EANS-Adhoc: Intercell gibt nächste Schritte in der Entwicklung des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas bekannt

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01.04.2011

Wien (Österreich), 1. April 2011 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute eine Vereinbarung mit Novartis bekannt gegeben, wonach die Entwicklung des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa von Intercell in einer bestätigenden klinischen Wirksamkeitsstudie in beatmeten Intensivpatienten fortgeführt werden soll. Die geplante Doppelblind-Studie, die etwa 800 Patienten umfassen soll, ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Die Studie unterliegt noch letzten behördlichen Entscheidungen und soll im ersten Halbjahr 2012 gestartet und von Intercell durchgeführt werden, wobei die Kosten mit Novartis geteilt werden.

Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa von Intercell ist eines der Entwicklungsprogramme, die von der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis umfasst sind. Entscheidungen über die weiteren Schritte in diesem Programm hängen von den Daten der geplanten Wirksamkeitsstudie ab und werden die Optionsrechte von Novartis sowie das Recht der Intercell AG, zwischen einer Gewinnbeteiligung oder Meilenstein- und Lizenzzahlungen zu wählen, miteinbeziehen.

"Infektionen mit Pseudomonas sind bei künstlich beatmeten Intensivpatienten eine häufige Todesursache. Unsere Phase II-Daten haben eine statistisch signifikant verbesserte Überlebenschance für geimpfte Patienten gezeigt und wir freuen uns, dass wir das Programm gemeinsam mit Novartis weiterführen. Dies zeigt noch einmal deutlich unsere führende Position in der Entwicklung von Impfstoffen gegen Krankenhausinfektionen, die weltweit eine der großen medizinischen Herausforderungen sind", sagt Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von Intercell.

Die Studie soll vorwiegend in EU Ländern und in bis zu 50 Studienzentren durchgeführt werden. Es werden zwei Studiengruppen verglichen, die neben dem Impfstoffkandidaten bzw. der Plazebo-Impfung den derzeitigen Behandlungsstandard erhalten werden. Die Probanden der Impfstoffgruppe, die etwa 400 künstlich beatmete Intensivpatienten umfasst, sollen innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal mit der nicht adjuvantierten Produktformulierung geimpft werden, für welche der größte Einfluss auf die Überlebensrate beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen; sekundäre Ziele sind die Ermittlung der Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa, infektionsabhängige Sterblichkeit, die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit.

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