Vimpat(R) (Lacosamid) - Neues Antiepileptikum für fokale Anfälle zugelassen

Wien (OTS) - Vimpat(R) kann in Kombinationstherapie die
Anfallshäufigkeit senken. Die Zulassungsstudien zeigten auch für
therapierefraktäre Patienten einen signifikanten Rückgang fokaler
Anfälle.

Für erwachsene Patienten, die an unkontrollierbaren fokalen
epileptischen Anfällen leiden, steht eine neue Behandlungsoption von
UCB Pharma zur Verfügung: Am 29. August hat Vimpat(R) von der
Europäischen Kommission die Zulassung als Zusatztherapie bei fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisation erhalten. Vimpat(R)
ist somit seit drei Jahren das erste Antiepileptikum der neuen
Generation, das für diese Indikation zugelassen wurde. "Vimpat(R)
bietet neue Hoffnung auf eine verbesserte Anfallskontrolle bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen", meint Prof. Dr. Elinor
Ben-Menachem, Department of Clinical Neuroscience, Göteborg.

Neuer dualer Wirkmechanismus

Natriumkanäle spielen eine entscheidende Rolle in der Regulation
der Kommunikation zwischen Nervenzellen. Abnorme Überaktivität der
Natriumkanäle kann epileptische Anfälle auslösen. Schon präklinische
Studien wiesen darauf hin, dass Lacosamid hier mit einer neuen dualen
Wirkungsweise ansetzt. Wie der Effekt von Lacosamid beim Menschen
präzise funktioniert, ist noch nicht restlos geklärt. Es hat sich
jedoch gezeigt, dass Lacosamid die langsame Inaktivierung
spannungsabhängiger Na+-Kanäle selektiv inaktiviert und dadurch zur
Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt. Die
präklinischen Studien deuten außerdem darauf hin, dass Lacosamid an
CRMP-2 (Collapsin Response Mediator Protein-2) bindet. Dieses
Phosphoprotein wird hauptsächlich im Nervensystem exprimiert und ist
an der neuronalen Differenzierung und der Kontrolle des axonalen
Auswachsens beteiligt. Vimpat(R) ist das einzige bekannte
Antiepileptikum, das diesen Effekt zeigt. "Durch den neuen
Wirkmechanismus unterscheidet sich Lacosamid von allen anderen
antiepileptischen Substanzen, die derzeit erhältlich sind", bestätigt
Ben-Menachem.

Deutliche Reduktion der Anfallshäufigkeit

Die Zulassung von Vimpat(R) durch die Europäische Kommission
basiert auf den Daten von drei multizentrischen, randomisierten,
plazebokontrollierten klinischen Studien, mit denen Effektivität und
Sicherheit einer additiven Epilepsietherapie mit Vimpat(R) evaluiert
wurden. Insgesamt waren über 1.300 erwachsene Patienten an der Studie
beteiligt, die an durchschnittlich 10 bis 15 nicht adäquat
kontrollierbaren Anfällen pro Monat litten. Sie waren mit
Kombinationen von bis zu drei Antiepileptika, zum Teil auch mit
zusätzlicher Vagusnervstimulation vorbehandelt. 84 Prozent dieser
Patienten konnten vor Beginn der Studie auch mit Kombinationen von
zwei oder drei Antiepileptika nicht zufriedenstellend eingestellt
werden.

In allen drei Studien konnte Vimpat(R) - eingesetzt als Additiv zu
verschiedenen Antiepileptika der ersten und zweiten Generation - die
Anfallskontrolle verbessern. Gepoolte Per-Protokoll-Analysen zeigten,
dass die Behandlung mit Vimpat(R) in den Dosierungen 200mg/Tag und
400mg/Tag die Anfallshäufigkeit bei 35 - 38% bzw. 40 - 49% der
Patienten um die Hälfte reduzieren konnte. Im Vergleich dazu konnte
in der Placebogruppe nur ein Rückgang von 18 - 28 % verzeichnet
werden. Der positive Effekt von Vimpat(R) war unabhängig davon, mit
welchem Medikament es kombiniert wurde.

Hohe Akzeptanz

In den Zulassungsstudien wurde Vimpat(R) allgemein gut vertragen.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel,
Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie. Typische zentralnervöse
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder ein negativer Einfluss auf
kognitive Fähigkeiten und Verhaltenssteuerung traten in geringem
Ausmaß auf. Relevante Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika,
oralen Verhütungsmitteln oder Nahrungsmitteln wurden nicht
beobachtet.

Die gute Verträglichkeit von Vimpat(R) bestätigte sich unter
anderem in der Tatsache, dass 77 Prozent von 370 Patienten, die an
einer offenen Langzeitstudie teilnahmen, die Therapie mit Vimpat(R)
mindestens zwölf Monate fortsetzten, 61 Prozent mindestens 24 Monate
und 56 Prozent mehr als 30 Monate.

Ben-Menachem meint daher: "Vimpat(R) sollte als geeignete
Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen, die
zusätzliche Anfallskontrolle benötigen, in Erwägung gezogen werden."
Vimpat(R) steht in mehreren Darreichungsformen zur Verfügung: als
Tablette zu 50mg, 100mg, 150mg und 200mg, als Sirup (15mg/ml) sowie
als Infusionslösung (10mg/ml) für Patienten, bei denen die orale
Verabreichung nicht möglich ist.

Rückfragehinweis:

Mag.Christiane Hofinger
   UCB Pharma GmbH
   christiane.hofinger@UCB-Group.com
   
   Mag. Barbara Puhr
   Ecker & Partner Öffentlichkeitsarbeit und Lobbying GmbH
   Telefon +43 (0)1 59932- 31
   b.puhr@eup.at

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