"Off label use" - Ärzte zwischen Haftungssorgen und Kostendruck

Wien (OTS) - Beim Auftakt zum neuen Veranstaltungsformat der
PHARMIG ACADEMY, dem PHARMIG ACADEMY DIALOG, begrüßte der
Vizepräsident der Academy, Dr. Jan Oliver Huber ein hochkarätiges
Podium. Der PHARMIG ACADEMY DIALOG ist eine Diskussionsplattform zu
aktuellen Themen im Sozial- und Gesundheitswesen. Aus aktuellem
Anlass wurde bei der Premiere das Thema "Off label use - Braucht es
neue Regeln?" diskutiert.

"Wir müssen wegkommen von der Schublade 'Haftungsrisiko'": Wenn
der Arzt über ein Medikament aufklärt, gehe es in erster Linie um die
angemessene Kommunikation mit dem Patienten. Das erklärte Dr.
Johannes Zahrl, der stellvertretende Kammeramtsdirektor der
Österreichischen Ärztekammer.

Tatsächlich gebe es eine "riesige Diskrepanz" zwischen den
juristischen Sorgen der Ärzte und dem, was in der Judikatur
entschieden wird, assistierte Sektionsleiter Dr. Gerhard Aigner vom
Gesundheitsministerium.

Dennoch setzen Ärzte tagtäglich Medikamente ein, die für andere
Krankheiten oder Altersgruppen zugelassen sind. In der Kindermedizin
etwa ist die Hälfte aller Medikamente nicht für die Altersgruppe
zugelassen, berichtete Univ.-Prof. Dr. Christian Male, Klinik für
Kinder- und Jugendheilkunde, AKH Wien. Solche Medikamente werden
somit "off label", also außerhalb der Zulassung, eingesetzt. Zwar
seien die Mittel meist seit Jahren bekannt und der Arzt könne sich
etwa an Konsensempfehlungen orientieren. Trotzdem muss über eine "off
label"-Verordnung aufgeklärt werden. "Wie machen wir das, ohne die
Patienten zu verängstigen?", fragte Male in Richtung der am Podium
vertretenen Juristen.

Ähnlich sei die Situation in der Onkologie, so Univ.-Prof. Dr.
Ulrich Jäger, Leiter der Klinischen Abteilung für Hämatologie der
Med-Uni Wien: Hier stehen wirksame Antikörper zur Verfügung, die
gezielt bestimmte Proteine auf Krebszellen angreifen. Aber wenn ein
solches Protein ("target") auch auf einer anderen Krebsart vorkommt -
"kann ich dem Patienten ein Medikament, das nicht für seinen Tumor
zugelassen ist, überhaupt vorenthalten?" Werden dann die Kosten
übernommen? Der Druck, hochwirksame Präparate "off label"
einzusetzen, komme immer mehr auch von den Patienten.

Dagegen stehen die Kostenträger schnell auf der Bremse. Manchmal
sogar, wenn aus dem "off label use" endlich "on label" wird,
berichtete Male. Als bei zwei Medikamenten eine kindergerechte
Formulierung von der Industrie angeboten wurde, mussten sich
verordnende Ärzte rechtfertigen: Es sei doch billiger, die
Kinder-Dosierung wie bisher aus Tabletten zu zerstampfen, die für
Erwachsene produziert wurden?

Die Frage, wie "off label use" im Arzneimittelgesetz (AMG)
geregelt sei, beantwortete Univ.-Prof. Dr. Helmut Ofner, Vorstand des
Instituts für Europarecht der Universität Wien. Im Wortlaut sei dort
nur von Medikamenten "ohne" Zulassung die Rede, "also von 'unlicensed
use'", so Ofner. Daher werde vielfach die Meinung vertreten, der
Einsatz von Medikamenten außerhalb der vorhandenen Zulassung sei im
AMG gar nicht geregelt.

Angesichts der juristischen Grauzonen, vor allem aber aufgrund der
Erfahrungen in der Praxis sieht ÖÄK-Vertreter Zahrl "dringenden
Regelungsbedarf bei der Aufklärungspflicht". Die Kammer arbeitet
daher an Empfehlungen. Auch aus der Patientenanwaltschaft werde es in
den nächsten Wochen Vorschläge zur Patientenaufklärung geben, war bei
der Veranstaltung zu hören.

Über die PHARMIG ACADEMY: Die PHARMIG ACADEMY ist der Aus- und
Weiterbildungsspezialist für den Pharma-Bereich. Die Seminare
orientieren sich an aktuellen Entwicklungen und richten sich an alle,
die Interesse am Gesundheitsbereich haben bzw. darin tätig sind. Das
Portfolio der PHARMIG ACADEMY besteht aus Seminaren, Lehrgängen und
Trainings, die auf Wunsch auch individuell konzipiert werden.

Über die Pharmig: Die Pharmig ist die freiwillige
Interessenvertretung der österreichischen Pharmaindustrie. Derzeit
hat der Verband 120 Mitglieder (Stand Jänner 2012), die den
Medikamenten-Markt zu fast 100 Prozent abdecken. Die
Mitgliedsunternehmen der Pharmig bieten Arbeitsplätze für ca. 10.000
Beschäftigte.

Rückfragehinweis:
Pharmig - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Communication & PR, Mag. Barbara Grohs
Tel.: 01/40 60 290-20
mailto:[email protected]

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