EANS-Adhoc: Ad-hoc-Mitteilung nach §15 WpHG

Epigenomics AG veröffentlicht vorläufige PRESEPT-Studiendaten

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Ad-hoc-Meldung nach § 15 WpHG übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel
einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent
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15.01.2010

Berlin, 15. Januar 2010 - Epigenomics AG (ISIN: DE000A0BVT96), ein
Molekulardiagnostik- Unternehmen für Krebs, informiert über vorläufige
Studienergebnisse aus der prospektiven multizentrischen PRESEPT-Studie zur
Darmkrebs-Früherkennung (registriert auf clinicaltrials.gov; Studiennummer
NCT00855348), die von dem Unternehmen finanziert wird. Primäres Ziel der
PRESEPT-Studie ist es, zu demonstrieren, dass der Biomarker Septin9 die
Anforderungen der aktuellen gemeinsamen Richtlinien der American Cancer Society,
der US Multi-Society Taskforce for Colorectal Cancer und dem American College of
Radiology für nicht invasive Früherkennungstests erfüllt. (Ref. 1) Die
Ergebnisse dieser vorläufigen Datenauswertung wurden von Dr. Timothy Church,
Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem klinischen Studienleiter der
PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen Lenkungsausschusses unter dem Vorsitz
von Prof. David Ransohoff, Universität von North Carolina, Chapel Hill, USA,
mitgeteilt.

Die vorläufige Auswertung der Studiendaten deutet darauf hin, dass zwei der drei
Labore, die die Septin9-Messungen im Rahmen der Studie durchführen, jeweils
62,5% der Krebsfälle erfolgreich nachweisen konnten. Diese Nachweisrate bewegt
sich im Rahmen der Erwartungen, aufgrund von bisher veröffentlichten Studien und
unter Berücksichtigung des höheren Anteils von Krebspatienten in frühen
Krankheitsstadien in der PRESEPT-Kohorte. Das dritte Labor wies in Abweichung
von den beiden anderen, an der PRESEPT-Studie beteiligten Laboren und im
Widerspruch mit allen bisher durchgeführten klinischen Studien lediglich 28% der
Krebsfälle nach. Insgesamt belief sich die kombinierte Nachweisrate aller
beteiligten Studienlabore auf 50% der Krebsfälle. Die Spezifität, die durch den
Nachweis von Septin9 in Blutproben von Probanden ohne auffälligen Befund in der
Koloskopie ermittelt wurde, belief sich auf 91% und bestätigte damit die hohe
Spezifität, die in bisherigen klinischen Studien beobachtet wurde.

Der klinische Lenkungsausschuss mit dem Studienleiter, der das unabhängige
Biostatistik-Team der Universität von Minnesota repräsentiert, das mit der
Auswertung der PRESEPT-Studiendaten beauftragt ist, beabsichtigt nunmehr eine
Fehleranalyse durchzuführen. In dieser Fehleranalyse sollen mögliche Ursachen
für die abweichenden Messergebnisse in einem der drei Studienlabore
identifiziert werden, bevor endgültige Studienergebnisse bekanntgeben werden.
Die endgültigen Ergebnisse können von den bisher bekannten vorläufigen
Ergebnissen abweichen.

Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009, wurden an 32 klinischen Studienzentren,
davon 22 in den USA und 10 in Deutschland, insgesamt 7.914 Probanden mit
Anspruch auf Darmkrebsvorsorge in die PRESEPT-Studie aufgenommen. Diese
Studienpopulation beinhaltete 50 bestätigte Fälle von zuvor unerkanntem
Darmkrebs, die mittels einer bei allen Studienteilnehmern durchgeführten
Vorsorge-Koloskopie entdeckt wurden.

Die endgültigen Studienergebnisse werden auf bevorstehenden medizinischen
Fachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und Veröffentlichung in einer
wissenschaftlichen Fachzeitschrift eingereicht werden sobald sie verfügbar sind.

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Weitere Informationen

Telefonkonferenzen

Epigenomics' Management hat für Montag, 18. Januar 2010 um 15:00 MEZ (deutsche
Sprache) und 17:00 MEZ (englische Sprache) Telefonkonferenzen angesetzt, um über
die vorläufigen Studienergebnisse sowie mögliche weitere Maßnahmen zu
informieren und Fragen von Investoren und Medien zu beantworten.
Einwahlinformationen werden vor den Telefonkonferenzen auf Epigenomics'
Internetseite {www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com]
bekanntgegeben werden.

Referenzen

1. Levin B et al. Screening and surveillance for the early detection of
colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the
American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer,
and the American College of Radiology. Gastroenterology. 2008 May;
134(5):1570-95.
2. Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for blood-based colorectal
cancer screening. Clin Chem. 2008 Feb; 54(2):414-23.
3. Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in peripheral
blood by mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One. 2008; 3(11):e3759.
4. deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA in plasma is a biomarker for
colorectal cancer. Clin Chem. 2009 Jul; 55(7):1337-46.

Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich
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deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte
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können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft
gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw.
aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Emittent: Epigenomics AG
          Kleine Präsidentenstraße 1
          D-10178 Berlin
Telefon:  +49 30 24345-0
FAX:      +49 30 24345-555
Email:    ir@epigenomics.com
WWW:      www.epigenomics.com
Branche:  Biotechnologie
ISIN:     DE000A0BVT96, DE000A0XFWF2
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Börsen:   Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
          Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, München 
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