"Pneumokokken/PCV-13-Impfstoff: Positive opinion" der EMEA veröffentlicht

Wien (OTS) - Am 25. September 2009 veröffentlichte der Ausschuss
für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde
(EMEA) die positive Stellungnahme für den neuen 13-valenten
Pneumokokken-Impfstoff von Wyeth. (1) Das CHMP empfiehlt die
Zulassung des neuen Impfstoffes (PCV13) zur aktiven Immunisierung von
Kindern im Alter von sechs Wochen bis fünf Jahren zum Schutz vor
invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, sowie vor Pneumonie und akuter
Otitis media. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische
Kommission weitergeleitet, die in den kommenden Wochen die endgültige
Entscheidung über den Antrag auf europäische Zulassung trifft. Im
Dezember 2009 könnte der neue Impfstoff in Österreich bereits
verfügbar sein.

PCV13 enthält die 13 wichtigsten Pneumokokken- Serotypen, die mit
schweren invasiven Erkrankungen assoziiert werden. Sieben davon (4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) sind bereits im 7-valenten Impfstoff
(PCV7)des Unternehmens enthalten. In Kombination mit den sechs
zusätzlichen Serotypen (1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wird PCV13 nach
erfolgter Zulassung den breitesten Schutz aller verfügbaren
Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffe bieten: in Österreich wird die
erwartete Serotypen-Abdeckung rund 90 Prozent betragen.

Veränderte Serotypen-Epidemiologie erfordert zusätzlichen Schutz

Die weltweit veränderte Pneumokokken-Epidemiologie erfordert
zusätzlichen Schutz gegen aktuelle Problemkeime wie die Serotypen 19A
und 3. Serotyp 19A ist zunehmend ein häufiger Verursacher
schwerwiegender IPD, sowie akuter Otitis media und weist in vielen
Ländern eine multiple Antibiotikaresistenz auf. (2) Serotyp 3 ist
laut der Nationalen Referenzzentrale für Pneumokokken (2007) der in
Österreich am häufigsten auftretende Serotyp. (3)

Flexibles Schema und Wechsel von PCV7 auf PCV13 während der Impfserie
möglich

PCV 13 bietet die Möglichkeit eines flexiblen Impfschemas: die
Immunisierung kann wahlweise mit 4 Impfdosen (3+1 Schema) oder mit 3
Impfdosen (2+1 Schema) erfolgen. "In der Praxis haben sich beide
Impfschemata als gleichwertig erwiesen", erklärt dazu Dr. Martin
Weissmann, Medical Director Wyeth, "beide Impfstoffe verwenden ein
gemeinsames Trägerproteins CRM197, das bereits seit mehr als 20
Jahren erfolgreich in der Herstellung von pädiatrischen Impfstoffen
verwendet wird. Der Umstieg vom 7-valenten Impfstoff auf den
erweiterten Konjugat-Impfstoff PCV 13 ist daher an jedem Punkt des
Impfschemas möglich". In Österreich werden derzeit rund 10% der
Kinder auf Kosten der öffentlichen Hand routinemäßig mit dem
7-valenten Impfstoff geimpft. Seit Einführung des Impfstoffes wurden
weltweit über 235 Millionen Dosen in 96 Ländern verimpft. In mehr als
38 Ländern ist der Impfstoff von Wyeth bereits seit Jahren
Bestandteil der kostenfreien Kinderimpfprogramme, darunter auch in
den meisten EU-Staaten.

(1) www.emea.europa.eu
(2) Hicks et al, J Infect Dis 2007; 196:1346-1354
(3) Nationale Referenzzentrale für Pneumokokken, Jahresbericht 2007

Rückfragehinweis:

Fachliche Rückfragen:
   Wyeth Lederle Pharma GmbH, Mag. Michael Oberreiter
   Tel. 0043-89 114 330,
   mailto:oberrem@wyeth.com
      
   Allgemeine Medienrückfragen:
   pr & mehr, Ruth Mayrhofer
   Tel. 0043-664-264 36 31,
   mailto:ruth.mayrhofer@apanet.at

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