Pfizer engagiert sich verstärkt für Kinderarzneimittel-Sicherheit

Wien (OTS) -

- EU-Zulassung für Atorvastatin (Cholesterinsenker) für Kinder ab
10 Jahren
- Patentschutz für Wirkstoff Atorvastatin (Cholesterinsenker) bis
Mai 2012 verlängert

Die 2007 in Kraft getretene EU-Kinderarzneimittel-Verordnung hat
das Ziel, europaweit die Versorgung von Kindern mit entsprechend
geprüften Arzneimitteln zu verbessern. Seither hat Pfizer mit dem
Pädiatrieausschuss (PDCO - Paediatric Committee) der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA - European Medicines Agency)
zusammengearbeitet, um ein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP -
Paediatric Investigation Plan) für Atorvastatin, einen
Cholesterinsenker, zu entwickeln und umzusetzen. Das pädiatrische
Prüfkonzept beinhaltet eine Reihe an klinischen Studien, mit dem
Ziel, detaillierteres Wissen über die Wirkung von Atorvastatin bei
Kindern zu generieren. Sämtliche Studien in Zusammenhang mit dem
pädiatrischen Prüfkonzept sind auf clinicaltrials.gov sowie
clinicalstudyresults.org gelistet.

EU-weite Zulassung für die Behandlung der Hypercholesterinämie bei
Kindern ab 10 Jahren

Der Wirkstoff Atorvastatin wurde im Rahmen eines pädiatrischen
Prüfkonzepts auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und
Jugendlichen geprüft. Als Folge dieses pädiatrischen Prüfkonzepts hat
die EU-Kommission Atorvastatin zur Behandlung der
Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
genehmigt. Diese Entscheidung der Europäischen Kommission ist
rechtlich bindend und wurde in allen EU-Mitgliedsstaaten
einschließlich Österreich umgesetzt.

Patentschutz für Atorvastatin bis Mai 2012 verlängert

Um Studien über die Sicherheit und Wirkung von Arzneimitteln bei
Kindern zu unterstützen, bietet die EU die Möglichkeit, dass Länder
mit einem aufrechten ergänzenden Schutzzertifikat (SPC -
Supplementary Protection Certificate), dieses auf Antrag um sechs
Monate verlängern können. In Österreich wurde das zusätzliche
ergänzende Schutzzertifikat über sechs Monate gemäß
EU-Pädiatrieverordnung genehmigt. Das Atorvastatin-Schutzzertifikat
wurde demnach von ursprünglich 7. November 2011 auf 7. Mai 2012
verlängert.

Kinder mit familiärer Hypercholesterinämie haben ein erhöhtes Risiko
für Herzerkrankungen

Wie bei Erwachsenen erhöht Hypercholesterinämie auch bei Kindern
das Risiko, später Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Ein
Beispiel einer spezifischen Diagnose ist die familiäre
Hypercholesterinämie (FH), die bei einem von 500 Menschen auftritt
und die häufigste Erbkrankheit darstellt. Sie wird durch ein abnormes
Gen verursacht, das zu nichtfunktionalen LDL-Cholesterinrezeptoren in
der Leber führt. In der Folge kommt es zu erhöhten Cholesterinwerten,
wodurch FH-Patienten ein höheres Risiko haben, eine koronare
Herzkrankheit (KHK) zu entwickeln.

Kinder aus Familien mit positiver FH-Familienanamnese haben ein
erhöhtes Risiko, diese Krankheit zu erben. Sollte dies der Fall sein,
und es trotz einer entsprechenden Diät unter Aufsicht eines
Facharztes nicht zu einer ausreichenden Senkung der Blutfettwerte
kommen, kann die Einnahme eines lipidsenkenden Medikaments, wie z. B.
eines Statins, unter fachärztlicher Überwachung erforderlich sein.

Pfizer - Gemeinsam für eine gesündere Welt

Pfizer erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet moderne
Arzneimittel für alle Lebensphasen von Mensch und Tier - und das
schon seit über 160 Jahren. Mit einem der höchsten Forschungsetats
der Branche (2009: 7,7 Milliarden US-Dollar) setzt Pfizer, mit
Hauptsitz in New York, neue Standards in verschiedensten
Therapiegebieten wie Atemwegserkrankungen, Augenheilkunde, Frauen-
und Männergesundheit, Gehirn und Nervensystem, Hämophilie, Haut,
Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Impfstoffe,
Infektionen, Krebs, Rheuma, Schmerz, Transplantation, Verdauung und
Wachstumshormone. Weltweit arbeiten bei Pfizer rund 100.000 Menschen
daran, Krankheiten zu heilen, zu lindern oder erträglicher zu
gestalten. Pfizer ist heute in über 150 Ländern mit Niederlassungen
präsent und erzielte im Geschäftsjahr 2009 einen Umsatz von rund 50
Milliarden US-Dollar. Rund um den Globus forschen etwa 13.000
Wissenschaftler in einem internationalen Netzwerk gemeinsam an
modernen Arzneimitteln.

In Österreich gliedert sich das Unternehmen in drei
Geschäftsfelder: Rezeptpflichtige Medikamente, rezeptfreie Produkte
sowie Tiergesundheit. Pfizer Corporation Austria ist ein wichtiger
Partner der medizinischen Forschung und Entwicklung in Österreich. Um
mehr über unseren Einsatz zu erfahren, besuchen Sie uns auf
www.pfizer.at

Rückfragehinweis:

Mag. (FH) Christine Dunai
   Manager Public Affairs 
   Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
   Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
   Tel.: +43 1/521 15 - 673
   Mobil: +43 676 892 96 673
   Mail: [email protected]
   Internet: www.pfizer.at

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