Der Abbott RealTime PCR Test für den Nachweis eines neuen Stamms von Chlamydien erhält CE-Kennzeichnung

Des Plaines, Illinois (ots/PRNewswire) - - Hochsensibler Assay kann mutierten Bakterienstamm nachweisen, der im vergangenen Jahr in Schweden entdeckt wurde

Zusammen mit führenden Wissenschaftlern auf dem Gebiet der sexuell übertragbaren Krankheiten hat Abbott einen neuen molekularen Test für den Nachweis eines neuen Stamms des Bakteriums Chlamydia trachomatis entwickelt. Dieser Stamm gilt als Verursacher für jede fünfte Infektion durch Chlamydien in Schweden.

Der Assay, der auf dem automatisierten klinischen Echtzeit-PCR-Diagnosesystem m2000 von Abbott durchgeführt wird, hat die CE-Kennzeichnung für die Europäische Union erhalten.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO infizieren sich jährlich weltweit mehr als 85 Millionen Menschen mit Chlamydien. Die Centers for Disease Control in den USA berichteten im vergangenen Monat darüber, dass sich dort im Jahr 2006 über eine Million Menschen mit Chlamydien angesteckt haben. Dies ist ein neuer Rekord bei sexuell übertragbaren Krankheiten.

Trotz der weltweiten Häufung von Chlamydieninfektionen deuteten Berichte des schwedischen Instituts für Infektionskrankheiten im letzten Jahr auf eine ungewöhnliche Entwicklung hin - und zwar waren die Infektionsübertragungen in diesem Land deutlich zurückgegangen.

"Im Jahre 2006 stellten wir bei Genitalinfektionen durch Chlamydien einen Rückgang um 25 % fest, obwohl uns keine neuen Präventivprogramme oder andere Initiativen bekannt waren, die diesen hätten rechtfertigen können", erklärte Dr. med. Torvald Ripa, Ph.D., Assistant Professor an der Abteilung Klinische Mikrobiologie und Infektionskontrolle am Stadtkrankenhaus Halmstad in Schweden. "Wir vermuteten deshalb, dass ein neuer, mutierter Bakterienstamm die Ursache für den mangelhaften Nachweis von Infektionen und für viele falsch negative Ergebnisse sein könnte", sagte er.

Nachfolgende Untersuchungen durch Dr. Ripa und seine Kollegen bestätigten die Existenz und die Übertragung eines mutierten Chlamydienstamms, der mit molekularen Standarddiagnosesystemen nicht länger nachweisbar war. Jährlich hatten sich bis zu 500.000 Schweden diesen Tests unterzogen. Dr. Ripa veröffentlichte seine Forschungsergebnisse im Mai 2007 in der Fachzeitschrift "Sexually Transmitted Diseases". Der mutierte Chlamydienstamm entzog sich dem Nachweis durch die genetische Veränderung (Deletion) innerhalb einer Region, die einige diagnostische Assays als Zielsequenz nutzen.

Durch eine spezielle regulatorische Ausnahme seitens der schwedischen Arzneimittelbehörde hatten einige Labore in Schweden den Abbott RealTime CT- Assay bereits für Chlamydientests einsetzen können. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht nun allen Labors innerhalb der Europäischen Union die Verwendung dieses Tests. Obwohl der mutierte Erreger hauptsächlich in Schweden zu finden ist, wurden vereinzelt auch schon Fälle in Norwegen, Dänemark, Irland und Frankreich gemeldet, sagte Dr. Ripa. Begünstigt durch den internationalen Reiseverkehr wird der mutierte Stamm demnächst jedoch auch in weiteren Ländern auftreten.

"Wir benötigten neue Tests für andere Zielsequenzen des Chlamydienbakteriums, und Abbott reagierte schnell auf unsere Nachfrage nach Test-Kits für den mutierten Stamm", erklärte Dr. Ripa. "Bis März 2007 haben wir 1.200 Proben mit dem neuen Test-Kit und den aktuellen Assays ein zweites Mal getestet und herausgefunden, dass dieser die mutierte Variante erkennen kann." Abbott führte daraufhin die Entwicklung des Assays zügig zu Ende und reichte die Anmeldung zur CE-Kennzeichnung ein.

Laut Dr. Ripa ergaben ärztliche Protokolle, dass der mutierte Erreger für 22 % aller Chlamydieninfektionen in Schweden verantwortlich ist und somit ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Eine unentdeckte, unbehandelte Chlamydieninfektion kann zu schmerzhaften und entzündlichen Unterbauchbeschwerden bis hin zur Unfruchtbarkeit bei Frauen führen. Ein hoher Prozentsatz von Frauen und Männern weisen jedoch trotz Infektion eine geringe klinische Symptomatik auf, wodurch die Krankheit leicht unter anderem auch auf Neugeborene übertragen werden kann, ohne dass jemals Symptome auftraten. Erfreulicherweise sprechen Chlamydien jedoch auf Antibiotika an.

Dr. Ripa wies darauf hin, dass die Erfahrungen in Schweden alle Länder zu einer erhöhten Wachsamkeit gegenüber lokal auftretenden Chlamydieninfektionen bewegen sollten. "Diese Mikroben sind äusserst raffiniert, das sollten wir nicht vergessen", sagte er.

Der neue Abbott RealTime Chlamydien-Test wird in Europa über Abbott als Teil seiner Allianz mit Celera vertrieben. Zusammen mit den Tests bietet Abbott das multi-Collect Probeentnahmebesteck an. Dieses einzigartige Kit dient der Entnahme von Proben sowie dem Transport von Urinproben, männlichen Urethralabstrichen und weiblichen Endozervikal- und Vaginalabstrichen bei Raumtemperatur.

Für das Testmenü auf dem Abbott m2000 System werden in Europa zur Zeit der RealTime PCR-Test für HIV-1 und HCV sowie für die Viruslast von Hepatitis B angeboten. Weitere für das System konzipierte Tests befinden sich in der Entwicklungsphase.

Informationen zu Abbott RealTime CT

Der Abbott RealTime (CT) Assay für Chlamydia trachomatis ist ein In- vitro-Assay für den direkten qualitativen Nachweis von Plasmid-DNA von C. trachomatis in weiblichen Endozervikal- oder Vaginalabstrichen, männlichen Urethralabstrichen sowie in männlichen oder weiblichen Urinproben. Der Assay wurde für die Verwendung mit dem automatisierten molekularen Diagnosesystem m2000 von Abbott entwickelt, das auf der RealTime PCR-Technologie (Polymerase Kettenreaktion) basiert und dem Nachweis und der Kontrolle von Infektionskrankheiten dient. Damit verfügen klinische Labore über ein einzigartiges System, das all die in der Molekulardiagnostik notwendigen, häufig komplexen und mühsam per Hand durchzuführenden Arbeitsschritte voll automatisieren kann. Die RealTime PCR-Technologie gewährleistet einen maximalen Durchsatz kleinster DNA-Proben in kürzester Zeit.

Informationen zu Abbott Molecular

Abbott Molecular ist ein junges, führendes Unternehmen für molekulare Diagnostik, d. h. die Analyse von DNA, RNA und Proteinen auf Molekularebene. Die Instrumente und Tests von Abbott Molecular dienen dem Nachweis von Pathogenen und kleinen, aber schwerwiegenden Veränderungen an Genen und Chromosomen von Patienten. Damit kann eine frühzeitigere Diagnose, die Auswahl geeigneter Therapien und eine bessere Kontrolle des Krankheitsverlaufs gewährleistet werden.

Informationen zu Abbott

Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten, Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

Die Pressemeldungen von Abbott sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebseite unter http://www.abbott.com.

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