EANS-News: Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und in den ersten sechs Monaten 2012

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston, TX (euro adhoc) -

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Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) berichtete heute über den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und in den ersten sechs Monaten des Jahres 2012. Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu verbessern.

Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands, sagte: "Derzeit befinden wir uns bei Agennix in einer spannenden Unternehmensphase - wir nähern uns der für August erwarteten Datenanalyse aus unserer Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin alfa bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. In Vorbereitung auf einen positiven Ausgang der Phase-III-Studie konzentrierten wir im ersten Halbjahr einen Großteil unserer Arbeit auf Aktivitäten zur Unterstützung einer möglichen Einreichung von Zulassungsanträgen sowie einer potenziellen Marktzulassung von Talactoferrin alfa. Wir sehen uns für die Zukunft gut positioniert und freuen uns darauf, die Studienergebnisse im kommenden Monat bekannt geben zu können."

Erstes Halbjahr 2012 im Vergleich zum ersten Halbjahr 2011
Die Gesellschaft wies für die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode sowie im gleichen Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2012 auf 17,7 Millionen Euro verglichen mit 16,6 Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf erhöhte Kosten im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Daten der Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin alfa ("Talactoferrin") für die Analyse zurückzuführen. Dieser Anstieg wurde teilweise durch den Rückgang von Patientenkosten ausgeglichen, da die FORTIS-M-Studie in Kürze abgeschlossen sein wird.

Der Verwaltungsaufwand betrug für die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode 5,8 Millionen Euro verglichen mit 4,5 Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Die Erhöhung des Verwaltungsaufwands resultiert aus der Durchführung einiger wichtiger Aktivitäten durch die Gesellschaft in Vorbereitung auf einen möglichen Zulassungsantrag für und eine potenzielle Produkteinführung von Talactoferrin.

Der Periodenfehlbetrag vor Ertragsteuern für die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode belief sich auf 23,3 Millionen Euro verglichen mit 22,7 Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Die als Steuergutschrift ausgewiesenen Ertragsteuern für die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode beliefen sich auf 0 Euro (5,7 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2011). Die 2011 als Steuergutschrift ausgewiesenen Ertragsteuern resultierten aus dem latenten Steueranspruch aus den beim Tochterunternehmen der Gesellschaft, Agennix Incorporated, in der Periode entstandenen Nettobetriebsverlusten. Die Gesellschaft erfasste in den ersten sechs Monaten 2012 keine Steuergutschrift, da es zum 30. Juni 2012 nicht wahrscheinlich war, dass zu versteuerndes Einkommen oder ausreichende zu versteuernde temporäre Differenzen verfügbar sein werden, gegen die die aufgelaufenen steuerlichen Verluste vor ihrem Verfall verwendet werden können.

Der Periodenfehlbetrag belief sich für die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode auf 23,3 Millionen Euro verglichen mit 16,9 Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg ist in erster Linie auf die Erfassung des latenten Steueranspruchs im ersten Halbjahr 2011 zurückzuführen, die in der aktuellen Periode nicht erneut erfolgte. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je Aktie belief sich für die Sechsmonatsperiode zum 30. Juni 2012 auf 0,45 Euro im Vergleich zu 0,40 Euro im gleichen Zeitraum 2011.

Zweites Quartal 2012 im Vergleich zum zweiten Quartal 2011
Die Gesellschaft wies im Dreimonatszeitraum zum 30. Juni 2012 sowie im gleichen Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus.

Der F&E-Aufwand blieb, verglichen mit der entsprechenden Periode des Vorjahres, im zweiten Quartal 2012 mit 8,2 Millionen Euro nahezu unverändert. Dies ergab sich durch erhöhte Aufwendungen im zweiten Quartal 2012 im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Daten aus der Phase-III-Studie FORTIS-M für die Analyse, was jedoch durch rückgängige Patientenkosten kompensiert wurde, da die FORTIS-M-Studie in Kürze abgeschlossen sein wird. Der Verwaltungsaufwand für das zweite Quartal 2012 belief sich auf 2,8 Millionen Euro im Vergleich zu 2,2 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011.

Der Periodenfehlbetrag belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 10,5 Millionen Euro im Vergleich zu 8,3 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011. Der Verlust je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 0,21 Euro im Vergleich zu 0,20 Euro im gleichen Zeitraum 2011.

Finanzlage
Zum 30. Juni 2012 beliefen sich Zahlungsmittel und kurzfristige Einlagen, sonstige kurzfristige finanzielle Vermögenswerte und als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel auf 22,7 Millionen Euro (31. Dezember 2011: 44,0 Millionen Euro). Der Netto-Finanzmittelabfluss für die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode betrug 21,5 Millionen Euro, mit einem Netto-Finanzmittelabfluss in Höhe von 10,8 Millionen Euro im ersten Quartal 2012 sowie 10,7 Millionen Euro im zweiten Quartal 2012. Der Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition des Netto-Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und des Erwerbs von Gegenständen des Sachanlagevermögens und immateriellen Vermögenswerten berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des Quartals-Netto-Finanzmittelabflusses werden in der Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode ausgewiesen.

Zweites Quartal 2012 im Vergleich zum ersten Quartal 2012
In den ersten zwei Quartalen des Jahres 2012 waren keine Umsätze zu verzeichnen. Der F&E-Aufwand belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 8,2 Millionen Euro im Vergleich zu 9,5 Millionen Euro im ersten Quartal 2012. Dieser Rückgang resultierte aus einem Rückgang von Patientenkosten im Zusammenhang mit der FORTIS-M-Studie. Der Verwaltungsaufwand betrug im zweiten Quartal 2012 2,8 Millionen Euro, im Vergleich zu 2,9 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Periodenfehlbetrag der Gesellschaft belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 10,5 Millionen Euro im Vergleich zu 12,7 Millionen Euro im ersten Quartal 2012. Der Verlust je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 0,21 Euro, im Vergleich zu 0,25 Euro im vorangegangenen Quartal.

Finanzausblick
Der Finanzausblick der Gesellschaft für 2012 und 2013 ist stark abhängig von den Ergebnissen der Phase-III-Studie FORTIS-M bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Analyse im August 2012 erwartet wird. Die Gesellschaft hat folgenden Finanzausblick vorgelegt:

Umsatzerlöse: Der Vorstand erwartet für 2012 oder 2013 keine wesentlichen zahlungsmittelgenerierenden Umsatzerlöse. Dieser Finanzausblick berücksichtigt keine Mittelzuflüsse aus möglichen Kooperationen bzgl. der Produktkandidaten der Gesellschaft aufgrund der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse. Sollte sich die FORTIS-M-Studie als positiv erweisen, erwartet Agennix, Umsatzerlöse aus einer oder mehreren Kooperations- und Lizenzvereinbarung(en) für Talactoferrin in diesem Zeitrahmen generieren zu können.

F&E-Aufwand: Die Höhe der F&E-Kosten in der zweiten Jahreshälfte 2012 sowie im Geschäftsjahr 2013 ist von den Ergebnissen der FORTIS-M-Studie abhängig. Liefert die FORTIS-M-Studie positive Ergebnisse, erwartet die Gesellschaft, dass ihr weitere Kosten in Verbindung mit Zulassungsanträgen sowie erhöhte Herstellungskosten in Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung entstehen werden. In diesem positiven Szenario ist es wahrscheinlich, dass Agennix seine klinischen Entwicklungsaktivitäten im Jahr 2013 ausweiten wird.

Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für 2012 und 2013 eine Erhöhung des Verwaltungsaufwands gegenüber 2011, da sie davon ausgeht, bestimmte Aktivitäten im Vorfeld der Zulassung, die für eine mögliche Markteinführung von Talactoferrin entscheidend sein werden, weiterhin in moderatem Umfang auszuweiten. Im Fall positiver Ergebnisse aus der FORTIS-M-Studie wäre von einer wesentlichen Steigerung dieser Aktivitäten und der damit verbundenen Kosten auszugehen, u. U. einschließlich der Kosten in Verbindung mit dem Aufbau einer Vertriebs- und Marketing-Infrastruktur in den USA.

Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass Agennix bis in das erste Quartal 2013 über ausreichend Mittel zur Finanzierung des derzeitigen Umfangs der Geschäftstätigkeit verfügen wird. Sollten sich die ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie, die derzeit für August 2012 erwartet werden, als positiv erweisen, erwartet der Vorstand, dass sich die Ausgaben der Gesellschaft in Verbindung mit der Herstellung von Talactoferrin und ihren Aktivitäten in Vorbereitung auf Einreichung eines Zulassungsantrags, der sogenannten "Biologics License Application" (BLA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA sowie in Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung wesentlich erhöhen werden. Im Falle dieses positiven Szenarios geht Agennix davon aus, bis Mitte des vierten Quartals 2012 über ausreichende Mittel zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit zu verfügen. Um in diesem positiven Datenszenario auf kurzfristiger Basis zusätzliche Mittel zur Finanzierung der höheren Ausgaben bis in das Jahr 2013 zu generieren und somit die Unternehmensfortführung zu sichern, erwartet die Gesellschaft zusätzliche Finanzmittel durch Ausgabe von Aktien bzw. Fremdkapitalinstrumenten zu beschaffen. Die Gesellschaft geht davon aus, anschließend im Jahresverlauf 2013 weitere Finanzmittel über Kooperations- und Lizenzvereinbarungen und/oder durch die Ausgabe von Aktien zu generieren.

Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt. Agennix AG bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu verfolgen. Nach der Live-Übertragung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute, am Dienstag, 31. Juli 2012 um 15:00 Uhr MESZ in englischer Sprache statt.

Die Einwahldaten lauten wie folgt:

Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 71044 5598 0044 (0)20 3003 2666

Teilnehmer aus den USA:

1 212 999 6659

Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz erfolgen.

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu verbessern. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens ist Talactoferrin alfa, ein neuartiges, oral verabreichbares und über dendritische Zellen wirkendes Immuntherapeutikum (DCMI). Talactoferrin alfa wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von Krebs sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands von Agennix AG darstellen, einschließlich Aussagen im Zusammenhang mit dem zukünftigen Barmittelbestand der Gesellschaft sowie in Bezug auf den Zeitplan der Ergebnisse aus klinischen Studien. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren wesentlich hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren ausdrücklich darauf hin, sich nicht in unangemessenem Umfang auf die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass größer angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse der fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien mit Talactoferrin, inklusive der FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden sollten, kann die Gesellschaft nicht garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische oder klinische Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse der FORTIS-M-Studie positiv sein sollten, kann die Gesellschaft nicht garantieren, dass Talactoferrin innerhalb des prognostizierten Zeitraums verpartnert werden kann oder weitere Finanzmittel beschafft werden können. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.

Agennix® ist eine Marke der Agennix AG.

Den vollständigen Halbjahresbericht 2012 finden Sie in der Rubrik Investor Relations auf der Webseite von Agennix AG unter:
http://www.agennix.com/index.php?option=com_content&view=article&id=207&Itemid=33&lang=de

Ende der Mitteilung euro adhoc
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