EANS-Adhoc: Intercell AG / Intercell gibt FDA-Zulassung von IXIARO® - dem neuen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis - bekannt

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30.03.2009

» US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilt die
Marktzulassung für das erste Produkt von Intercell, einen neuen Impfstoff
gegen Japanische Enzephalitis für Reisende und Militär
» Produkteinführung am US-amerikanischen Markt für das 2. Quartal 2009 geplant

Wien, Österreich, 30. März 2009 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) IXIARO®,
dem neuen Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE), die
Marktzulassung erteilte. Wichtigste Zielgruppen für den Impfstoff von Intercell
sind zunächst erwachsene Reisende und Militärbedienstete, die sich in
betroffenen Ländern wie Indien, China und anderen Teilen Asiens aufhalten. Das
Produkt ist das einzige seiner Art, das aktuell für den US-amerikanischen Markt
hergestellt wird.

"Diese Zulassung ist ein bedeutender Erfolg für Intercell. Wir sind damit an
einem Wendepunkt in der Geschichte des Unternehmens angelangt. Durch die
FDA-Zulassung von IXIARO - wir haben es geschafft, in einem parallel laufenden
Prozess auch die Zulassungen in Europa und Australien zu erhalten - zählen wir
nun zur Liga jener wenigen Biotechunternehmen, die sowohl ein zugelassenes
Produkt in den USA als auch eine volle Pipeline mit viel versprechenden
Impfstoffkandidaten haben", sagte der Chief Executive Officer von Intercell,
Gerd Zettlmeissl. "Mit der Zulassung von IXIARO steht den Amerikanern -
Touristen und Militärangehörigen - eine sichere und effiziente Impfung zur
Verfügung, die sie vor den verheerenden Folgen der Japanischen Enzephalitis
schützt", so Zettlmeissl weiter.

JE ist eine tödlich verlaufende Infektionskrankheit, die vor allem in Asien
auftritt, wo jährlich an die 30-50.000 Fälle diagnostiziert werden. Man geht
davon aus, dass die tatsächliche Zahl der Fälle viel höher liegt und besonders
in ländlichen Gebieten viele Krankheitsfälle nicht erfasst werden. Bei 30 % der
an JE erkrankten Personen verläuft die Krankheit tödlich. Die Hälfte der
Überlebenden trägt permanente Hirnschäden davon. Da es keine spezifische
Therapie gegen JE gibt, empfehlen Gesundheitsexperten die Impfung als einzigen
Schutz für die Millionen von Reisenden und Militärbediensteten in den vom Virus
betroffenen Regionen.

Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes Produkt zur
aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit Japanischer Enzephalitis. Der
Impfstoff, der auf Gewebekulturen anstelle von lebenden Organismen basiert, wird
in der Produktionsanlage von Intercell in Schottland hergestellt. Die Novartis
AG hält die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für den Impfstoff von Intercell,
der in den USA, Europa, Japan, Südkorea und einigen anderen Märkten in Asien und
Lateinamerika unter dem Markennamen IXIARO vertrieben werden soll. Vertrieb und
Marketing des Impfstoffs für das US-Militär übernimmt Intercell.

Der Impfstoff von Intercell wurde bis zur Zulassung in einer Reihe klinischer
Studien an rund 5.000 Menschen getestet. Die gesamte Entwicklungszeit - von der
Forschung über die Entwicklung bis hin zur Zulassung - betrug mehr als zehn
Jahre. IXIARO wurde im Rahmen eines Forschungsabkommens mit dem Walter Reed Army
Institute of Research (WRAIR) entwickelt.

Der Impfstoff wurde bereits im Jänner 2009 in Australien von der TGA
(Therapeutic Goods Administration) zugelassen. Die finale Zulassung in Europa,
die der positiven Empfehlung des CHMP (Committee for Medicinal Products for
Human Use) folgt, wird in Kürze erwartet.

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
[email protected]

Ende der Mitteilung euro adhoc
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Emittent: Intercell AG
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          A-1030 Wien 
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WWW:      www.intercell.com
Branche:  Biotechnologie
ISIN:     AT0000612601
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Börsen:   Amtlicher Handel: Wiener Börse AG 
Sprache:  Deutsch

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