EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht die Ergebnisse des 3. Quartals 2009 und informiert über Forschungs- und Entwicklungsfortschritte und Management:

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Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
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09.11.2009

» Fortschritt bei Vertrieb und weltweiter Vermarktung des Impfstoffs gegen
Japanische Enzephalitis (IXIARO®/JESPECT®) - Zulassung für Kanada erteilt
- Start der Phase III-Studie in Indien für Impfstoff zum Schutz vor
Japanischer Enzephalitis in endemischen Gebieten steht unmittelbar bevor
» Phase III-Studie für Impfpflaster gegen Reisedurchfall im Oktober
gestartet
» Phase II-Daten für immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische
Grippe (1-Dosis) noch vor Ende 2009 erwartet
» Erste Interimsdaten der Phase II für Pseudomonas-Impfstoff noch 2009
erwartet
» Der Periodenverlust stieg in den ersten neun Monaten auf EUR 25,9 Mio. -
die Erträge stiegen im selben Zeitraum um 16,6 % - IXIARO®-Absatz
entwickelt sich im dritten Quartal schwächer als erwartet, Umsatzerlöse
von EUR 2,7 Mio. im dritten Quartal
» Solide Erträge für das vierte Quartal auf Basis geplanter Zusammenarbeit
für die zukünftige Vermarktung des Impfstoffs gegen Reisedurchfall sowie
für bestimmte Aspekte der Impfpflaster-Technologie erwartet
» Der unter den Erwartungen liegende IXIARO®-Absatz und signifikante
Investitionen in fortgeschrittene Entwicklungsprogramme könnten im
Geschäftsjahr 2009 voraussichtlich zu einem Bilanzverlust führen
» Intercell Vorstand für weitere drei Jahre benannt; Alexander von Gabain
wechselt vom Vorstand (Chief Scientific Officer) in eine neue
strategische Funktion innerhalb des Unternehmens

Wien (Österreich), 9. November 2009 - Die Intercell AG (VSE: ICLL)
veröffentlichte heute die Ergebnisse des 3. Quartals und berichtete über die
Forschungs- und Entwicklungsfortschritte sowie über Veränderungen im Vorstand
des Unternehmens.

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis: Fortschritt bei Vertrieb und weltweiter
Vermarktung von IXIARO®/ JESPECT®

Marktvorbereitungen und Marketingaktivitäten im Vorfeld der Produkteinführung
verliefen in den 30 Ländern, in denen IXIARO®/JESPECT® zugelassen ist, langsamer
als erwartet. In mehr als der Hälfte der Länder hat die Produktausbietung noch
nicht begonnen. Verstärktes Engagement mit dem Ziel nationaler Impfempfehlungen
hinsichtlich der Notwendigkeit der JE-Impfung sowie Maßnahmen zur
Bewusstseinsbildung sind von großer Bedeutung. In einigen Ländern ist bereits
eine beachtlich hohe Impfrate zu verzeichnen, sodass das erwartete
Marktpotenzial bereits heute beinahe erreicht wurde. Intercell zeigt sich
deshalb zuversichtlich, dass sich die übrigen Märkte in naher Zukunft ähnlich
positiv entwickeln werden.

Erste Lieferungen von IXIARO® an das US-amerikanische Militär konnten im
September abgeschlossen werden. Der Verkauf des Impfstoffs an die Streitkräfte
geht auf den im Jahr 2009 abgeschlossenen Liefervertrag zwischen Intercell und
der US-Armee zurück. Intercell ist exklusiver Vertriebspartner des US-Militärs
und arbeitet als solcher eng mit Vertretern aus dem Gesundheitsbereich der Armee
zusammen, um eine Empfehlung hinsichtlich des vermehrten Einsatzes des neuen,
zellbasierten Impfstoffs zu erreichen.

Vor kurzem teilte Intercell mit, dass die kanadische Gesundheitsbehörde (Health
Canada) dem Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE), IXIARO®,
die Marktzulassung erteilt hat. Diese Entscheidung der kanadischen Behörden ist
ein weiterer bedeutender Meilenstein für die globale Zulassung des Impfstoffs.
Das Produkt von Intercell wurde auf den Märkten in den USA, Europa und
Australien zugelassen und bereits erfolgreich eingeführt. Die Vakzine wird Ende
des Jahres in Kanada erhältlich sein. Den Vertrieb für Reisende übernimmt
Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., für die Vermarktung an das Militär
zeichnet Intercell selbst verantwortlich.

Im Anschluss an die erfolgreichen Produktzulassungen in den hoch regulierten
Ländern hat Intercell nun auch behördliche Einreichprozesse in kleineren
Gebieten gestartet, die ebenfalls ein attraktives Marktsegment darstellen. Die
Intercell AG und ihr Partner Biological E. Ltd. gehen davon aus, dass der Start
einer pivotalen Phase III-Studie für den JE-Impfstoffkandidaten, der sowohl
Erwachsene als auch Kinder schützen soll, unmittelbar bevorsteht. Der
Impfstoffkandidat wird von Biological E. in Indien hergestellt und basiert auf
der Technologie von Intercell. Diese Technologie wurde bereits bei der
Produktion des Erwachsenen-Impfstoffs, der in Europa, Kanada und den USA
(IXIARO®) sowie in Australien (JESPECT®) zugelassen ist, erfolgreich eingesetzt.
Die randomisierte und kontrollierte Studie wird die entscheidende pivotale Phase
III-Studie für die Impfstoff-Zulassung in den endemischen Gebieten darstellen.
Ziel der geplanten Phase III-Studie ist es, Sicherheit und Immunogenität des
Impfstoffs im Vergleich zu JenceVac® aufzuzeigen. JenceVac®, ist ein lokal
zugelassenes inaktiviertes Vakzin gegen JE, das auf Maushirn-Basis in Korea
hergestellt wird. Die Zulassung des JE-Impfstoffs von Intercell für Indien ist
mit Ende 2010 geplant, 2011 soll das Produkt zur Präqualifikation durch die WHO
(World Health Organisation) eingereicht werden.

Starke Performance im Bereich der fortgeschrittenen Impfpflaster-Entwicklungen

Im Oktober wurde die klinische Phase III für das Impfpflaster von Intercell zur
Vorbeugung von Reisedurchfall begonnen. Der Start der pivotalen Phase
III-Feldstudie erfolgte in Großbritannien, wo das Impfpflaster an die ersten
Probanden verabreicht wurde. An der randomisierten und placebo-kontrollierten
Studie nehmen 1.800 Erwachsene, die von Europa nach Mexiko und Guatemala reisen,
teil. Untersucht wird das Potenzial des Impfpflasters, Reisende vor mittleren
bis schweren Durchfallerkrankungen (verursacht durch ETEC - enterotoxische E.
coli) zu schützen.

Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem selbstklebenden Pflaster, auf
dem sich das Impfstoff-Antigen befindet (das thermolabile Toxin LT von E. coli),
sowie dem Skin Preparation System (SPS). Intercell kombiniert den klassischen
Toxin-Ansatz der Impfung mit seinem modernen pflasterbasierten, nadelfreien
Verabreichungssystem. Das SPS raut die Hornhaut (Stratum corneum) leicht auf.
Das trockene Pflaster enthält das Antigen in einer stabilisierenden
Arzneiträgerform und gibt es an die Haut ab.

Phase II-Daten für das immunstimulierende Impfpflaster (Vaccine Enhancement
Patch), das eine Einmal-Impfung zur Vorbeugung von pandemischer Grippe
ermöglichen soll, werden noch 2009 erwartet.

Im Rahmen von klinischen Studien wird das so genannte "Vaccine Enhancement (VE)
Patch" von Intercell in Kombination mit einem injizierten H5N1-Impfstoff gegen
pandemische Grippe (hergestellt von Solvay Biologicals, B.V. in den
Niederlanden) getestet. Die Studie, die 500 Probanden umfasst, wird in den USA
durchgeführt; serologische Tests laufen. Die Untersuchung, die ein Teil des
Pandemische Grippe-Programms der Intercell ist, wird vom
US-Gesundheitsministerium HHS (Human Health Services) finanziert.
2008 hat Intercell die Ergebnisse der klinischen Phase I-Studie bekannt gegeben.
Dabei wurde das VE-Patch ebenfalls in Verbindung mit einem injizierten
H5N1-Grippeimpfstoff verabreicht. Die Ergebnisse zeigen, dass eine einmalige
45-Mikrogramm-Dosis des H5N1-Grippeimpfstoffs in Kombination mit einem einmalig
verabreichten 50-Mikrogramm VE-Pflaster ausreicht, um bei 73 % der Probanden
eine schützende Immunantwort hervorzurufen. Damit ist es zum ersten Mal
gelungen, mit nur einer Dosis (einmalige Verabreichung) des H5N1-Impfstoffs
gegen pandemische Grippe jenen Schutzlevel zu erreichen, den die
US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) vorgibt. Entsprechend der
FDA-Richtlinien muss ein Impfstoff gegen pandemische Grippe bei wenigstens 70 %
der Probanden eine schützende Immunantwort hervorrufen.

Ausgezeichnete Fortschritte bei allen übrigen klinischen Programmen

S. aureus Impfstoff (V710) klinisches Programm:
Erste entscheidende und aussagekräftige Interimsdaten (über Machbarkeitsanalyse
hinausgehend) der laufenden Phase II/III-Studie bei Kardiothorax-Patienten
werden für 2010 erwartet.
Die Phase II/III soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei
Kardiothorax-Patienten untersuchen. Die Aufnahme von Patienten und das Auftreten
von S. aureus-Infektionen sind bisher langsamer als erwartet verlaufen.
Die randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie ist adaptiv angelegt
(sequentielles Design). Das Studiendesign ermöglicht mehrere Interimsanalysen,
um die erhaltenen Daten auszuwerten, und gestattet somit eine objektive
Beurteilung des Studienfortschritts. Die Studie umfasst mehr als 90 Studienorte
in 18 Ländern, unter anderem in den USA, Europa, Südamerika und Japan.
Kooperationspartner Merck & Co., Inc. ist für die klinische Entwicklung, die
Produktion und das Marketing des Impfstoffkandidaten verantwortlich.

Pseudomonas aeruginosa Impfstoff:
Erste Interimsdaten zur Phase II-Studie werden Ende 2009 erwartet. Der
prophylaktische Pseudomonas aeruginosa Impfstoff von Intercell soll
Intensivpatienten vor Pneumoniae und Bakterämie schützen. An den laufenden
klinischen Studien der Phase II nehmen etwa 400 Patienten auf mehr als 50
Intensivstationen in 11 Ländern Europas und Lateinamerikas teil.
Streptokokkus pneumoniae Impfstoff:
Erste Ergebnisse der klinischen Phase I-Studie mit dem proteinbasierten
Impfstoffkandidaten von Intercell werden Anfang 2010 erwartet. Die Entwicklung
dieses Impfstoffkandidaten wird von PATH unterstützt.

Therapeutischer Hepatitis C Impfstoff:
Der Prozess hinsichtlich einer strategischen Partnerschaft entwickelt sich gut
und ein entsprechendes Abkommen wird für das erste Halbjahr 2010 erwartet. Die
dabei verfolgte Strategie sieht eine Kombination des Intercell-Ansatzes mit der
"Small-Molecule" Behandlung des potenziellen Partners vor. Der Impfstoffkandidat
von Intercell hat in einer früheren Phase II-Studie eine signifikante
Reduzierung der Viruslast bei chronischen Hepatitis C-Patienten gezeigt.

Tuberkulose Impfstoff:
Die klinische Phase I/II verläuft nach Plan. Diese Programme basieren auf einer
Partnerschaft zwischen Intercell, dem Statens Serum Institut, Sanofi Pasteur und
der AERAS Global Tuberculosis Foundation. Weitere klinische Daten werden für
2010 erwartet.

Vorstand

Der Aufsichtsrat von Intercell bestätigt Gerd Zettlmeissl (Chief Executive
Officer) und Thomas Lingelbach (Chief Operating Officer) als Mitglieder des
Intercell-Vorstands für weitere drei Jahre.

Reinhard Kandera, Chief Financial Officer seit März 2009, wurde für die
kommenden drei Jahre als neues Mitglied in den Vorstand von Intercell berufen.
Kandera, der seit 2001 für das Unternehmen tätig ist, hatte bereits verschiedene
Funktionen im Finanzbereich inne, zuletzt als Global Head of Investors Relations
und Chief Financial Officer der Intercell USA, Inc. Er hat entscheidende
Beiträge zur Umsetzung aller wichtigen Kapitalmaßnahmen des Konzerns,
einschließlich des Börsegangs im Jahr 2005, geleistet und zur erfolgreichen
Integration von Intercells Akquisitionen in Schottland und den USA beigesteuert.
Vor seiner Tätigkeit bei Intercell arbeitete Kandera in verschiedenen Positionen
bei der Deutschen Bank AG.

Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer, Mitbegründer und früherer Chief
Executive Officer der Intercell, hat sich für einen Wechsel von seiner
derzeitigen Vorstandstätigkeit hin zu einer weniger operativen Rolle
entschieden. Er bleibt aber im Unternehmen tätig und steht Vorstand und
Aufsichtsrat als strategischer Berater weitere drei Jahre zur Verfügung.
In dieser Funktion wird von Gabain als Angestellter von Intercell weiterhin
stark in wichtige Themen hinsichtlich der Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens eingebunden sein. Er wird künftig
besonders durch den Einsatz seiner hervorragenden Netzwerke im Bereich der
Akademia, Biotechnologie und Pharmaindustrie mitwirken.

Eszter Nagy, Ph.D. und M.D., ist seit 1999 bei Intercell tätig und zeichnet
weiterhin für die präklinischen Forschungsaktivitäten des Unternehmens
verantwortlich. Sie wird zukünftig die Leitung der Forschung von Intercell in
ihrer Funktion als Senior Vice President & Head Pre-clinical Research
übernehmen.

Unternehmen / Diverses

Im September wurde Intercell mit dem renommierten Triple A-Award für
herausragende Geschäftsberichte ausgezeichnet. Der Preis wird alljährlich vom
Wirtschaftsmagazin "Trend" in Wien vergeben. Intercell wurde mit dem Titel
"Aufsteiger des Jahres" geehrt.

Finanzkennzahlen

TEUR                3. Quartal        1. bis 3. Quartal    Geschäftsjahr
                     2009    2008       2009      2008        2008

Umsatzerlöse        9.159   7.641     29.480     25.283      55.763

Periodenergebnis  (14.671) (5.140)   (25.925)   (13.789)     17.175

Nettomittelzufluss
/-(abfluss) aus 
der laufenden 
Geschäfts-
tätigkeit         (14.753)  24.956   (43.322)      (430)    (10.186)

Barbestand, 
kurzfristige Gut-
haben u. handelbare 
Wertpapiere am 
Ende der Periode  139.746  208.952    139.746   208.952      190.865

Der Bericht zum 3. Quartal ist unter
http://www.intercell.com/de/home/forinvestors/downloads/quarterly-reports/
abrufbar

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
[email protected]
Ende der Mitteilung euro adhoc
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          Campus Vienna Biocenter  3
          A-1030 Wien 
Telefon:  +43 1 20620-0
FAX:      +43 1 20620-800
Email:    [email protected] 
WWW:      www.intercell.com
Branche:  Biotechnologie
ISIN:     AT0000612601
Indizes:  ATX Prime, ATX
Börsen:   Amtlicher Handel: Wien 
Sprache:  Deutsch

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