EANS-News: AGENNIX AG / Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im Dritten Quartal und den ersten neun Monaten 2010 - Gesellschaft gibt außerdem Update zu Fortschritten und Änderungen bei ihren klinischen Entwicklungsprogrammen

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Heidelberg (euro adhoc) - Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und
Houston, TX, 18. November 2010 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse:
AGX) berichtete heute über den Geschäftsverlauf im dritten Quartal und in den
ersten neun Monaten des Jahres 2010.

Die Agennix AG ist aus dem am 5. November 2009 wirksam gewordenen
Unternehmenszusammen-schluss der Agennix Incorporated und GPC Biotech AG
hervorgegangen. GPC Biotech AG wurde bei dieser Transaktion als bilanzieller
Erwerber identifiziert, daher werden als historische Finanzinformationen für die
entsprechenden Vergleichsperioden diejenigen der GPC Biotech zugrunde gelegt.

Die ersten neun Monate 2010 im Vergleich zu den ersten neun Monaten 2009
Die Gesellschaft wies in den ersten neun Monaten 2010 0,2 Millionen Euro Umsatz
aus, im Vergleich zu 0,3 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der
Umsatz in den ersten neun Monaten 2010 resultiert aus der Auslizenzierung von
bestimmten Patenten der Gesellschaft aus einem eingestellten
Medikamenten-Entdeckungsprogramm. Der Umsatz in den ersten neun Monaten 2009
resultiert aus dem Service-Vertrag mit Agennix Incorporated für den Zeitraum vor
dem Wirksamwerden des Unternehmenszusammenschlusses.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) erhöhte sich in den ersten neun
Monaten des Jahres 2010 auf 19,9 Millionen Euro, im Vergleich zu 3,9 Millionen
Euro im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf
die höheren Kosten der Gesellschaft im Zusammenhang mit den klinischen Phase
III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Ergebnis
der Einbeziehung des operativen Geschäfts von Agennix Incorporated in den ersten
neun Monaten 2010 sowie auf eine in den ersten neun Monaten gebuchte Gutschrift
in Höhe von 1,5 Millionen Euro aufgrund des Verfalls von Wandelanleihen und
Aktienoptionen zurückzuführen. Eine solche Gutschrift ist im laufenden Jahr
nicht angefallen.

Trotz der Einbeziehung des operativen Geschäfts der Agennix Incorporated
reduzierte sich der Verwaltungsaufwand in den ersten neun Monaten des Jahres
2010 auf 6,4 Millionen Euro, im Vergleich zu 8,0 Millionen Euro in der
Vorjahresperiode. In den Verwaltungsaufwendungen der ersten neun Monate 2009
waren einmalige Kosten in Höhe von 3,3 Millionen Euro für Bankberatung,
Rechtsberatung, Wirtschaftsprüfung sowie sonstige Kosten, die im Zusammenhang
mit dem Unternehmens-zusammenschluss angefallen sind, enthalten. Ebenso ist in
den Verwaltungsaufwendungen der ersten neun Monate 2009 ein Ertrag in Höhe von
1,7 Millionen Euro in Form einer Gutschrift, in Folge des Verfalls von
Aktienoptionen und Wandelanleihen enthalten. Solche Einmaleffekte sind in den
ersten neun Monaten des Jahres 2010 nicht entstanden.

Das Ergebnis vor Steuern erhöhte sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010
auf -26,3 Millionen Euro, im Vergleich zu -10,6 Millionen Euro in der
Vorjahresperiode. Die Ertragsteuergutschrift belief sich in den ersten neun
Monaten 2010 auf 6,9 Millionen Euro (in der Vergleichsperiode 2009 war keine
Ertragsteuergutschrift zu verzeichnen) und ist auf den Nettobetriebsverlust der
Tochtergesellschaft des Unternehmens, Agennix Incorporated, während der
Berichtsperiode zurückzuführen. Der Periodenfehlbetrag erhöhte sich in den
ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf -19,4 Millionen Euro, im Vergleich zu
-10,6 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. Das Ergebnis je Aktie
(unverwässert und verwässert) belief sich in den ersten neun Monaten des Jahres
2010 auf -0,97 Euro, im Vergleich zu -1,44 Euro im selben Zeitraum 2009. Der
Betrag je Aktie für 2009 wurde rückwirkend angepasst, um dem Umtauschverhältnis
(5:1) im Rahmen des Aktientausches bei der Verschmelzung der GPC Biotech AG auf
die Agennix AG Rechnung zu tragen.

Vorjahresvergleich: Drittes Quartal 2010 im Vergleich zum dritten Quartal 2009
Der Umsatz im dritten Quartal des Jahres 2010 belief sich auf 0,2 Millionen
Euro, im Vergleich zu 0,2 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum 2009. Der
F&E-Aufwand stieg im dritten Quartal 2010 auf 8,3 Millionen Euro, verglichen mit
1,3 Millionen Euro in derselben Periode des Vorjahres 2009. Im dritten Quartal
2010 stieg der Verwaltungsaufwand auf 2,0 Millionen Euro, im Vergleich zu 1,6
Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Periodenfehlbetrag im dritten Quartal
2010 belief sich auf -11,2 Millionen Euro, im Vergleich zu -2,1 Millionen Euro
im selben Quartal 2009. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert)
belief sich im dritten Quartal 2010 auf -0,54 Euro, im Vergleich zu -0,29 Euro
im Vorjahreszeitraum 2009. Der Betrag je Aktie für 2009 wurde rückwirkend
angepasst, um dem Umtauschverhältnis (5:1) im Rahmen des Aktientausches bei der
Verschmelzung der GPC Biotech AG auf die Agennix AG Rechnung zu tragen.

Drittes Quartal 2010 im Vergleich zum zweiten Quartal 2010
Der Umsatz im dritten Quartal des Jahres 2010 betrug 0,2 Millionen Euro. Im
vorangegangenen Quartal war kein Umsatz zu verzeichnen. Der F&E-Aufwand erhöhte
sich auf 8,3 Millionen Euro im dritten Quartal 2010, im Vergleich zu 6,6
Millionen Euro im zweiten Quartal 2010. Die Verwaltungsaufwendungen verringerten
sich im dritten Quartal 2010 auf 2,0 Millionen Euro, im Vergleich zu 2,3
Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Periodenfehlbetrag betrug -11,2
Millionen Euro im dritten Quartal 2010, verglichen mit -3,9 Millionen Euro im
zweiten Quartal 2010. Während der ersten sechs Monate 2010 war eine rückläufige
Entwicklung des Euro gegenüber dem U.S.-Dollar zu verzeichnen. In Folge dessen
verbuchte die Gesellschaft einen Netto-Währungsgewinn in Höhe von circa 4,0
Millionen Euro unter "Sonstige Erträge" (davon 2,9 Millionen Euro im zweiten
Quartal 2010 und 1,1 Millionen Euro im ersten Quartal 2010). Im dritten Quartal
2010 resultierte die signifikante Erholung des Euro gegenüber dem U.S.-Dollar in
einer nahezu vollständigen Aufhebung der Währungsgewinne aus den ersten zwei
Quartalen 2010. Demzufolge verbuchte die Gesellschaft im dritten Quartal 2010
einen Netto-Währungsverlust in Höhe von circa 4,0 Millionen Euro. Dies
resultierte in einer Abweichung im dritten Quartal 2010 in Höhe von circa 8,0
Millionen Euro unter Sonstige Erträge/Sonstige Aufwendungen im Vergleich zum
vorangegangenen Quartal. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert)
belief sich im dritten Quartal 2010 auf -0,54 Euro, im Vergleich zu -0,19 Euro
im vorangegangenen Quartal.

Finanzielle Situation und Netto-Cash-Burn
Zum 30. September 2010 verfügte die Agennix AG über liquide Mittel,
Zahlungsmitteläquivalente und als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel in Höhe
von 11,1 Millionen Euro (31. Dezember 2009: 11,5 Millionen Euro). Der
Netto-Cash-Burn für die ersten neun Monate 2010 betrug 25,3 Millionen Euro (30.
September 2009: 15,5 Millionen Euro), mit einem Netto Cash Burn von 7,6
Millionen Euro im ersten Quartal, 9,9 Millionen Euro im zweiten Quartal und 7,8
Millionen Euro im dritten Quartal 2010. Der Anstieg des Netto-Cash-Burn im
Vergleich zur Vorjahresperiode beruht im Wesentlichen auf der Einbeziehung des
operativen Geschäfts der Agennix Incorporated in den ersten neun Monaten 2010
und den höheren Ausgaben für klinische Studien, bedingt durch die Fortschritte
der zwei laufenden klinischen Phase III-Studien mit Talactoferrin. Der
Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer
Geschäftstätigkeit und der Investitionen in das Sachanlagevermögen und in
immaterielle Vermögenswerte berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des
Netto-Cash-Burn werden in der Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden
Periode ausgewiesen.

Am 1. Oktober 2010 gab die Gesellschaft bekannt, dass sie einen
Nettoemissionserlös von circa
76 Millionen Euro im Rahmen einer Kapitalerhöhung unter Beteiligung sowohl neuer
als auch bestehender Aktionäre erzielt hat. Die Durchführung der Kapitalerhöhung
basierte auf der von der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft am 25.
Mai 2010 erteilten Ermächtigung, das Grundkapital der Gesellschaft durch die
Ausgabe von 20.588.705 neuen Aktien zu erhöhen. Den Aktionären wurde ein
Bezugsrecht mit einem Bezugspreis je Aktie von 3,81 Euro eingeräumt. Die Mittel
aus der Kapitalerhöhung gingen, abzüglich der Unterzeichnungsprovision, am 5.
Oktober 2010 bei der Gesellschaft ein.

Update zur klinischen Entwicklung
Das Unternehmen gab zudem ein Update zu folgenden klinischen
Entwicklungsprogrammen: oral verabreichbares Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, oral verabreichbares Talactoferrin bei schwerer
Blutvergiftung sowie RGB-286638, den sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtenden Kinase-Hemmer der Gesellschaft.

Oral verabreichbares Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Das
Unternehmen berichtete, dass zum 16. November 2010 542 Patienten (75 % der
insgesamt geplanten 720 Patienten) in die Phase-III-Studie FORTIS-M bei
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder
mehreren vorangegangenen Kombinationstherapien weiter fortgeschritten ist,
aufgenommen waren. Die FORTIS-M-Studie liegt damit weiterhin im Plan, die
Patientenrekrutierung im ersten Halbjahr 2011 abzuschließen. Erste Ergebnisse
dieser Studie werden vor Ende des Jahres 2011 erwartet.

Oral verabreichbares Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung: Die Gesellschaft
plant, eine Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung zu
beginnen. Dies ist eine Änderung der bisher bekanntgegebenen Planung. Die Studie
wird in zwei verschiedene Bestandteile aufgeteilt werden: Ein randomisierter,
doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase II-Teil bei circa 350
erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung wird vor dem Beginn des Phase
III-Teils durchgeführt werden. Der Beginn des Phase II-Teils wird für März/April
2011 erwartet. Die Phase II-Komponente, die auf den vielversprechenden
Ergebnissen der ersten Phase II-Studie der Gesellschaft basiert, ist geplant, um
unter Nutzung der vorhandenen finanziellen Ressourcen weitere aussagekräftige
klinische Daten mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis zu erzielen.

Die Phase II/III- Studie wird im Rahmen desselben Studienprotokolls erfolgen.
Sofern die Ergebnisse der Phase II positiv und konsistent im Vergleich zur
vorherigen Phase II-Studie sind, wird erwartet, dass dieses Vorgehen nach
Abschluss der Phase II einen zügigen Beginn des Phase III-Teils erlaubt. Um das
Erfolgspotenzial für die Phase III zu vergrößern, können soweit angemessen
wichtige Einsichten aus dem Phase II-Teil in den Phase III-Teil des
Studienprotokolls aufgenommen werden. Wie bereits bekannt gegeben, hat die
US-Zulassungsbehörde FDA der Gesellschaft nachdrücklich dazu geraten, zwei
angemessene und gut-kontrollierte Phase III-Studien durchzuführen, um einen
möglichen Zulassungsantrag ("Biologic License Application (BLA)") zu
unterstützen. Die geplante Phase II/III-Studie beinhaltet die erste Phase
III-Studie, deren Durchführung die Gesellschaft beabsichtigt.

RGB-286638, Kinasehemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet:
Die vorläufigen Daten der laufenden Phase I-Studie bei soliden Tumoren werden
heute anlässlich der EORTC-NCI-AACR Konferenz in Berlin präsentiert. Im Rahmen
dieser Studie wurde der Wirkstoff erstmalig am Menschen erprobt. RGB-286638 wird
einmal täglich über einen 28-tägigen Zeitraum an den Tagen eins bis fünf
intravenös verabreicht. Ziel der Studie ist, die maximal verträgliche Dosis und
Toxizität, die sich limitierend auf die Dosierung auswirken könnte, zu
identifizieren. Darüber hinaus soll das pharmakokinetische und
pharmakodynamische Profil von RGB-286638 untersucht werden. Gemäß der heutigen
Präsentation wurden 25 Patienten rekrutiert, die mit Dosierungen zwischen 10 und
160 mg/Tag behandelt werden. RGB-286638 erwies sich bei Dosierungen bis zu 80 mg
als gut verträglich. Die maximal verträgliche Höhe wurde bei einer
Dosierungsstufe von 160 mg überschritten; derzeit werden Patienten für die Dosis
von 120 mg rekrutiert. Über verschiedene Dosierungsstufen konnte eine länger
andauernde Stabilisierung der Erkrankung beobachtet werden.

Die Gesellschaft hat entschieden, den geplanten Start der Phase I-Studie mit
RGB-286638 bei hämatologischen Tumoren bis auf weiteres aufzuschieben. Diese
Entscheidung erfolgte im Rahmen des Plans, die vorhandenen finanziellen
Ressourcen auf die Erzielung wichtiger Daten mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wie auch bei schwerer Blutvergiftung zu
konzentrieren. Das Unternehmen beabsichtigt, die laufende Phase I-Studie bei
soliden Tumoren abzuschließen und hofft, zu einem späteren Zeitpunkt, sobald
ausreichend finanzielle Ressourcen verfügbar sind, weitere Studien durchführen
zu können.

Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand, sagte: "Unser vorrangiges Ziel ist es
weiterhin, die Entwicklung von oral verabreichbarem Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer Blutvergiftung voranzubringen;
beides Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf. Nach sorgfältiger
Überprüfung unserer Programme und Planungen für das kommende Jahr haben wir
wichtige Entscheidungen und Anpassungen vorgenommen, die es uns ermöglichen, auf
Basis unserer vorhandenen finanziellen Ressourcen aussagefähige Ergebnisse mit
diesen beiden Programmen zu erzielen. Mit dem erzielten Netto-Erlös von circa 76
Millionen Euro aus der kürzlich erfolgreich abgeschlossenen Finanzierungsrunde
gehen wir davon aus, dass die gegenwärtig verfügbaren Finanzmittel ausreichend
sind, um bis zu den ersten Ergebnissen der FORTIS-M-Studie mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu gelangen sowie den Phase II-Teil der
geplanten Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung
durchzuführen."

Amtsniederlegung im Aufsichtsrat
Am 3. November 2010 wurde die Gesellschaft darüber informiert, dass Dr. Robert
van Leen vom Aufsichtsrat zurückgetreten ist. Die Gesellschaft wird in naher
Zukunft ein Update bzgl. der Nachbesetzung von Dr. van Leen´s
Aufsichtsratsposition geben.

Finanzausblick
Das Unternehmen aktualisierte seine Finanzprognose wie folgt:

Die Gesellschaft geht davon aus, dass der vorhandene Bestand an liquiden
Mitteln, inklusive des im Rahmen der Kapitalerhöhung erzielten
Nettoemissionserlöses in Höhe von circa 76 Millionen Euro, die
Geschäftstätigkeit der Gesellschaft bis Ende des zweiten Quartals 2012 sichern
wird. Diese Annahme erfolgt unter der Voraussetzung, dass das Darlehen in Höhe
von 15 Millionen Euro, das der Gesellschaft im dritten Quartal 2010 von dievini
Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG gewährt wurde, vorher gekündigt und
zurückbezahlt wird.

Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr 2010 sowie für das
Gesamtjahr 2011 keine wesentlichen Barmittel generierenden Umsätze. Diese
Prognose beinhaltet keine Umsätze aus potenziellen Partnering-Transaktionen von
Produktkandidaten der Gesellschaft, da der Abschluss solcher Transaktionen
schwer vorherzusagen ist.

Die Gesellschaft rechnet für das noch verbleibende Jahr 2010 sowie für das
Gesamtjahr 2011 mit deutlich ansteigenden Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen im Vergleich zu 2009, basierend auf stetig steigenden
durch klinische Studien bedingten Kosten im Zusammenhang mit den
fortschreitenden Phase III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit
Talactoferrin. Ebenso plant die Gesellschaft den Phase II-Teil einer Phase
II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung im März/April 2011
zu beginnen.

Die Verwaltungsaufwendungen im Jahr 2010 werden im Vergleich zum Vorjahr
zurückgehen, da es in den kommenden Jahren keinen Einmaleffekt im Zusammenhang
mit der Verschmelzung geben wird. Die Verwaltungsaufwendungen werden
voraussichtlich im Jahr 2011 im Vergleich zu 2010 ansteigen, da die Gesellschaft
plant, einige wichtige vorbereitende Marketing-Aktivitäten zu initiieren.

Telefonkonferenz
Die Gesellschaft wird eine Telefonkonferenz abhalten, die per Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com verfolgt
werden kann. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine Aufzeichnung
abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute, am 18. November 2010, um 15:00 Uhr
MEZ in englischer Sprache statt.

Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa:
0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666

Teilnehmer aus den USA: 1-212-999-6659

Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Der am weitesten
entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie
bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet
sich derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm für die Behandlung
von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der
sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung)
sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur
Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix´ eingetragener Firmensitz ist
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München;
Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie
bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG,
insbesondere im Zusammenhang mit dem zukünftigen Barmittelbestand der
Gesellschaft sowie dem Status ihrer klinischen Entwicklungsprogramme mit
Talactoferrin, darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und
sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle
der Gesellschaft liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche,
zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die
Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Darüber hinaus kann
nicht dafür garantiert werden, dass die Gesellschaft über ausreichende
Finanzmittel verfügen wird, um den Geschäftsbetrieb bis zum Ende des zweiten
Quartals 2012 zu sichern. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen,
was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und der Vorstand der
Gesellschaft warnt Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten
Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben
beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden
sollten.

Agennix? ist eine Marke der Agennix-Gruppe.

Den vollständigen Finanzbericht finden Sie in der Rubrik Investor Relations auf
der Webseite von Agennix AG unter
http://www.agennix.com/index.php?option=com_content&view=article&id=122&Itemid=77&lang=de.

Rückfragehinweis:
Agennix AG
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Tel.: +49 89 8565-2693
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In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
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Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
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Tel.: +49 89 210 228 0
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Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
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Lauren Williams, Vice President
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[email protected]
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             Hamburg, Düsseldorf, Hannover, München 
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