euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercell erhält positive CHMP-Beurteilung hinsichtlich der Zulassung von IXIARO® in Europa - Ein Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (D)

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15.12.2008

» IXIARO® wird vom European Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
positiv beurteilt
» Erster in Europa zugelassener Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für
Touristen und militärisches Personal kommt auf den Markt
» Kommerzielle Einführung des Produktes in den USA, Europa und Australien
Anfang 2009 erwartet

Wien, Österreich, 15. Dezember 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute
bekannt, dass das CHMP der European Medicines Agency (EMEA) eine positive
Stellungnahme zum Zulassungsantrag für IXIARO®, einem neuartigen Impfstoff gegen
Japanische Enzephalitis (JE), abgegeben hat.

JE ist eine tödliche Infektionskrankheit, die vor allem in Asien auftritt, wo
jährlich 30-50.000 Fälle diagnostiziert werden. Bei 30% der Menschen, die an JE
erkranken, verläuft diese Krankheit tödlich. Die Hälfte der Überlebenden trägt
permanente Hirnschäden davon. Da es keine spezifische Therapie gegen JE gibt,
empfehlen Gesundheitsexperten eine Impfung als einzigen Schutz für die Millionen
von Reisenden und Militärbediensteten in den vom Virus betroffenen Regionen.
Deshalb gelten zunächst Touristen und Militärbedienstete, die in betroffene
Länder wie Indien, China, Südost- und Südwestasien reisen, als wichtigste
Zielgruppen für den Impfstoff von Intercell.

"Die positive Stellungnahme des CHMP ist eine großartige Nachricht für das
globale Gesundheitswesen, da mit IXIARO® europäischen Reisenden eine effiziente
und sichere Impfung zur Verfügung steht, die vor den verheerenden Folgen der
Japanischen Enzephalitis schützt," sagte Intercells Chief Executive Officer,
Gerd Zettlmeissl. IXIARO® wird der erste in Europa lizenzierte Impfstoff zum
Schutz vor JE sein. "Für Intercell ist die positive Entscheidung natürlich auch
eine hervorragende Neuigkeit ? unser erstes Produkt, IXIARO®, wird dem
Unternehmen von nun an signifikante Umsätze aus Produktverkäufen einbringen," so
Zettlmeissl weiter.

Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes Produkt zur
aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit Japanischer Enzephalitis. Der
Impfstoff, der auf Gewebekulturen anstelle von lebenden Organismen basiert, wird
in der Produktionsanlage von Intercell in Schottland hergestellt. Die Novartis
AG hält die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für den Impfstoff von Intercell,
der in den USA, Europa und einigen anderen Märkte in Asien und Lateinamerika
unter dem Markennamen IXIARO® vertrieben werden soll.

Der Impfstoff von Intercell wurde bis zur Zulassung in einer Reihe klinischer
Studien an rund 5.000 Menschen getestet. Die gesamte Entwicklungszeit - von der
Forschung über die Entwicklung bis hin zur Zulassung - betrug mehr als zehn
Jahre. Die Kosten dafür beliefen sich auf über EUR 100 Mio.

Als nächster Schritt wird die Zulassungsgenehmigung, die für alle 27
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Norwegen und Island gilt,
erfolgen. Damit ist die geplante Markteinführung in den einzelnen Ländern Anfang
2009 ermöglicht. Dies führt zu einer weiteren Meilensteinzahlung in der Höhe von
EUR 10 Mio. durch Novartis. Die staatlichen Kontrollprüfungen durch die
"Official Medicines Control Laboratories" (Paul Ehrlich Institut, Deutschland
und National Institute for Biological Standards and Control, UK) für
Impfstofflieferungen in den europäischen Märkten, sollen in Kürze anlaufen.

Japanische Enzephalitis

Die Japanische Enzephalitis ist eine durch Moskitos übertragene Infektion mit
jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen und 10.000 bis 15.000 Toten. Bis zu 50% der
Überlebenden haben permanente neurologische Folgeschäden. Japanische
Enzephalitis ist die Hauptursache für virale neurologische Krankheiten und
Behinderungen, und die häufigste virale Enzephalitis in Asien. Die Krankheit
tritt am häufigsten in einigen Entwicklungsländern Asiens auf. Zum jetzigen
Zeitpunkt ist keine effektive Therapie möglich - nur eine Impfung kann die
Krankheit wirksam verhindern. Obwohl es in der Vergangenheit auch andere
Impfstoffe gab, wurde die Anwendung dieser Produkte aufgrund von Berichten über
neurologische Reaktionen massiv eingeschränkt.

Der neuartige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell

Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
(IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen
das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). In den endemischen Gebieten leben über
drei Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen
auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. Im Rahmen eines
Forschungs- und Entwicklungsabkommens (Collaborative Research and Development
Agreement, CRADA) wurde der Impfstoff von Intercell gemeinsam mit dem
amerikanischen Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) über zehn Jahre
entwickelt.

In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien hat der
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil
(vergleichbar mit der Placebo-Gruppe) sowie ein hervorragendes
Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der Studie wurden im Dezember
2007 im medizinischen Fachmagazin "The Lancet" veröffentlicht:

» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den USA
zugelassenen Produktes JE-VAX®
» IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches
Sicherheitsprofil
» Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
[email protected]

Ende der Mitteilung euro adhoc
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