Pfizer engagiert sich verstärkt für Kinderarzneimittel-Sicherheit

Wien (OTS) -

  • EU-Zulassung für Atorvastatin (Cholesterinsenker) für Kinder ab 10 Jahren
  • Patentschutz für Wirkstoff Atorvastatin (Cholesterinsenker) bis Mai 2012 verlängert

Die 2007 in Kraft getretene EU-Kinderarzneimittel-Verordnung hat das Ziel, europaweit die Versorgung von Kindern mit entsprechend geprüften Arzneimitteln zu verbessern. Seither hat Pfizer mit dem Pädiatrieausschuss (PDCO - Paediatric Committee) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA - European Medicines Agency) zusammengearbeitet, um ein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP -Paediatric Investigation Plan) für Atorvastatin, einen Cholesterinsenker, zu entwickeln und umzusetzen. Das pädiatrische Prüfkonzept beinhaltet eine Reihe an klinischen Studien, mit dem Ziel, detaillierteres Wissen über die Wirkung von Atorvastatin bei Kindern zu generieren. Sämtliche Studien in Zusammenhang mit dem pädiatrischen Prüfkonzept sind auf clinicaltrials.gov sowie clinicalstudyresults.org gelistet.

EU-weite Zulassung für die Behandlung der Hypercholesterinämie bei Kindern ab 10 Jahren

Der Wirkstoff Atorvastatin wurde im Rahmen eines pädiatrischen Prüfkonzepts auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen geprüft. Als Folge dieses pädiatrischen Prüfkonzepts hat die EU-Kommission Atorvastatin zur Behandlung der Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren genehmigt. Diese Entscheidung der Europäischen Kommission ist rechtlich bindend und wurde in allen EU-Mitgliedsstaaten einschließlich Österreich umgesetzt.

Patentschutz für Atorvastatin bis Mai 2012 verlängert

Um Studien über die Sicherheit und Wirkung von Arzneimitteln bei Kindern zu unterstützen, bietet die EU die Möglichkeit, dass Länder mit einem aufrechten ergänzenden Schutzzertifikat (SPC -Supplementary Protection Certificate), dieses auf Antrag um sechs Monate verlängern können. In Österreich wurde das zusätzliche ergänzende Schutzzertifikat über sechs Monate gemäß EU-Pädiatrieverordnung genehmigt. Das Atorvastatin-Schutzzertifikat wurde demnach von ursprünglich 7. November 2011 auf 7. Mai 2012 verlängert.

Kinder mit familiärer Hypercholesterinämie haben ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen

Wie bei Erwachsenen erhöht Hypercholesterinämie auch bei Kindern das Risiko, später Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Ein Beispiel einer spezifischen Diagnose ist die familiäre Hypercholesterinämie (FH), die bei einem von 500 Menschen auftritt und die häufigste Erbkrankheit darstellt. Sie wird durch ein abnormes Gen verursacht, das zu nichtfunktionalen LDL-Cholesterinrezeptoren in der Leber führt. In der Folge kommt es zu erhöhten Cholesterinwerten, wodurch FH-Patienten ein höheres Risiko haben, eine koronare Herzkrankheit (KHK) zu entwickeln.

Kinder aus Familien mit positiver FH-Familienanamnese haben ein erhöhtes Risiko, diese Krankheit zu erben. Sollte dies der Fall sein, und es trotz einer entsprechenden Diät unter Aufsicht eines Facharztes nicht zu einer ausreichenden Senkung der Blutfettwerte kommen, kann die Einnahme eines lipidsenkenden Medikaments, wie z. B. eines Statins, unter fachärztlicher Überwachung erforderlich sein.

Pfizer - Gemeinsam für eine gesündere Welt

Pfizer erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet moderne Arzneimittel für alle Lebensphasen von Mensch und Tier - und das schon seit über 160 Jahren. Mit einem der höchsten Forschungsetats der Branche (2009: 7,7 Milliarden US-Dollar) setzt Pfizer, mit Hauptsitz in New York, neue Standards in verschiedensten Therapiegebieten wie Atemwegserkrankungen, Augenheilkunde, Frauen-und Männergesundheit, Gehirn und Nervensystem, Hämophilie, Haut, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Impfstoffe, Infektionen, Krebs, Rheuma, Schmerz, Transplantation, Verdauung und Wachstumshormone. Weltweit arbeiten bei Pfizer rund 100.000 Menschen daran, Krankheiten zu heilen, zu lindern oder erträglicher zu gestalten. Pfizer ist heute in über 150 Ländern mit Niederlassungen präsent und erzielte im Geschäftsjahr 2009 einen Umsatz von rund 50 Milliarden US-Dollar. Rund um den Globus forschen etwa 13.000 Wissenschaftler in einem internationalen Netzwerk gemeinsam an modernen Arzneimitteln.

In Österreich gliedert sich das Unternehmen in drei Geschäftsfelder: Rezeptpflichtige Medikamente, rezeptfreie Produkte sowie Tiergesundheit. Pfizer Corporation Austria ist ein wichtiger Partner der medizinischen Forschung und Entwicklung in Österreich. Um mehr über unseren Einsatz zu erfahren, besuchen Sie uns auf www.pfizer.at

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