EANS-News: Intercell AG / Intercell gibt erste Daten der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt

Wien (euro adhoc) -

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Intercell gibt erste Daten der klinischen Phase I-Studie mit
dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt

» Aufgrund der ersten Daten der klinischen Phase I-Studie, setzte Intercell die Entwicklung seines Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile, einer der Hauptursachen von hospitalen Durchfallerkrankungen, in der Hauptzielgruppe der älteren Probanden fort
» Der Impfstoffkandidat zeigte gute Sicherheits- und Immunigenitätsdaten und indizierte die Bildung funktionaler Antikörper
» Der zweite Teil der Studie mit älteren Probanden, die die Hauptzielgruppe darstellen, wird nun begonnen werden

Wien (Österreich), 24. Oktober, 2011 - Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die ersten Daten der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, bekannt gegeben. Der Erreger ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich.

Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein auf rekombinanten Proteinen basierter Impfstoff, der aus zwei gekürzten Toxinen A und B von C. difficile besteht. Es ist bekannt, dass diese Toxine krankheitsverursachend sind; eine Antitoxin-Immunität kann dagegen schützen.

Diese Phase I-Studie ist eine erste Studie am Menschen, um Daten zu Sicherheit und Immunogenität zu sammeln. Der erste Teil der Studie wurde mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen bis zu 65 Jahren durchgeführt. Der zweite Teil richtet sich an gesunde ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren - die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile.

Für den ersten Teil der Studie wurden 60 gesunde Erwachsende zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen. Es wurden dabei drei verschiedene Impfstoff-Konzentrationen, die mit Alum adjuvantiert sind, in einer dreimaligen Impfung getestet; zwei der drei Impfstoff-Konzentrationen wurden auch ohne Adjuvans geprüft.

Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die Sicherheit als primäres Ziel der Studie untersucht und konnte in keiner Behandlungsgruppe von IC84 Sicherheitsbedenken feststellen.

Die von IC84 hervorgerufenen Antikörper reagierten mit beiden natürlichen Toxinen A und B von C. difficile. Eine dosisabhängige Immunantwort auf den Impfstoffkandidaten konnte beobachtet werden - wobei die nicht adjuvantierten Impfstoff-Konzentrationen für jeweils beide Toxine zumindest gleich immunogen wie die adjuvantierten waren.

Die Funktionalität der durch IC84 indizierten Antikörper konnte in spezifischen Untersuchungen (Toxin-Neutralisationstest) gezeigt werden.

Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils, werden die beiden höheren Dosen in den zweiten Teil der Studie zur Dosisfindung in älteren Probanden übertragen. Weiters muss im zweiten Teil der Studie die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen, die möglicherweise anders als jüngere Probanden auf die Immunisierung reagieren, bestätigt werden. Zur weiteren Optimierungen der Immunantwort wird das Impfschema bei älteren Personen angepasst.

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