EANS-Adhoc: Intercell informiert über klinische Studien des Pflaster-Impfstoffs gegen Reisedurchfall

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12.12.2010

» Der Impfstoffkandidat gegen Reisedurchfall hat die Endpunkte (Schutz vor
durch enterotoxische E. coli hervorgerufene Reisedurchfall-Infektionen;
definiert als Fälle, in denen ETEC LT, LT/ST oder ST Toxine in Stuhlproben
nachgewiesen werden können) in pivotalen, randomisierten und plazebo-
kontrollierten Wirksamkeitsstudien (Phase II und Phase III) nicht erfüllt

» Dennoch legen die Studien die Weiterverfolgung der Pflaster-Technologie als
geeignete Methode zur Immunisierung für zukünftige mögliche
Impfstoffkandidaten nahe. Die pivotalen Studien bestätigen, dass der
Impfstoffkandidat ein reproduzierbares Niveau an schützenden Antikörpern
gegen das LT-Toxin induziert, was zu einer aussagekräftigen Reduktion von LT-
spezifischen ETEC-Fällen nach transkutaner Immunisierung führte.

» Da das Unternehmen Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit dem Programm
gegen Reisedurchfall voraussichtlich nicht erhalten wird und eine
Wertberichtigung aller oder eines erheblichen Teils der entsprechenden
immateriellen Anlagegüter erwartet, wird der geplante Verlust im Gesamtjahr
2010 erheblich höher als die bisher prognostizierten EUR 40 Mio. ausfallen

» Intercell hat beschlossen, die klinische Entwicklung des Impfpflasters gegen
Reisedurchfall nicht weiter zu verfolgen

» Intercell wird die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr 2011 um
etwa 40 % im Vergleich zu 2010 reduzieren und die organisatorischen
Strukturen entsprechend anpassen

» Der Vorstand wird die Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie die
Ressourcen des Unternehmens auf die anderen Projekte des ausgewogenen
Portfolios an Produktkandidaten in klinischer Entwicklung konzentrieren -
insbesondere auf die erfolgreichen und hochattraktiven nosokomialen
Programme - dazu zählen die Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas und
C. difficile sowie ein Impfstoffkandidat gegen S. aureus, der mit Merck &
Co., Inc. entwickelt wird. Der Vorstand wird außerdem den positiven Trend
steigernder Produktverkäufe des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis
weiter vorantreiben

Wien (Österreich) / Gaithersburg (USA), 12. Dezember 2010 - Die Intercell AG
(VSE: ICLL) gab heute die vorläufigen klinischen Ergebnisse des Impfpflasters
gegen Reisedurchfall sowie die Entscheidung, die Entwicklung dieses
Impfstoffkandidaten nicht weiter zu verfolgen, bekannt. Die Entscheidung beruht
auf den neuesten Ergebnissen der randomisierten und plazebo-kontrollierten Phase
III-Studie (ELT301), an der 2036 europäische Reisende nach Mexiko und Guatemala
teilnahmen, sowie der Phase II-Pilotstudie zur Wirksamkeit (ELT209), an der 723
europäische Reisende nach Indien teilnahmen.

Beide Studien wurden erfolgreich entsprechend dem Studiendesign durchgeführt,
erfüllten die statistischen Ziele zu Rekrutierung, Teilnehmer-Follow-up,
Einwilligung der Probanden und Studienzentren und lieferten ein klares
vorläufiges Ergebnis. Der Impfstoff erwies sich generell als gut verträglich und
das Nebenwirkungsprofil entsprach dem in früheren Studien.

In einer früheren randomisierten plazebo-kontrollierten Phase
II-Doppelblind-Feldstudie (ELT206) zeigte der Impfstoffkandidat gegen
Reisedurchfall hervorragende Immunogenität und ein verringertes Risiko klinisch
signifikanter Durchfallerkrankungen bei Reisenden aus den USA nach Mexiko und
Guatemala. Die Phase III-Studie sollte die Wirksamkeit des Impfpflasters gegen
Reisedurchfall im Hinblick auf mittlere bis schwerwiegende Durchfallerkrankungen
(ausgelöst durch ETEC und alle anderen Ursachen) in einer ähnlichen Feldstudie
bestätigen.

Die primären Endpunkte der Studie, nämlich eine Reduktion der Häufigkeit von
Reisedurchfall durch alle Arten von enterotoxische E. coli (ETEC; definiert als
Fälle, in denen ETEC LT, LT/ST oder ST Toxine in Stuhlproben nachgewiesen werden
können) und/oder Reisedurchfall durch alle Ursachen (sekundäre Endpunkte),
wurden nicht erfüllt. In der ELT301-Studie wurde eine nicht signifikante
Wirksamkeit der Impfung von etwa 35 % für alle ETEC-Arten und kein sichtbarer
Effekt auf die Häufigkeiten aller moderaten bis schweren Durchfallerkrankungen
beobachtet. Dennoch wurde eine statistisch signifikante Reduktion der Dauer
aller Durchfallerkrankungen und der Gesamtzahl ungeformter Stuhlgänge
beobachtet, was die Beobachtungen aus einer früheren Phase II-Studie bestätigt.

In der ELT301-Studie schützte der Impfstoff vor allem vor LT-positivem ETEC (bis
zu 60 %). Allerdings war die Studie nicht darauf ausgelegt, eine statistisch
signifikante Wirksamkeit gegen individuelle Arten von ETEC nachzuweisen. Des
Weiteren war die Häufigkeit von LT-positivem ETEC im Vergleich zu früheren
Studien und publizierten Daten in beiden Studien geringer als erwartet.

Die aktuellen Studien haben die frühere Beobachtung aus Phase II-Studien, wonach
sich nach einer transkutanen Immunisierung unter Verwendung der
unternehmenseigenen Verabreichungstechnologie eine konsistente Induktion
schützender Antikörper-Niveaus gegen das LT-Toxin zeigt, bestätigt. Dies stärkt
und bestätigt die Eignung des Impfpflasters als Art der Immunisierung für
zukünftige mögliche Produktkandidaten klar.

Intercell wird die Studienergebnisse noch im Detail analysieren. Dennoch bleibt
das Unternehmen, vorbehaltlich weiterer Analysen und Rücksprachen mit seinem
Partner, entschlossen die Entwicklung zur Anwendung der Pflaster-Technologie für
neue oder bestehende Impfstoffe auszuweiten und die Entwicklung des
immunstimulierenden Impfpflasters "Vaccine Enhancement Patch" (VEP) gegen die
H5N1-Vogelgrippe voranzutreiben.

Angesichts der aussichtsreichen Fortschritte des Impfstoffkandidaten gegen
S. aureus ? Intercell veröffentlichte dazu erst kürzlich von Partner Merck &
Co., Inc. berichtete positive Phase II-Daten ? der viel versprechenden Phase
II-Daten des Impfstoffprogramms gegen Pseudomonas und der bevorstehenden
klinischen Phase I-Studie des neuen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile
werden die Ressourcen in Forschung und Entwicklung hinkünftig noch stärker auf
die Entwicklung des nosokomialen Produktportfolios konzentriert.
Krankenhausinfektionen stellen einen Bereich mit hohem medizinischen Bedarf dar
- Intercell ist mit seinem Portfolio in einer guten Position, diesem Bedarf
Rechnung zu tragen.

Immaterielle Anlagegüter, die dem Impfstoffprogramm gegen Reisedurchfall und zu
anderen Impfpflaster-Programmen zuzuordnen sind, hatten zum 30. September 2010
einen Buchwert von EUR 167 Mio. Im Zuge einer Wertberichtigungsanalyse auf Basis
der aktuellen Studienergebnisse erwartet Intercell, alle oder einen großen Teil
dieser Anlagegüter wertzuberichtigen. Diese Maßnahme wird erhebliche
Auswirkungen auf den prognostizierten Verlust für das Gesamtjahr 2010 haben.
Außerdem geht Intercell davon aus, weder im Jahr 2010 noch in Zukunft die bisher
erwarteten Meilensteinzahlungen in Zusammenhang mit dem Programm gegen
Reisedurchfall zu erhalten. Intercell hat daher beschlossen, die Ausgaben für
Forschung und Entwicklung im Jahr 2011 erheblich um etwa 40 % im Vergleich zu
2010 zu reduzieren. Auch die organisatorische Struktur wird entsprechend
angepasst werden. Diese Maßnahmen sollen bis Mitte 2011 vollständig umgesetzt
sein und im Jahr 2012 sowie in den folgenden Jahren zu weiteren Kostensenkungen
führen.

"Wir sind sehr enttäuscht über diese unerwarteten Ergebnisse der Phase II- und
Phase III-Studien unseres Impfpflasters gegen Reisedurchfall. Dennoch sind wir
davon überzeugt, eine klare Strategie für eine weitere gut ausgewogene
Entwicklung unserer starken Pipeline zu haben. Unser Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis ist bereits auf dem Markt und ein global führendes und sehr
attraktives Portfolio zur Erforschung nosokomialer Impfstoffe befindet sich im
fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium. Darüber hinaus haben wir noch
einige viel versprechende präklinische Impfstoff- und Antikörper-Kandidaten",
sagt Gerd Zettlmeissl, CEO von Intercell. "Unser Management hat alle nötigen
Maßnahmen ergriffen, um den operativen Betrieb des Unternehmens entsprechend
auszurichten."

In Anbetracht dieser unerwarteten Situation hat Intercell beschlossen, den für
Mittwoch, den 15. Dezember 2010, in London geplanten R&D Day auf einen späteren
Zeitpunkt zu verschieben. Die Veranstaltung wird durch eine Telefonkonferenz für
Analysten ersetzt, in der die gewonnenen Daten und die strategischen
Implikationen im Detail dargestellt werden.

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222/-1116
[email protected]
Ende der Mitteilung euro adhoc
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