US-Gesundheitsbehörde gibt grünes Licht für neuen Pneumokokken-Impfstoff - BILD

Wien (OTS) - Im Jänner 2008 reihte die WHO
Pneumokokken-Infektionen auf Platz 1 jener Erkrankungen, die weltweit
den größten Schaden anrichten und die durch eine Impfung vermeidbar
wären. Jetzt erteilte die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) einem neuen Pneumokokken-Impfstoff des
Biotech-Unternehmens Wyeth den "Fast-Track Status." Dadurch wird ein
deutlich beschleunigtes Zulassungsverfahren ermöglicht.

Bereits 2001 brachte das Unternehmen mit einem 7-fachen Impfstoff
die erste wirksame Pneumokokken-Schutzimpfung für Kleinkinder und
Säuglinge auf den Markt. Der neue 13-fache Impfstoff beinhaltet sechs
zusätzliche Serotypen (1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). "Dieser Impfstoff
wurde mit dem Ziel entwickelt, einen noch umfassenderen Schutz gegen
Pneumokokken-Erkrankungen zu bieten", so Martin Weissmann, Medical
Director Österreich. "Mit der Einführung des 7-valenten Impfstoffes
konnte die Rate der Neuinfektionen in Ländern mit Impfprogrammen
erheblich reduziert werden. In den letzten Jahren wurde eine Zunahme
einzelner bisher noch nicht abgedeckter Serotypen, wie z.B. 19A,
beobachtet. Mit dem neuen Impfstoff soll eine noch höhere Abdeckrate
erzielt werden." Wyeth erwartet, dass der komplette Antrag für die
Kinderimpfung im ersten Quartal 2009 fertig gestellt wird. Derzeit
werden nach Angaben des Unternehmens sämtliche Möglichkeiten
evaluiert, um die weltweiten Zulassungsanträge zu beschleunigen und
vor dem ursprünglichen Ziel, dem ersten Quartal 2009, einzureichen.

Fast-Track Status nur in Einzelfällen

Das Fast-Track-Programm dient der beschleunigten Prüfung von
Arzneimittelsubstanzen für die Behandlung von Patienten mit
schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten, bei denen es
noch einen Bedarf an neuen Therapieansätzen gibt.

Genehmigt wird der Fast-Track Status nur für Medikamente, die bisher
nicht in dieser Form verfügbar waren und die lebensbedrohliche
Krankheiten adressieren. Im Rahmen eines so genannten "Priority
Review" kann die Behörde einzelne Abschnitte des Antrags auf
Marktzulassung bereits vor Abschluss des eigentlichen Verfahrens
überprüfen. Der sich in Entwicklung befindliche 13-valente
Pneumokokkenimpfstoff von Wyeth wird derzeit in klinischen Phase
3-Prüfungen bei Kindern und Erwachsenen untersucht. "Die Gewährung
des Fast-Track-Status durch die FDA bringt uns einen weiteren großen
Schritt voran, die Marktzulassung für den 13-valenten Impfstoff so
schnell wie möglich zu erhalten", meint dazu Weissmann, "die
Entscheidung der FDA beweist den großen medizinischen Bedarf. Wir
werden die enge Zusammenarbeit mit der FDA über den gesamten Verlauf
der Studie fortsetzen."

Zum Unternehmen

Wyeth ist weltweit eines der größten forschenden Arzneimittel- und
Gesundheitsvorsorgeunternehmen, in dem über 50.000 Mitarbeiter
beschäftigt sind (Sitz in Madison/USA). Der österreichische Sitz des
Unternehmens ist die Wyeth Lederle Pharma GmbH in Wien. Der
Schwerpunkt von Wyeth liegt auf der Forschung und Entwicklung von
innovativen, verschreibungspflichtigen Präparaten, wofür jährlich
rund drei Milliarden US-Dollar investiert werden. Dabei konzentriert
sich das Unternehmen insbesondere auf die Bereiche Rheumatologie,
Dermatologie, Impfstoffe, zentrales Nervensystem, Frauengesundheit,
Infektiologie, Hämophilie, Transplantationsmedizin und Onkologie.

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Rückfragehinweis:
Wyeth Lederle Pharma GmbH
Mag. Michael Oberreiter, MAS, MSc
Public Affairs Manager
Tel.: +43 1 89 114 330
mailto:[email protected]

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