Eklira®/Bretaris® Genuair® (Aclidinium Bromid) in Europa für Erhaltungsbehandlung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) -

- Aclidinium bewirkt eine signifikante und nachhaltige 
Bronchodilatation ab
          der ersten Dosis. Darüber hinaus verbessert diese Substanz 
die Kontrolle der Symptome
          und die Lebensqualität der Patienten.[1]
        - COPD ist eine kräftezehrende Krankheit und eine der 
häufigsten Todesursachen
          in Europa. Die Patienten leiden an Atemnot, chronischem 
Husten und Auswurf, sind in
          ihren Aktivitäten eingeschränkt und ihre Lebensqualität ist
vermindert.
        - Aclidinium, ein Long Acting Muscarinic Antagonist (LAMA), 
wurde von Almirall
          entwickelt und soll in Europa später in diesem Jahr auf den
Markt kommen.

Almirall S.A. (ALM) gab heute bekannt, dass die Europäische
Kommission nach der positiven Empfehlung des CHMP vom Mai dieses
Jahres die Marktzulassung für Eklira/Bretaris Genuair(R) (Aclidinium
322microg zweimal täglich) für alle EU-Mitgliedsstaaten sowie Island
und Norwegen als Erhaltungsbehandlung bei erwachsenen COPD-Patienten
zur Bronchodilatation und zur Linderung der Symptome erteilt hat.

"Patienten mit COPD leiden an etlichen gravierenden Symptomen, die
ihre Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigen können," meinte
Professor Paul W. Jones vom St George's Hospital, University of
London, Forschungsleiter der ATTAIN-Phase-III-Studie. "Die Zulassung
von Aclidinium in Europa ist eine gute Nachricht für Ärzte und
Patienten, denn die beim Gesundheitszustand und den Symptomen während
der Versuche beobachteten Verbesserungen können nun endlich in der
Praxis in Vorteile für die Patienten umgesetzt werden", fügte er
hinzu.

Studien über die klinische Wirksamkeit zeigten, dass Aclidinium ab
der ersten Dosis rund um die Uhr eine signifikante und nachhaltige
Bronchodilatation bewirkt und die Symptomkontrolle verbessert. Diese
Vorteile waren innerhalb von 30 Minuten ab der ersten Dosis manifest.
Darüber hinaus verringerte das Medikament mässige und gravierende
Exazerbationen um ca. 30 %. Mit Aclidinium behandelte Patienten
benötigten weniger Notfallmedikamente als mit einem Placebo
behandelte Patienten (p = 0,005). Darüber hinaus wurden COPD-Symptome
wie Dyspnoe, Husten und Auswurf abgeschwächt.[1]

Darüber hinaus zeigten die Studien, dass Aclidinium klinisch
bedeutsame Verbesserungen bei Atemnot (beurteilt nach dem Transition
Dyspnoea Index [TDI] [2]) und dem krankheitsspezifischen
Gesundheitsstatus (beurteilt nach dem St. George's Respiratory
Questionnaire [SGRQ])[3] bewirkt.

"Almirall und Menarini, der europäische Partner des Unternehmens,
freuen sich über die Zulassung von Eklira/Bretaris Genuair(R), einem
Meilenstein im Bereich der Lizenzvergabe von Almirall bei
Atemwegserkrankungen, einem unserer wichtigsten Forschungs- und
Entwicklungsgebiete," sagte Eduardo Sanchiz, CEO von Almirall.
"Aufgrund unserer grossen Menge wissenschaftlicher Daten sind wir
überzeugt, dass Aclidinium bei Patienten in Europa die COPD-Symptome
lindern und ihre Lebensqualität verbessern wird."

Aclidinium bewies ein gutes Sicherheitsprofil; die häufigsten
Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (6,6 %) und Entzündungen des
Nasenrachenraums (5,5 %). Ebenso wichtig ist, dass die typischen
anticholinergen Nebenwirkungen gering und mit denen des Placebos
vergleichbar waren (so lagen beispielsweise trockener Mund und
Verstopfung unter 1 %).[1]

Menarini wird eine nicht exklusive Vertriebslizenz für die meisten
EU-Mitgliedstaten (ausser das Vereinigte Königreich, die Niederlanden
und die nordischen Länder, denn hier behält Almirall das alleinige
Vermarktungsrecht), für Russland, die Türkei und andere GUS-Staaten
erhalten, wo es das Medikament unter dem Markennamen Bretaris(R)
Genuair(R) vermarkten wird, während Almirall bei der Vermarktung des
Produkts in Europa den Namen Eklira(R) Genuair(R) verwenden wird.

Aclidinium wird weltweit entwickelt und wurde kürzlich in den USA
von der FDA zugelassen. Dort wird das Medikament von Forest
Laboratories unter dem Namen Tudorza(TM) Pressair(TM) vermarktet. In
Japan wird das Medikament gemeinsam mit Kyorin und mit Daewoong in
Korea entwickelt. Almirall besitzt die Rechte für die übrigen Länder
der Welt.

Wissenschaftliche Absicherung

Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Aclidinium
umfasste 269 Patienten, die zweimal täglich in einer sechsmonatigen
randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Aclindinium 322
microg behandelt wurden, und 190 Patienten, die zweimal täglich in
einer dreimonatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie
Aclidinium 322 microg verabreicht bekamen. Die Wirksamkeit wurde
durch Messung der Lungenfunktion und typischer Symptome wie Atemnot,
dem krankheitsspezifischen Gesundheitsstatus, der Einnahme von
Notfallmedikamenten und dem Auftreten von Exazerbationen beurteilt.
Bei den langfristigen Sicherheitsstudien wurde eine nachhaltige
Bronchodilatation festgestellt, wenn Aclidinium ein Jahr lang
verabreicht wurde.

Bronchodilatation

Bei der sechsmonatigen Studie wurde bei Patienten, die zweimal
täglich Aclidinium 322 microg erhielten, eine klinisch bedeutsame
Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen nach Einsekundenkapazität
(FEV1)) festgestellt. Ab dem ersten Behandlungstag war eine
signifikante Bronchodilatation erkennbar, die während der
sechsmonatigen Behandlung aufrecht erhalten wurde. Nach 6 Monaten
Behandlung lag die durchschnittliche Verbesserung am Morgen vor
Verabreichung des Medikaments, gemessen nach FEV1 im Vergleich zum
Placebo bei 128 ml (95 % CI = 85 170; p < 0,0001). Ähnliche
Beobachtungen wurden mit Aclidinium in der dreimonatigen Studie
gemacht.

Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand und Linderung der
Symptome

Aclidinium bewirkte klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der
Atemnot (beurteilt nach dem Transition Dyspnoea Index [TDI]):
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = 1 Einheit (p <
0,001) und dem krankheitsspezifischen Gesundheitsstatus (beurteilt
mit dem St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]): mittlere
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert -4,6 Einheiten (p < 0,0001).

Mit Aclidinium behandelte Patienten benötigten weniger
Notfallmedikamente als mit Placebo behandelte Patienten (Verringerung
von 0,95 Sprühstössen pro Tag über 6 Monate [p = 0,005]). Aclidinium
milderte darüber hinaus die Symptome von of COPD (Dyspnoe, Husten und
Auswurf) sowie die nächtlichen und frühmorgendlichen Symptome.

Weniger mässige bis gravierende Exazerbationen

Eine gemeinsame Wirksamkeitsanalyse der sechs- und der
dreimonatigen placebokontrollierten Studien ergab eine statistisch
signifikante Verringerung der Anzahl der mässigen bis gravierenden
Exazerbationen (solche, die eine Behandlung mit Antibiotika oder
Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich
machten) bei Aclidinium 322 microg zweimal täglich im Vergleich zum
Placebo (Anzahl pro Patient pro Jahr: 0,31 gegenüber 0,44; p =
0,0149).

Absorption

Aclidinium Bromid wird rasch von der Lunge absorbiert und erreicht
bei Gesunden innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation und bei
COPD-Patienten in den ersten 15 Minuten nach Inhalation maximale
Plasmakonzentrationen. Der Anteil der inhalierten Dosis, der als
unverändertes Aclidinium den grossen Blutkreislauf erreicht, ist mit
unter 5 % sehr niedrig.

Infos zum Genuair(R)-Inhalator

Aclidinium wird Patienten mit dem neuen Pulverinhalator mit
Mehrfachdosis (MDPI) Genuair(R) verabreicht. Der Inhalator ist mit
einer Patrone versehen, fertig zusammengesetzt und sofort
einsatzbereit. Der Inhalator von Almirall besitzt ein Kontrollsystem,
das dem Patienten über ein Farbkontrollfenster und ein hörbares
Klicken mitteilt, ob er die Dosis richtig inhaliert hat. Darüber
hinaus besitzt er wichtige Sicherheitsfunktionen wie beispielsweise
einen optischen Dosisindikator, einen Mechanismus, der das Einatmen
der doppelten Dosis verhindert, und ein Sperrsystem, das das
Inhalieren bei leerer Patrone verhindert.

Infos zu COPD

COPD ist charakterisiert durch chronische Bronchitis oder
Emphysem, zwei Lungenkrankheiten, die in der Regel gemeinsam
auftreten und die Atemwege verengen. Hierdurch wird das Volumen der
zu und von den Lungen transportierten Luft verringert; dies führt zu
Atemnot (Dyspnoe). In der klinischen Praxis wird COPD durch seinen
charakteristischen Luftstrom bei Lungenfunktionstests definiert.

Die häufigsten Symptome von COPD sind Atemnot (vermehrte
Anstrengung beim Atmen), Druck auf der Brust oder "Luftnot", starker
Auswurf und chronischer Husten. Einige Patienten haben den Eindruck,
sie müssten um Luft ringen. Diese Symptome verschlimmern sich bei
Sport, Infektionen der Atemwege oder einer Exazerbation: Zeiten, in
denen sich die Symptome und die Krankheit plötzlich verschlimmern.
COPD beeinträchtigt die Fähigkeit, zu atmen, und ist progressiv, d.
h., die Krankheit verschlimmert sich im Laufe der Zeit. Es gibt nach
wie vor keine optimale, alle Symptome beseitigende Behandlung für
COPD; neue Therapien können daher sehr wichtig sein.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COPD als globale
Epidemie bezeichnet; Schätzungen zufolge leiden weltweit 210 Mio.
Menschen an COPD.

In der Europäischen Union liegen die direkten medizinischen Kosten
Schätzungen zufolge bei ca. 6 % der Gesundheitskosten, wobei mehr als
die Hälfte dieser Ausgaben (56 % bzw. 38,6 Mrd. EUR[4) auf COPD
entfallen. Jährlich sterben ca. 200.000 bis 300.000 Personen in
Europa an COPD[4]. Bei Patienten mit häufigen Exazerbationen ist das
Risiko von Morbidität und Mortalität, einer rascheren Verringerung
der Lungenfunktion und eines schlechteren Gesundheitsstatus erhöht.

In der EU werden jährlich ca. 41,3 % der krankheitsbedingten
Fehlzeiten durch COPD verursacht und der Produktivitätsausfall durch
COPD liegt bei insgesamt 28,5 Mrd. EUR pro Jahr.

Infos zu Almirall

Almirall ist ein internationales Pharmaunternehmen, bei dem
Innovation und die Gesundheit seiner Kunden im Vordergrund stehen.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Barcelona erforscht, entwickelt,
produziert und vermarktet eigene und lizenzierte Medikamente mit dem
Ziel, die Gesundheit und das Wohlergehen der Menschen zu verbessern.
Im Zentrum der Forschung von Almirall stehen Erkrankungen der
Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Haut und die Schmerztherapie.
Produkte von Almirall sind derzeit in mehr als 70 Ländern auf fünf
Kontinenten erhältlich. Das Unternehmen ist über 12
Tochtergesellschaften in Europa und Mexiko unmittelbar vertreten.

Die Franchisevergabe von Almirall im Bereich der
Atemwegserkrankungen wird ergänzt durch
Aclidinium-Kombinationsprodukte gegen COPD (derzeit in einer
Spätphase der Entwicklung) und Abediterol (einem einmal täglich zu
verabreichenden LABA kombiniert mit einem ICS) gegen Asthma und COPD
(derzeit in Entwicklung, geht demnächst weltweit, ausser in den USA,
in die Phase IIb der Entwicklung über).

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.almirall.com

Quellen

1. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD
patients: The ATTAIN study (Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal
täglich Aclidinium Bromid bei COPD-Patienten) - Paul W. Jones, et al.
- Eur Respir J 02255-2011; vor der Drucklegung 2012 veröffentlicht,
DOI:10.1183/09031936.00225511

und

Efficacy and Safety of a 12-week Treatment with Twice-daily
Aclidinium Bromide in COPD Patients (ACCORD COPD I) (Wirksamkeit und
Sicherheit von zweimal Täglich Aclidinium Bromid über 12 Wochen) -
Edward M. Kerwin, et al. - COPD: Journal of Chronic Obstructive
Pulmonary Disease April 2012,Band 9, Nr. 2, S. 90-101: 90-101

2. Witek TJ. - Minimum clinically important difference (MCID) of
at least 1 unit change in TDI vs placebo - Minimal important
difference of the transition dyspnoea index in a multinational
clinical trial. (Geringster klinisch relevanter Unterschied bei einer
Änderung von mindestens einer Einheit einer tolerierten Tagesdosis im
Vergleich zum Placebo - geringster klinisch relevanter Unterschied
des Transition Dyspnoea Index in einer internationalen klinischen
Prüfung) European Respiratory Journal. 2003;21(2 ):267-72.

3. Jones PW. - Minimum clinically important difference (MCID) of
at least - 4 units change in St. George's Respiratory Questionnaire
SGRQ (Geringster klinisch relevanter Unterschied bei einer Änderung
von mindestens 4 Einheiten beim St. George's Respiratory
Questionnaire SGRQ) - COPD. Journal of Chronic Obstructive Pulmonary
Disease. 2005; 2(1)75-79.

4. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (Globale
Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen) 2011

Rückfragehinweis:
Ansprechpartner für Medien: Bianca Daneshfar-Nia, Tel.
+44-20-7611-3510, bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com

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