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Utl.: Epi proColon ist der erste im Einklang mit europäischen IVD-Richtlinien
CE-markierte Test in Europa, zur Früherkennung von Darmkrebs in einer einfachen
Blutprobe.
Epi proColon findet in abschließender Leistungsbewertungsstudie zwei Drittel der
Krebsfälle in einem frühen, noch heilbaren Stadium.
Epi proColon ist ab jetzt für molekulardiagnostische Labore, Patienten und Ärzte
in Europa erhältlich.
Epigenomics wird Epi proColon in Deutschland, der Schweiz und Österreich direkt,
im restlichen Europa durch Distributoren vermarkten.
Epigenomics' Vermarktungsstrategie erweitert sich zu einem dualen
Geschäftsmodell mit direkter Vermarktung und nicht exklusive
Lizenzpartnerschaften. =
Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 06. Oktober 2009 (euro adhoc) -
Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und
Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Produkten (IVD) für die Diagnose von
Krebs, führte heute den weltweit ersten in-vitro-diagnostischen Bluttest für die
Früherkennung von Darmkrebs ein. Epi proColon ist ein innovativer
molekulardiagnostischer Test, der von Tumoren abgesonderte methylierte DNA des
Septin9-Gens (mSEPT9) in Blutplasma nachweist. Diese methylierte DNA im
Blutplasma ist ein verlässlicher Indikator, oder Biomarker, für eine Erkrankung
an Darmkrebs.
In einer Leistungsbewertungsstudie, dem finalen Schritt in Epigenomics'
IVD-Produktentwicklung, mit Blutproben von rund 260 Patienten mit Darmkrebs und
Teilnehmern ohne einen Hinweis auf das Vorliegen von Darmkrebs, erkannte Epi
proColon zwei Drittel der Krebsfälle in frühen, noch lokal begrenzten
Krankheitsstadien. Hat der Darmkrebs noch nicht Lymphknoten oder weitere Organe
befallen, können rund 90% der Patienten von der Krankheit geheilt werden (90%
5-Jahres-Überlebensrate).
Vor der Leistungsbewertungsstudie und der Markteinführung von Epi proColon,
hatte Epigenomics bereits in sieben klinischen Studien zwischen 2005 und 2008
mit insgesamt mehr als 3.000 Teilnehmern gezeigt, dass mSEPT9 in Blutplasma ein
starker Indikator für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. In diesen Studien
wies das mSEPT9-Testverfahren rund 70% der Krebsfälle über alle
Krankheitsstadien (frühe genauso wie spätere Stadien) mit einer Spezifität von
rund 90% nach. Diese Ergebnisse wurden in der Leistungsbewertungsstudie des Epi
proColon-Tests erneut bestätigt.
Die Früherkennung von Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe hat das
Potential, eine der größten Hürden in der Darmkrebs-Vorsorge zu überwinden - die
unzureichende Teilnahme der Patienten. In Deutschland wird die
Darmkrebs-Vorsorge durch Krebsfrüherkennungsrichtlinien des Gemeinsamen
Bundesausschusses empfohlen. Die Richtlinien sehen ab einem Alter von 50 Jahren
einen jährlichen Test auf unsichtbares Blut im Stuhl (Guajak-Fecal Occult Blood
Test - FOBT) vor. Ab einem Alter von 55 Jahren wird eine ambulante
Darmspiegelung (Koloskopie), die nach zehn Jahre wiederholt werden sollte,
empfohlen. Patienten, die eine Darmspiegelung ablehnen wird empfohlen, weiterhin
alle zwei Jahre einen FOBT durchzuführen. Sowohl der Guajak-FOBT als auch die
Darmspiegelung werden von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Trotz dieser
Empfehlungen nimmt die Mehrheit der Deutschen über 50 Jahren nicht an der
systematischen Darmkrebs-Früherkennung teil. Darmkrebs wird daher in der
Mehrheit der Fälle erst in bereits fortgeschrittenen, symptomatischen Stadien
entdeckt, in denen die Chancen der betroffenen Patienten auf Heilung deutlich
gesunken sind. Fehlende Anwenderfreundlichkeit und Vorbehalte gegenüber
invasiven Methoden sind unter den am häufigsten genannten Gründen für diese
niedrige Akzeptanz. Andere europäische Länder und die USA haben vergleichbare
Vorsorgerichtlinien und ähnliche Schwierigkeiten bei deren Umsetzung.
Man nimmt an, dass ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, der leicht
in einen jährlichen Gesundheits-Check-up integriert werden kann und der keine
weitere Einbindung der Patienten bei der Durchführung erfordert, besser von
Ärzten und Patienten angenommen würde. Solch ein Test hätte das Potential, die
Effektivität von nationalen Krebsfrüherkennungsprogrammen durch eine Erhöhung
der allgemeinen Teilnahmerate zu steigern. Bei einem positiven Ergebnis in solch
einem für Patienten und Arzt einfach anzuwendenden Bluttest, würden diese
Patienten an einen Gastroenterologen überwiesen, der die Diagnose mittels einer
Darmspiegelung bestätigen und erste Behandlungsschritte einleiten würde.
"Das große Thema in der Darmkrebs-Vorsorge ist und bleibt weiterhin, dass zu
wenige Menschen sie wahrnehmen. Stuhltests und Darmspiegelung werden vom
Patienten immer noch nicht ausreichend akzeptiert", erklärt Dr. Thomas Rösch,
Professor für Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. ?In einer
solchen Situation ist ein einfacher Bluttest sehr sinnvoll, da er unkompliziert
in der Anwendung für den Patienten und schnell durchführbar ist. Und wer würde
nicht zur Darmspiegelung gehen, wenn sein Bluttest bereits ein hohes Risiko
Darmkrebs zu haben angezeigt hat?"
Doch der Epi proColon-Bluttest hat nicht nur die Chance bessere Akzeptanz in der
Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung zu finden. Mit einer Nachweisrate von
rund 70% der Krebsfälle übertrifft seine Leistungsfähigkeit die der
Guajak-FOBTs. Diese Variante der FOBTs sind die derzeit am häufigsten
verwendeten Stuhltests für die Darmkrebs-Früherkennung, finden allerdings nur
30-40% der Krebsfälle in der Zielgruppe.
Epi proColon ist das erste CE-markierte IVD-Produkt, welches Epigenomics direkt
an molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Das Septin9-Testverfahren
wird momentan bereits von ausgewählten, innovativen Laboren angeboten, darunter
die Viollier AG in der Schweiz und die deutschen Labore Krone, Limbach, MVZ Dr.
Stein und MVZ Dr. Eberhard & Partner. Diese Labore haben eigene Testverfahren
für den mSEPT9-Biomarker aufgesetzt und eigenständig validiert. Mit der
Verfügbarkeit des Epi proColon-Tests, der von Epigenomics als Hilfsmittel für
den Nachweis von Darmkrebs validiert und CE-markiert wurde, kann der
Septin9-Test jetzt in einer breiteren Spanne von klinischen Laboren mit
molekulardiagnostischer Ausstattung in Europa implementiert werden. Epigenomics
beabsichtigt die Kommerzialisierung in Deutschland, Österreich und der Schweiz
durch direkte Marketing- und Verkaufsaktivitäten voran zu treiben, während der
Vertrieb in anderen europäischen Märkten anfangs mit Distributoren
bewerkstelligt werden soll.
"Mit der Markteinführung von Epi proColon folgen wir der Nachfrage unserer
Kunden, eine CE-markierte Version unseres Septin9-Tests anzubieten, die leicht
implementiert werden kann und den Laboren die Last der Validierung nimmt", so
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. ?Zudem markiert die
Markteinführung einen riesigen Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer
Vermarktungsstrategie hin zu einem führenden molekulardiagnostischen
Unternehmen. Mit Epi proColon sind wir das erste Unternehmen weltweit, das ein
reguliertes IVD-Produkt für die Früherkennung von Darmkrebs, anhand einer
einfachen Blutprobe, anbietet. Dieser Test hat das Potenzial, zur
bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung eingesetzt zu werden. Mit einigen
hundert Millionen Menschen weltweit, die Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge haben,
könnte Epi proColon viele Leben retten. Gleichzeitig ist die
Darmkrebs-Früherkennung einer der attraktivsten zukünftigen Märkte der
Molekulardiagnostik."
Um die breitest mögliche Verfügbarkeit von blutbasierter Darmkrebs-Früherkennung
zu gewährleisten, verfolgt Epigenomics außerdem eine nicht exklusive
Lizenzstrategie und arbeitet zusammen mit Partnern in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott Molecular (Chicago, USA) und Quest Diagnostics, Inc. (Giralda
Farms, USA), die voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erstmals ihre
Septin9-Tests in Europa (Abbott) und den USA (Quest) anbieten werden. Weitere
Partner sind ARUP Laboratories, Inc. (Salt Lake City, USA) und die Sysmex
Corporation (Kobe, Japan).
"Mit der Entscheidung für eine direkte Vermarktung von Epi proColon zusätzlich
zu unserer Partnerstrategie, wird Epigenomics eine sehr viel stärkere Rolle beim
Aufbau des Marktes für Darmkrebs-Bluttests übernehmen. Wir werden die
Erfahrungen, die wir über die Jahre hinweg in der Darmkrebs-Vorsorge gesammelt
haben, während wir den Test mit einigen der einflussreichsten Meinungsführer in
diesem Bereich entwickelt haben, zu unserem Nutzen einsetzen", erklärt Nygaard
Epigenomics' strategischen Schritt. ?Wir sind aber auch nach wie vor unserer
nicht exklusiven Partnerstrategie für mSEPT9 verpflichtet. Wir sind von den
Synergieeffekten überzeugt, die entstehen, wenn mehrere Diagnostik-Anbieter für
blutbasierte Darmkrebs-Tests als ernstzunehmende Alternative zu derzeitigen
Stuhltests eintreten und Bluttests auf verschiedenen diagnostischen Plattformen
anbieten. Wir werden daher auch weiterhin unsere derzeitigen und zukünftigen
Partner bei der Entwicklung und Vermarktung von Darmkrebs-Bluttests auf der
Basis von mSEPT9, im möglichen und erlaubten Rahmen, unterstützen."
Epigenomics wird den Epi proColon-Test deutschen Laboratoriumsmedizinern auf der
bevorstehenden 6. Jahreskonferenz der Deutschen Vereinten Gesellschaft für
Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL), vom 7. - 10. Oktober 2009 in
Leipzig, vorstellen.
Auf der GASTRO 2009 vom 21.-25. November 2009 in London wird der Test einem
breiteren europäischen Fachpublikum präsentiert.
Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter
Epigenomics' Management wird heute, Dienstag, 6. Oktober 2009, um 16.00 Uhr,
eine Telefonkonferenz zur Epi proColon Markteinführung und zur zukünftigen
Strategie veranstalten.
Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:
Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 891
Einwahlnummer (innerhalb U.S.A.): +1 212 444 0297
Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz
einzuwählen.
Sie finden die der Telefonkonferenz zugrunde liegende Präsentation ab 15 Uhr zum
Download auf Epigenomics' Website unter:
{http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/]
Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics'
Website unter:
{http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/] zur Verfügung
gestellt.
Epigenomics auf der DGKL und auf der GASTRO 2009 Konferenz
Epigenomics wird auf der DGKL-Tagung 2009 in Leipzig vom 7. - 10. Oktober 2009,
mit einem Stand im Kongress Center Leipzig, Saal1, Standnummer 17+18, vertreten
sein.
Ein Poster zu ersten Erfahrungen mit dem Septin9-Test in der täglichen
Laborroutine wird am Donnerstag, 8. Oktober 2009, von 15.30 - 16.30 Uhr, im
Kongress Center Leipzig, Saal 1, Standnummer 17+18, von Dr. Lothar Kruska,
Leiter des molekularbiologischen Labors beim Medizinischen Versorgungszentrum
Dr. Stein & Kollegen, Mönchengladbach, präsentiert werden.
Epigenomics wird auf dem GASTRO-Kongress 2009 im ExCel London, One Western
Gateway
Royal Victoria Dock, London vom 21.-25. November 2009 mit einem Stand in Halle
S10, Industrieausstellung, Standnummer 90, vertreten sein.
Ein Poster mit dem Titel ?Clinical Performance of a blood-based test for
detection of the Septin9 biomarker for colorectal cancer screening",
(Posternummer P0964), wird am Dienstag, 24. November 2009, in der Zeit von 9.00
bis 17.00 Uhr, im Rahmen der Poster Session "Colonic and Anorectal disorders
II", in Halle S10, von Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development bei
der Epigenomics AG in Berlin, präsentiert werden.
Über Epi proColon
Der Epi proColon-Test ist ein CE-markierter, in-vitro-diagnostischer, real-time
Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den qualitativen
Nachweis von SEPT9-Methylierung (mSEPT9) in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus
menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in
Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven
kolorektalen Adenokarzinoms.
Das mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung
der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind die Cytosinreste der
V2-Region des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der normalen
Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die
gezielte Amplifikation von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben
wird, nachgewiesen werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann
verwendet werden, um die Darmtumor-DNA, die von den Tumor-Zellen ins Blut
abgegeben wurde, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen Fall-Kontroll-Studien
mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden, die in einer
Darmspiegelung keine Anzeichen von Darmkrebs hatten, konnte gezeigt werden, das
der Nachweis von Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des Septin9-Biomarkers
(mSEPT9) ein starker Indikator für die akute Erkrankung an Darmkrebs ist.
Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit in
Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.com}[HYPERLINK: http://www.epiprocolon.com]
oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an
{sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK:
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30
24345 111.
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt
auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis
von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab,
Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und
könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit
verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem CE-markierten
IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem validierten
Biomarker mSEPT9 und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in
verschiedenen Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics
SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs
in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden
Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als
3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen
Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert
({www.presept.net}[HYPERLINK: http://www.presept.net]).
Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen
Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte
Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu Kundensegmenten
kombiniert wird.
Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular Inc.,
Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories, Inc.
für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen
Forschung Zugang zu seinem Portfolio an firmeneigenen
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten,
Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden
sich unter {www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com].
Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich
oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und
deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte
und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft
gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw.
aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Emittent: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
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Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96, DE000A0XFWF2
Indizes: Prime All Share, Technologie All Share
Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
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