Beltran H. et al., Collaborative Review - Prostate Cancer New
Therapies for Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy
and Safety, European Urology 2011; 60(2):279-290

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