"Kindgerechte und geprüfte Arzneimittel für Kinder werden benötigt"

Wien (OTS) - Kindern werden oft Arzneimittel verabreicht, deren Wirkung und Sicherheit bisher nur an Erwachsenen geprüft wurden, viele der heute in der Kinderheilkunde verwendeten Medikamente wurden dafür weder untersucht noch zugelassen. Das Fehlen von eigens auf Kinder angepasste Arzneimittel birgt Gefahren: So erhöhen inadäquate Dosierungsinformationen das Risiko von Nebenwirkungen - oder die Behandlung ist aufgrund zu niedriger Dosierung unwirksam. Klinische Studien an Kindern wurden in der Vergangenheit als unethisch angesehen. Inzwischen weiß man aber, dass gut geplante, auf die Bedürfnisse von Kindern zugeschnittene klinische Studien die einzige Möglichkeit darstellen, geeignete Arzneimittel für Kinder verfügbar zu machen. Neue Gesetze regeln und fördern klinische Prüfungen bei Kindern. +++

Bei einem Runden Tisch der Oberösterreichischen Apothekerkammer zum Thema "Kinderarzneimittel - Status quo - Chancen für die Zukunft" Ende Jänner in Linz diskutierten Experten aus dem Gesundheitswesen über das Fehlen von Kinderarzneimitteln in Österreich und das mangelnde Bewusstsein über die dringende Notwendigkeit von Studien zu Kinderarzneimitteln, um für Kinder eine adäquate Medikamentenversorgung sicherstellen zu können.

Missstände in der Versorgung mit Kinderarzneimitteln

Univ. Prof. Dr. Christoph Male von der Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde Wien wünscht sich eine Sensibilisierung des Themas Kinderarzneimittel: "Ich sehe mich täglich mit den Missständen in der Versorgung mit Kinderarzneimitteln konfrontiert. Ein Großteil der Arzneimittel, die für Erwachsene zugelassen sind, wurden bis dato für Kinder weder geprüft noch zugelassen.." Zudem wies er darauf hin, dass sich das Nebenwirkungsprofil von Medikamenten bei Kindern von dem bei Erwachsenen unterscheiden könne. Kinder seien in Studien, die Bedürfnisse von Kindern Rücksicht nehmen, besser aufgehoben, als Kinder, die in der Routine mit nicht zugelassenen, ungeeigneten Arzneimitteln behandelt werden. Die Pharmaindustrie sah laut Male früher keine Veranlassung, Kinderstudien durchzuführen. Heute sei die Industrie aber durch die Einführung einer EU-Verordnung sogar dazu gezwungen, ihre Medikamente auch für Kinder zu entwickeln und zuzulassen.

EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln: ein wesentlicher Schritt zur Verbesserung

Dr. Christoph Baumgärtel von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Bereich PharmMed (AGES) meint dazu: "Bevor ein Humanarzneimittel in den Verkehr gebracht wird, muss es normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinische und klinische Prüfungen in der entsprechenden Zielgruppe durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher, von hoher Qualität und wirksam ist. Diese Vorsichtsmaßnahme galt wegen der heiklen Ethikfrage aber lange Zeit nicht für Kinder. Erst seit dem Erlass einer EU-Verordnung 2006 gilt für sämtliche Mitgliedsstaaten, dass alle Arzneimittel, die bei Kindern anwendbar sind, in klinischen Studien erprobt werden müssen.

Kinderärzte fordern Information über etwaige Zulassungsänderungen

Dr. Kornelia Schwendtner ist niedergelassene Kinderärztin in Linz und sieht sich mit Problemen in der Praxis konfrontiert: "Oft haben Kinderärzte keine andere Möglichkeit, als Medikamente für Erwachsene zu verabreichen, die häufig nicht für Kinder zugelassen sind. Wir Kinderärzte wünschen uns Medikamente, die getestet sind - besser und sicherer."

Auch Klinische Pharmazeuten wünschen sich klinisch geprüfte Medikamente für Kinder

Den Blickwinkel der klinischen Pharmazie stellte Mag. Dr. Doris Haider, MBA Klinische Pharmazeutin im Sozialmedizinischen Zentrum Süd - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital, Mitglied der Ethikkommission der Stadt Wien und Vortragende an der Schule für Kinder- und Jugendlichenpflege am Allgemeinen Krankenhaus, dar: "Durch meine Erfahrungen weiß ich, dass Kinder heute schon sehr gut aufgeklärt sind und aktiv Antworten zu Ihrer Therapie einfordern. Auch deshalb müssen alle an einem Strang ziehen und entsprechende Maßnahmen setzen."

Politik: Versorgungsdefizit von Kindern

Prim. Dr. Brigitte Povysil, Leiterin der Radiologischen Abteilung der Frauen und Kinderklinik in Linz sowie Gesundheitssprecherin der FPÖ im Oberösterreichischen Landtag, stellte dar: "Kinder werden durch den erschwerten Zugang zu für sie passenden Medikamenten vom Fortschritt ausgeschlossen." Die als Gesundheitssprecherin der Grünen im Oberösterreichischen Landtag politisch tätige Ulrike Schwarz zeigte die Wichtigkeit der Einhaltung ethischer Richtlinien bei der Forschung auf: "Besonders den Eltern muss aufgezeigt werden, warum ihre Kinder an derartigen Studien teilnehmen sollen. Es geht weniger darum, den Zweck der Forschung zu nützen, sondern vielmehr um die Verbesserung der gesundheitlichen Situation der eigenen Kinder." Dr. Julia Röper-Kelmayr, Oberärztin für Radiologie am AKH Linz und Gesundheitssprecherin der SPÖ im Oberösterreichischen Landtag, legte ihren Fokus auf die verbesserte Versorgung der Kinder durch die EU-Verordnung. "Das Nebenwirkungsprofil für Kinder unterscheidet sich oft von dem von Erwachsenen, auch fehlen häufig passende Darreichungsformen. Ziel der EU-Richtlinie ist es, das Versorgungsniveau für Kinder zu heben." Prim. Dr. Aichinger Walter vom Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene und Gesundheitssprecher der ÖVP meint dazu: "Aus meiner Tätigkeit als klinischer Mikrobiologe kann ich den Eindruck nur bestätigen, dass viel zu wenig über die richtigen Dosierungen bei Kindern, im Speziellen bei Antibiotika, bekannt ist. Überdies werden diese Medikamente viel zu häufig eingesetzt".

Apothekerschaft: Arzt, Apotheker, Patient müssen zusammenarbeiten

Mag. pharm. Dr. Ulrike Mursch-Edlmayr von der Steyrtalapotheke in Neuzeug stellte das so genannte "Dreieck der Versorgung - Arzt, Apotheker, Patient - dar: "Diese drei Gruppen bilden das Dreieck der Versorgung. Im Umgang mit Eltern schwerkranker Kinder besteht für uns Apotheker natürlich ein sehr hoher Bedarf an Beratung und Austausch mit Ärzten. Probleme bei Medikamenten für Kinder sind die Art der Verabreichung - beispielsweise zerkleinert - und die Geschmacksfrage."

Erste Maßnahmen: Schaffen einer Informationsplattform und individuelle Verpackungsgrößen bei Medikamenten

Prof. Male schlug eine gemeinsame Plattform vor, um alle von dieser Thematik betroffenen Gruppierungen über Neuigkeiten, Entscheidungen, Studienergebnisse und Zulassungen zu informieren:
"Ich wünsche mir eine Informationsplattform, beispielsweise eine Website, die von niedergelassenen Pädiatern, Apothekern, dem Hauptverband, der Zulassungsbehörde etc. dazu genutzt werden kann, Informationen zu erhalten und bereitzustellen.." Prim. Dr. Povysil pflichtete Prof. Male bei und sprach sich dafür aus, die Öffentlichkeit verstärkt zu informieren. Dr. Mursch-Edlmayr erläuterte, dass neue Vorgehensweisen von Seiten der Apothekerschaft bereits bei diversen Indikationen - nicht ausschließlich bei Kindern - praktiziert wird: "Die individuelle Anfertigung von Medikamenten in Briefchen- bzw. Kapselform ist für uns Apotheker alltäglich. Dies vermehrt auch bei Kindermedikation einzusetzen ist durchaus wünschenswert und möglich." Das endgültige Ziel sei generell, kindergerechte Zubereitungsformen bereits vom Hersteller zu bekommen, da die großtechnische Herstellung sicherer und ökonomischer ist, und diese Zubereitungsformen systematisch geprüft und von der Behörde zugelassen sind.

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